10 документов, которые вы должны проверить в ходе GMP-аудита

До начала проведения на участке аудиторских работ проверьте имеющиеся на нем документы на предмет соответветствия задокументированных показателей системы менеджмента критериям аудита (прим.: автор опустил какой системы качества или менеджмента).

К этим документам могут относиться:

  • Документы и записи соответствующей системы менеджмента
  • Применимые стандарты
  • Досье производственного участка
  • Регистрационные досье
  • Руководства
  • СОПы
  • Протоколы или специфические требования проектов
  • Предыдущие аудиторские отчеты
  • Записи о нежелательных реакциях организма, связанных с применением конкретного лекарственного препарата
  • Записи компании касательно рекламаций и отзывов продукции

При пересмотре документации инспектируемого участка подготовьте контрольный лист или памятку с основными пунктами, которые должны быть проверены в ходе инспекции.

Если обнаружено, что документация неполная/некомплектная, то сообщите об этом руководству проверяемого участка и примите решение касательно того, следует ли проводить аудит далее или его стоит прекратить до решения проблем с документацией.

Оригинальная статья

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 585
Поделитесь с коллегами:

Оставьте комментарий