Пять стадий GMP-проекта

Не каждый проект, реализуемый на производстве, является хорошим промышленным проектом. Однако есть и такие, для которых, тем не менее, можно применить пятистадийный подход, который обеспечит их эффективную и продуктивную реализацию. Преимущества такого подхода гарантируют, что ни один элемент проекта не останется незамеченным. Кроме того, пятистадийный подход позволит выполнить GMP-проект в рамках графика и бюджета.

1. Создание проекта

Первым аспектом на этой стадии является идентификация проекта. Заниматься этим должны руководитель процесса, группа обеспечения качества или группа по усовершенствованию процесса на основании потребностей бизнеса или нормативных требований. Идентификация потребует разработки проектного предложения. Оценкой же проекта должна заниматься группа по усовершенствованию процесса с использованием оценочно-рейтинговой матрицы, а заключительное решение касательно оптимального варианта должно принять высшее руководство. Эта стадия применима ко всем проектам.

2. Инициация проекта

Как и в любом проекте его руководитель должен сформировать команду. На этой стадии подготовкой проекта должны заниматься его руководитель, главный инженер проекта, руководитель процесса, отделы обеспечения качества и материально-технического обеспечения. Также на этой стадии выполняют первоначальную идентификацию рисков (высоких, средних, низких). Руководитель проекта разрабатывает его план, который утверждается членами проектной команды. Проект на этой стадии должен иметь определенную концепцию, график, спецификацию требований пользователя и бюджетную смету. Также должна быть начата оценка его влияния для определения того, попадает ли проект под действие правил GMP или нет.

3. Планирование и разработка проекта

На этой стадии все члены команды должны принимать активное участие в проектных совещаниях и подготовке требований. Также на этой стадии может произойти переопределение составляющих проекта. В частности, изменения в:

  • Области применения; ответственность инженера-технолога и руководителя процесса.
  • Графике; ответственность руководителя проекта и инженера-технолога
  • Стандартах качества; ответственность отдела обеспечения качества.
  • Бюджете; ответственность руководителя проекта, инженера-технолога и отдела материально-технического обеспечения.

Далее утверждают план проекта. При необходимости, инженер-технолог и отдел материально-технического обеспечения выбирают поставщика решения. Наконец, инженер-технолог, руководитель процесса и отдел обеспечения качества проверяют и утверждают проект. На этой стадии следует использовать оценки функционального риска, матрицу прослеживаемости и валидационные стратегии.

4. Реализация и контроль проекта

Проектные работы по оборудованию, системе контроля, программному обеспечению, процессу или производственному объекту (ECS-SPF) должны проверить инженер-технолог, руководитель процесса и отдел обеспечения качества. Проверку монтажа и функционирования выполняют инженер-технолог и отдел обеспечения качества. Руководитель проекта и руководитель процесса занимаются внедрением калибровки, процедур и профилактического технического обслуживания. В их задачи также входит обновление и/или разработка стандартной операционной процедуры и задания на профилактическое техническое обслуживание, а также добавление всех критически важных приборов для процесса калибровки. На этой стадии используют заводские приемочные испытания (FAT), приемочные испытания на участке (SAT), инженерно-технические исследования, пересмотры оценки рисков, протоколы квалификации/валидации и СОПы, программы профилактического технического обслуживания и калибровки. В соответствии с валидационной стратегией, FAT и SAT должны охватывать все детали, конфигурации, функциональные возможности и требования безопасности. Затем на основе успешных FAT и SAT могут быть выполнены ограниченные IQ, OQ и PQ испытания.

5. Закрытие проекта

Для закрытия проекта потребуется, чтобы его руководитель и главный инженер проекта выполнили проверку его реализации. Для проверки выполнения всех критических требований, указанных в спецификациях требований пользователей, спецификации функциональных требований и, при необходимости, проектной спецификации используют матрицу прослеживаемости, с помощью которой подтверждают, что все соответствующие испытания были проведены и описаны в итоговой документации. Группа по усовершенствованию процесса, руководитель процесса и отдел обеспечения качества должны выполнить пересмотр оценки рисков для удостоверения в том, что риски минимизированы и контролируются. Руководитель проекта должен написать письмо о завершении проекта с кратким изложением итогов о результативности выполнения и завершении работ.

Общие операции

После завершения каждой стадии членами проектной группы должен быть оценен и утвержден официальный отчет о её проверке. Все задачи должны быть завершены до перехода к следующей стадии, если же какая-либо задача не была выполнена, то в отчете о её проверке должно быть представлено обоснование этого. На протяжении всего проекта должны проводиться систематические совещания проектной группы. Руководитель проекта и главный инженер проекта должны регулярно отчитываться и актуализировать информацию о состоянии проекта.

Как оценить успешность проекта?

Для измерения успешности GMP-проекта могут использоваться различные переменные. Одной из них является оценка того, были ли требования пользователей, функциональные требования и проектные спецификации учтены и удовлетворительно испытаны во время FAT, SAT, IQ/OQ/PQ или валидации процесса. Другой оценочной переменной является удовлетворительное выполнение и утверждение IQ/OQ/PQ и валидации процесса. И конечно же, важным показателем является то, что проект был реализован и закрыт в срок и в рамках бюджета!

По материалам IVT
Перевод: Евгений Филоненко

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 243
Поделитесь с коллегами:

Оставьте комментарий