Организация аудита компьютеризированных систем

Аудит компьютеризированных систем — достаточно новый вид деятельности, позволяющий дать взгляд со стороны на состояние оцениваемой системы, управление качеством в ИТ-отделе, или даже на реализацию основного процесса в системе.

Авторы данной статьи ставят целью осветить возможный вариант реализации вышеуказанной задачи.

Как показывает практика, самыми животрепещущими аспектами Заказчика являются:

Читать далее →Организация аудита компьютеризированных систем

Поделитесь с коллегами:

Виды валидации

Хотелось бы сказать пару слов о постоянной путанице при использовании понятия «Вид валидации». Не скрою, сам частенько писал типа «повторная реквалификация объекта». В скромных целях донести до сознания начинающих валидаторов сию темную тайну, родился этот небольшой материал.

В приложении 15 действующих в России ПНПП установлены основные виды валидации:

  • Перспективная
  • Сопутствующая
  • Ретроспективная
  • Повторная валидация.

Читать далее →Виды валидации

Поделитесь с коллегами:

Мысли об инженерах-метрологах

Я часто задаюсь вопросом: Что есть отдел главного метролога?

Это список всех СИ завода и договор. Это тяжелейший труд наших доблестных метрологов по переноске СИ в местное отделение ЦСМ, ксерокопирование свидетельства о поверке (и, если повезет с ЦСМ — протокол калибровки), тщательное этикетирование. Самые отважные из них за ручку сопровождают госповерителя по лабиринтам чистых помещений, чтоб на месте быть соучастником таинственной госповерки…

Читать далее →Мысли об инженерах-метрологах

Поделитесь с коллегами:

Итак, ФСК!

Имеется ли на вашем предприятии документально оформленная ФСК в руководстве по качеству?

Итак, что такое Фармацевтическая система качества (ФСК) и как ее затачивают грамотные перцы?

На смену разным понятиям «система обеспечения качества, «система управления качеством, «система менеджмента качества» (есть, наверное, еще и другие название «систем») пришла одна – ФСК. Что это дает? Один геморрой, как всегда. Теперь надо пересматривать всю документацию в соответствии с новым словарем Правил.

Читать далее →Итак, ФСК!

Поделитесь с коллегами:

Квалификация системы воздухоподготовки чистых помещений

Поделюсь небольшим личным опытом по квалификации системы воздухоподготовки для чистых помещений.

Вводная: имеется комплекс чистых помещений асептического производства — классы чистоты В, С и D. Помещения и воздухотехника собраны и запущены миассовскими умельцами.

1. Выполнена инвентаризация проектной документации. По ее итогу выяснено — рабочая не соответствует исполнительной (изменения в проект не документировались и не сопровождались контролем изменений). Концепт-проект отсутствует. Исполнительная не соответствует факту (в т.ч. таблица воздушных балансов после приемо-сдаточных испытаний не соответствует рабочей документации).

Читать далее →Квалификация системы воздухоподготовки чистых помещений

Поделитесь с коллегами: