Где это вообще написано?

Вопрос: наш отдел обеспечения качества (ООК) занимается организацией обучения сотрудников всех уровней нашей компании. В ходе занятий мы раздаем учебные материалы, в которых указываем ссылки на различные нормативные документы, применительно к конкретной теме. И вот в ходе проведения обучения мы столкнулись с сотрудниками, которые усомнились в том, что в нашей системе качества соблюдаются нормативные требования. Они утверждают, что не могут найти подобные требования в нормативных документах. Знания сотрудников ООК ставятся под сомнения, и они с трудом находят поддержку со стороны всех остальных сотрудников. Как мы можем решить данную проблему?

Ответ: для начала хочу вас поздравить с тем, что ваши сотрудники интересуются нормативной документацией. Это очень хорошо и свидетельствует о том, что установленный вами регламент проведения обучения успешно привлекает внимание сотрудников, не относящихся к ООК, к этой важнейшей информации. Однако видно и то, что им необходимо дополнительно разъяснить содержание и предназначение нормативных документов, а также функции службы качества.

В правилах и нормативных положениях обычно только перечисляются принципы, минимальные требования и ожидания в отношении их соблюдения, но не обязательно описываются конкретные детали или примеры. Поэтому компаниям необходимо самостоятельно интерпретировать нормативные положения применительно к их бизнесу. Ни в одной из двух компаний вы не встретите идентичных условий, следовательно, интерпретаций нормативных положений будет столько же, сколько и предприятий.

Интерпретация компанией нормативных положений отражена в ее системе качества, в которой подробно изложены организационные структуры, процессы, системы и меры безопасности, обеспечивающие соблюдение требований. Для обеспечения независимости службы качества от производственных подразделений, руководитель отдела качества, например, может отчитываться начальнику отдела корпоративного регулирования и контроля в компании A и генеральному директору в компании B. В качестве примера можно привести контроль документов. Например, в компании A для обеспечения контроля могут принять решение вручную подписывать каждую страницу документа (согласно стандартной операционной процедуре), а в компании B вместо этого могут выбрать вариант подписания только титульной страницы и обеспечить безопасность за счет других мер (с помощью уникальных верхних и нижних колонтитулов документа).

Но, независимо от того, какой подход или решение выбрано, оно должно соответствовать требованиям, а ООК является высшим органом организации в определении того, как компания будет реализовывать эти требования. Система качества предоставляет необходимые рекомендации, позволяющие избежать регулярного арбитража со стороны ООК. Система качества создается и управляется ООК, однако ответственность за эффективное соблюдение и выполнение системы качества на месте несет высшее руководство (1). Сотрудники ООК тщательно изучают нормативные документы, руководства и другие полезные документы регулирующих органов или из других источников. На них возложена ответственность за поддержание и совершенствование системы качества в режиме реального времени для обеспечения того, чтобы она отражала действующие требования надлежащей производственной практики.

ООК создает содержимое системы качества путем объединения большого количества нормативной информации, навыков и экспертных знаний. Неудивительно, что существует множество элементов, для которых нет прямого эквивалента в правилах и нормативных положениях (2). Возможно, эти базовые концепции не были ясно или достаточно убедительно объяснены другим сотрудникам. Конструктивную критику всегда следует приветствовать, однако препятствование выполнению или несоблюдение требований является просто недопустимым. Если все эти действия потерпят фиаско, то окончательно решение придется принимать вашему высшему руководству.

Если ваши сотрудники хотят знать, где написано конкретное требование, то они не должны искать его дальше вашей системы качества.

Список литературы

  1. EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Part 1, Chapter 2: Personnel, http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/
  2. Dr. B. Renger, The Role of Quality Assurance within the Pharmaceutical Quality System, LOGFILE No. 20 (June 2014), www.gmp-publishing.com.

 

2015. Schmitt, «Where is it Written?,»Pharmaceutical Technology 39 (1) 2015.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделитесь с коллегами: