Идеальный валидатор

Опишите идеального специалиста по валидации?

Такой вопрос иногда задают при собеседовании. Это уловка, чтобы заставить соискателя рассказать о себе. По неведомым причинам прямой вопрос: «Расскажите о себе с профессиональной точки зрения» ставит человека в тупик, а просьба описать идеального валидатора снимает эту проблему.

А если все-таки рассказывать не о себе, а действительно ответить на вопрос о том какой он «Идеальный валидатор»?

С моей точки зрения идеальный это тот, который отвечает требованиям, которые предъявляются к нему на рабочем месте.

• Какие это требования?
• Чем занимается специалист по валидации?
• Какие качества важны для специалиста по валидации?

Валидационная деятельность на предприятии определяется следующим:

С точки зрения качества

1. Российское предприятие, слегка соблюдающее GMP
2. Российское предприятие, почти соблюдающее GMP
3. Российское либо иностранное предприятие, строго соблюдающее GMP

С точки зрения количества

1. Нестерильное производство, нет микробиологической лаборатории, небольшой портфель препаратов
2. Нестерильное производство
3. Асептика, монопродукт
4. Асептика, большой пакет продуктов
5. Холдинг

Качества специалиста по валидации

1. Умение работать с нормативной и технической документацией
2. Умение работать с документами (разработка и оформление протоколов и инструкций)
3. Умение работать с оборудованием
4. Готовность к физическим (спортивным) нагрузкам
5. Профессиональные знания (валидация очистки, ожидание аудиторов)
6. Знание языка (умение работать с иностранной НД и ТД)
7. Организационные способности
8. Бесконфликтность
9. Способность выполнять рутинную работу
10. Креативность

Варианты

1. Нестерильное производство, слегка GMP

Специалиста по валидации может не быть, а его обязанности распределены по другим сотрудникам. Если он есть, то занимается любой ерундой начиная от валидации чистых помещений при помощи анемометра и заканчивая валидацией процесса одевания бахил. Посещение обучений вызывает грусть тоску печаль от осознания неприменимости полученных знаний… Проводить работу по уму невозможно либо по причине Невалидируемости объектов, отсутствия оборудования, отсутствия в компании понимания того как и зачем это делать. Долго на этой работе не задерживаются.

1.1. Чем занимается специалист по валидации

Подготовкой документации для аудитов в полном отрыве от реальности.

1.2. Качества специалиста по валидации

• Исполнительность
• Бесконфликтность
• Быстрая обучаемость
• Креативность

2. Нестерильное производство, почти GMP, большой продуктовый портфель

В компании есть понимание требований GMP, есть порядок и правильная организация работы. Все посильные работы по валидации выполняются, если они не сильно затратные и не требуют специального оборудования. При особо острой необходимости приглашаются аутсорсеры.

2.1. Чем занимается специалист по валидации

Всем понемногу, зависит от того, что уже сделано, что необходимо делать по контролю изменений и задач перед предприятием.

2.2. Качества специалиста по валидации

1. Умение работать с нормативной и технической документацией
2. Умение работать с документами (разработка и оформление протоколов и инструкций)
3. Профессиональные знания (валидация очистки, ожидание аудиторов)
4. Организационные способности
5. Бесконфликтность
6. Креативность

3. Предприятие: нестерильное производство, GMP

Бизнес-процессы отлажены и организованны. Персонал обучен и квалифицирован. Требования GMP соблюдаются строго, иногда со всем необходимым формализмом. Вопрос о деньгах как правило не стоит.
Самодурство отдельных сотрудников пресекается корпоративной политикой и внутренними инструкциями.

3.1. Чем занимается специалист по валидации

Много рутинной работы. Возможен проектный подход. Распространено использование аутсорсеров.

3.2. Качества специалиста по валидации

1. Умение работать с нормативной и технической документацией
2. Умение работать с документами (разработка и оформление протоколов и инструкций)
3. Профессиональные знания (валидация очистки, ожидание аудиторов)
4. Знание языка (умение работать с иностранной НД и ТД)
5. Организационные способности
6. Бесконфликтность
7. Способность выполнять рутинную работу

Асептика

Большой объем работ с использованием сложного и дорогого измерительного оборудования. Это всегда отдел Минимум 3 человека.

Если портфель продуктов маленький, то достаточно трех, если большой, то требуется больше людей на бумажную работу.

Отдел валидации также необходим для устранения внеплановых проблем.

По определению требуется порядок, и организация вариант «слегка GMP» не применим.

4. Асептическое производство, почти GMP

В компании есть понимание требований GMP, есть порядок и правильная организация работы. Все критические работы по валидации выполняются.

4.1. Чем занимается специалист по валидации

На предприятии большой парк валидационного оборудования. Большой объем измерительных работ с возможностью «Закрывать глаза» на ряд требований, не прописанных в Российских НД. Постоянный поиск баланса «Важно/не важно» «Нужно/не нужно».

4.2. Качества специалиста по валидации

Бумажной работы не много, учитывая, что у нас по определению отдел, а не один сотрудник. Много как рутинной, так и нерутинной работы, поэтому нужны люди как на рутину, так и на «Интерес». Разные требования к разным специалистам и к руководителю.

5. Асептическое производство, GMP

Бизнес-процессы отлажены и организованны. Персонал обучен и квалифицирован. Требования GMP соблюдаются строго, иногда со всем необходимым формализмом. Вопрос о деньгах не стоит.

5.1. Чем занимается специалист по валидации

Большой объем всего. Каждое предприятие уникально по распределению функционала и по подходу к решению задач. Многие задачи требуют качественно нового уровня решения.

5.2. Качества специалиста по валидации

Вопрос про требования к специалисту по валидации теряет смысл.

6. Холдинг

Все вышеупомянутые проблемы, собранные в одной компании. Работу осложняют командировки. Личное разгильдяйство сведено к минимуму. Самая большая текучка кадров.

Пока все. Каждый раз когда смотрю на этот текст хочется написать его по-другому, поэтому, пока оставлю так.

Похожие записи:

Немного о добровольном GMP аудите

Голуби на заводе: 10 реальных ошибок фармацевтических предприятий (и как их избежать)

Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию

Шерлоку и не снилось… Расследование отклонений в GMP практике

Не линия асептического наполнения Вашей бабушки: избавление от туннелей, моечных машин и других пережитков асептики

Валидация системы температурного мониторинга при перевозке лекарственных средств в соответствии с требованиями GxP. Обеспечение целостности данных

Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований

О важности валидации очистки на примере ситуации с Вирасептом, произошедшей в 2007 году