До начала проведения на участке аудиторских работ проверьте имеющиеся на нем документы на предмет соответветствия задокументированных показателей системы менеджмента критериям аудита (прим.: автор опустил какой системы качества или менеджмента).
К этим документам могут относиться:
- Документы и записи соответствующей системы менеджмента
- Применимые стандарты
- Досье производственного участка
- Регистрационные досье
- Руководства
- СОПы
- Протоколы или специфические требования проектов
- Предыдущие аудиторские отчеты
- Записи о нежелательных реакциях организма, связанных с применением конкретного лекарственного препарата
- Записи компании касательно рекламаций и отзывов продукции
При пересмотре документации инспектируемого участка подготовьте контрольный лист или памятку с основными пунктами, которые должны быть проверены в ходе инспекции.
Если обнаружено, что документация неполная/некомплектная, то сообщите об этом руководству проверяемого участка и примите решение касательно того, следует ли проводить аудит далее или его стоит прекратить до решения проблем с документацией.
