Идеальный валидатор

Идеальный валидатор

Опишите идеального специалиста по валидации?

Такой вопрос иногда задают при собеседовании. Это уловка, чтобы заставить соискателя рассказать о себе. По неведомым причинам прямой вопрос: «Расскажите о себе с профессиональной точки зрения» ставит человека в тупик, а просьба описать идеального валидатора снимает эту проблему.

Читать далее →Идеальный валидатор

Поделитесь с коллегами:

Немного о добровольном GMP аудите

GMP аудит

Допустим, что вы специалист Отдела Обеспечения Качества (ООК).

Как-то раз вас вызывают на планёрку в кабинет начальника ООК, и вы видите там целое собрание, на котором присутствуют, помимо вашего руководителя, еще руководители производственного и технического подразделений, а также руководитель Отдела Контроля Качества (ОКК).

Выясняется, что на какой-то определенный день назначен аудит Системы Качества. И не просто аудит, а добровольный или, как ещё уточнили вышестоящие товарищи, аудит с целью обучения.

Читать далее →Немного о добровольном GMP аудите

Поделитесь с коллегами:

Шесть составляющих эффективного обучения GMP в лаборатории

Обучение в лаборатории - (с) EPFL Alain Herzog

Правильно организованный процесс обучения позволяет свести к минимуму выполнение повторных анализов, повысить качество данных и обеспечить их всесторонний анализ. Все сотрудники лаборатории должны пройти полноценное обучение надлежащей практике ведения документации, политике компании по сопровождению данных и взаимосвязанным системам качества.

Читать далее →Шесть составляющих эффективного обучения GMP в лаборатории

Поделитесь с коллегами:

Организация аудита компьютеризированных систем

Аудит компьютеризированных систем — достаточно новый вид деятельности, позволяющий дать взгляд со стороны на состояние оцениваемой системы, управление качеством в ИТ-отделе, или даже на реализацию основного процесса в системе.

Авторы данной статьи ставят целью осветить возможный вариант реализации вышеуказанной задачи.

Как показывает практика, самыми животрепещущими аспектами Заказчика являются:

Читать далее →Организация аудита компьютеризированных систем

Поделитесь с коллегами:

9 способов повысить культуру GMP/качества в вашей организации

Ниже приведены некоторые из ключевых факторов, которые приводят к измеримым, долгосрочным и значимым улучшениям в культуре GMP/качества:

  1. Глубокая приверженность руководства к поддержанию и повышению культуры качества. Эта приверженность должна быть видна всем сотрудникам организации, независимо от их уровня.
  2. Безопасные, справедливые, доверительные и открытые рабочие отношения между руководством и сотрудниками в отношении всех аспектов культуры качества.
  3. Открытая обстановка для обратной связи с руководством, которая основана на поощрении обучения, а не на наказании. Такой подход позволяет сотрудникам развиваться и расти в профессиональном плане.
  4. Осознание сотрудниками того, что они делают, а также их поощрение задавать вопросы касательно того почему они делаю то, что им поручено.
  5. Сосредоточенность на методах достижения желаемого качества и на методах несущих риск гарантирует то, что основное внимание не соосредоточено на отстающих показателях качества.
  6. Решительные, последовательные и своевременные действия по обнаружению рисковых операций, независимо от того, приводят они к дефектам/несоответствию требованиям или нет.
  7. Инциденты с риском для качества рассматриваются как возможность для обучения, улучшения и роста.
  8. Обязательства по улучшению профиля и позиции компании в отношении качества/GMP.
  9. Повышение вовлеченности сотрудников.

Читать далее →9 способов повысить культуру GMP/качества в вашей организации

Поделитесь с коллегами: