ISO головного мозга

Да, доктор. Я знаю, что после выхода этого манифеста я буду предан анафеме сообществом специалистов по качеству. Я буду декапитирован как еретик и изменник. Буду распят на стопках руководств по качеству, пропущен через шредер для бумаг и сожжен вместе с документацией, утратившей силу.

Но вы меня не остановите. Меня никто не остановит. Манифест увидит свет. Это того стоит. Мне кажется… Мне кажется, что еще возможна ремиссия. Еще есть надежда. Ну скажите, доктор? Что же вы молчите? Зачем вы на меня это надели? Зачем вы мне это вводите???

Читать далее →ISO головного мозга

Поделитесь с коллегами:

Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию

Для идентификации и оценки рисков при вводе в эксплуатацию и квалификации производственных объектов, инженерных систем и оборудования (F/U/E) можно использовать подход управления рисками для качества. Такая стратегия позволяет определить зоны, которые потребуют дополнительной оценки, корректировки или перепроектирования до их внедрения. Кроме того, он обеспечивает вас средствами контроля, которые позволяют снизить риск до приемлемого уровня, избежать нерациональных работ и дубляжа, а также свести к минимуму время бездействия операторов.

Читать далее →Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию

Поделитесь с коллегами:

Пять стадий GMP-проекта

5 стадий GMP-проекта

Не каждый проект, реализуемый на производстве, является хорошим промышленным проектом. Однако есть и такие, для которых, тем не менее, можно применить пятистадийный подход, который обеспечит их эффективную и продуктивную реализацию. Преимущества такого подхода гарантируют, что ни один элемент проекта не останется незамеченным. Кроме того, пятистадийный подход позволит выполнить GMP-проект в рамках графика и бюджета.

Читать далее →Пять стадий GMP-проекта

Поделитесь с коллегами:

GMP-сказания о братьях наших меньших

GMP-сказания о братьях наших меньших

В легкой и непринужденной форме Michael H. Anisfeld рассказывает о различных курьезных ситуациях, с которыми ему довелось столкнуться в ходе своей профессиональной работы аудитором по GMP. Эта подборка посвящена братьям нашим меньшим (животным) и содержит довольно любопытные истории 😉

Читать далее →GMP-сказания о братьях наших меньших

Поделитесь с коллегами:

Ну почему?

Андрей, руководитель ООК и по совместительству уполномоченное лицо, попивал кофе из черной кружки с надписью BOSS и проверял, лениво листая, уже желтое досье на серию трехгодичной давности. Оставались последние 2 часа до конца пятницы и Андрею, как и остальным специалистам по качеству в кабинете, уже абсолютно ничего не хотелось делать. В кабинет из открытого настежь окна дул теплый августовский ветерок. Все помещение было завалено различными папками и стопками бумаг. Листы, лежавшие рядом с окном шевелились от потока воздуха. Кабинет был наполнен запахом кофе, бумаги и лета.

Читать далее →Ну почему?

Поделитесь с коллегами: