Немного о добровольном GMP аудите

GMP аудит

Допустим, что вы специалист Отдела Обеспечения Качества (ООК).

Как-то раз вас вызывают на планёрку в кабинет начальника ООК, и вы видите там целое собрание, на котором присутствуют, помимо вашего руководителя, еще руководители производственного и технического подразделений, а также руководитель Отдела Контроля Качества (ОКК).

Выясняется, что на какой-то определенный день назначен аудит Системы Качества. И не просто аудит, а добровольный или, как ещё уточнили вышестоящие товарищи, аудит с целью обучения.

Читать далее →Немного о добровольном GMP аудите

Поделитесь с коллегами:

Мини-обзор конференции «Обеспечение качества лекарственных средств» 2018 (Вильнюс)

Лето подходит к концу. Самое время рассказать о прошедшей в самом начале июня конференции «Обеспечение качества лекарственных средств». В этом (2018) году она проводилась в Вильнюсе. Выбор места был очень удачным с точки зрения наличия в городе большого количества исторических памятников, культурных мест. Да и просто нейтральная территория (непросто собирать международные конференции из “ваших”, “наших” и просто хороших людей).

Читать далее →Мини-обзор конференции «Обеспечение качества лекарственных средств» 2018 (Вильнюс)

Поделитесь с коллегами:

Организация аудита компьютеризированных систем

Аудит компьютеризированных систем — достаточно новый вид деятельности, позволяющий дать взгляд со стороны на состояние оцениваемой системы, управление качеством в ИТ-отделе, или даже на реализацию основного процесса в системе.

Авторы данной статьи ставят целью осветить возможный вариант реализации вышеуказанной задачи.

Как показывает практика, самыми животрепещущими аспектами Заказчика являются:

Читать далее →Организация аудита компьютеризированных систем

Поделитесь с коллегами:

Виды валидации

Хотелось бы сказать пару слов о постоянной путанице при использовании понятия «Вид валидации». Не скрою, сам частенько писал типа «повторная реквалификация объекта». В скромных целях донести до сознания начинающих валидаторов сию темную тайну, родился этот небольшой материал.

В приложении 15 действующих в России ПНПП установлены основные виды валидации:

  • Перспективная
  • Сопутствующая
  • Ретроспективная
  • Повторная валидация.

Читать далее →Виды валидации

Поделитесь с коллегами:

Мысли об инженерах-метрологах

Я часто задаюсь вопросом: Что есть отдел главного метролога?

Это список всех СИ завода и договор. Это тяжелейший труд наших доблестных метрологов по переноске СИ в местное отделение ЦСМ, ксерокопирование свидетельства о поверке (и, если повезет с ЦСМ — протокол калибровки), тщательное этикетирование. Самые отважные из них за ручку сопровождают госповерителя по лабиринтам чистых помещений, чтоб на месте быть соучастником таинственной госповерки…

Читать далее →Мысли об инженерах-метрологах

Поделитесь с коллегами: