Немного о добровольном GMP аудите

Допустим, что вы специалист Отдела Обеспечения Качества (ООК).

Как-то раз вас вызывают на планёрку в кабинет начальника ООК, и вы видите там целое собрание, на котором присутствуют, помимо вашего руководителя, еще руководители производственного и технического подразделений, а также руководитель Отдела Контроля Качества (ОКК).

Выясняется, что на какой-то определенный день назначен аудит Системы Качества. И не просто аудит, а добровольный или, как ещё уточнили вышестоящие товарищи, аудит с целью обучения.

Ну что ж, дело знакомое. Вроде бы много прошли этих аудитов, но всегда, когда назначается очередной аудит, большинство сотрудников испытывают переживания и начинается, так называемая, подготовка: где-то надо обновить версию СОП, кому-то надо выдать учтенную копию СТП, для кого-то надо провести и оформить обучение…

Дело, как говорится, привычное!

Но, ура! День аудита прошел и можно спокойно ехать домой.

Проходит несколько дней и…

Вот, здравствуйте, вы имеете пару десятков замечаний разной степени критичности и кислые лица руководства после крайнего аудита. Кому не знакома данная мизансцена? Мила, приятна и греет душу. Это, конечно, не самое лучшее начало, но лучше всего вводит нас в мир GMP-аудитов.

Так как же, все-таки, это случилось? Что произошло на этом заводе?

Всему этому явно предшествовала воля высшего руководства предприятия. Не могли аудиторы появится нежданно и негаданно (они все-таки за денежки работают и дорожат своим рабочим графиком). Следовательно, интрига состояла в том, чтобы устроить “а-та-та” работникам?

Вполне возможно (но маловероятно). Обычно (в аудиторской рутине), собственник (визуализируем его одним лицом для простоты понимания) захотел попасть со своими лекарствами на: европейский рынок из стран пост-союзных (это волеизъявление нам понятно и многократно испытано на себе), либо в обратную сторону (всем виной новое явление в нашем турбулентном мире — российский GMP-инспекторат). Для решения этой задачи нанимают либо вольных аудиторов (чтобы учиться на чужих ошибках), либо подают заявку в соответствующий инспекторат (чтобы идти своим (но довольно тернистым) путем).

В последнее время наметилась следующая тенденция: принимать (и понимать замечания) иностранных проверяющих в России научились, а принимать (и понимать)  российских — не всегда. И здесь есть объективные и субъективные причины.

Объективные — это, к примеру, сложившаяся регуляторная практика в нашей стране (например, продление GMP-сертификата только по результатам документарной проверки без осмотра производства), а субъективные — разница менталитетов инспекторов разных стран.

Ваше руководство выбрало соответствующих аудиторов (мудро избрав первый путь, вдоволь насмотревшись на таблицу “отказов” соответствующего регулятора), имеющих соответствующую локализацию, опыт и тому подобное.

Далее все развивается по двум сценариям: стереотипному — “у нас все хорошо”, “рисков нет”, “работаем хорошо, но вот там похуже”, “мы сами знаем где у нас плохо”. Или несут два десятка талмудов — “посмотрите, мы желаем с вами обсудить несколько вопросов”.

С точки зрения аудитора, первый вариант самый простой в работе: записал наблюдения, расписал их в виде замечаний в отчете, поставил ссылки на текст правил, выслал отчет и завершил договор.

Второй же сценарий — более трудозатратный и длительный (после мудрой и проникновенной беседы — на таких предприятиях работают исключительно корифеи своего дела), т.к. необходимо еще рассмотреть документы согласно Плана аудита.

После возвращения пишется Отчет и даются рекомендации. Завязывается длительная переписка, которая не мешает закрытию Договора. Переписка может продолжаться несколько месяцев.

Никому не секрет, что рекомендации включают обезличенные типовые замечания регулятора, применимые к данному виду производства и возможности их решения.

GMP-аудит — это самостоятельный вид фармацевтического консалтинга. Он стоит своей цены и полностью ее оправдывает, как и предназначение. Это не будет перечень замечаний (а цель любого аудита — нахождение замечаний), а профессиональная помощь коллективу предприятия возможность для дальнейшего развития.

Текст написан в сотрудничестве с Ивановым В.С. — провизором, специалистом в области производства твердых лекарственных форм.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделитесь с коллегами: