В чем отличие отдела контроля качества от отдела обеспечения качества?

По словам эксперта Зигфрида Шмитта, отличие отделов контроля качества и обеспечения качества кроется в их названиях.

Вопрос: в 21 своде федеральных постановлений США (CFR), частях 210 и 211 (равно как и во всех других производных национальных руководствах по GMP) описываются обязанности и ответственность отдела контроля качества, однако, ничего не сказано про «отдел обеспечения качества». Не могли бы вы объяснить в чем отличие этих отделов?

Ответ: действительно, эти требования могут ввести в заблуждение, тем более, что другие нормативные акты и руководства ссылаются на «систему обеспечения качества» (2). Кроме того, в действующих требованиях к надлежащей производственной практике Европейского союза (cGMP) явно указано обязательное наличие отдела контроля качества (ОКК) и упоминается отдел обеспечения качества (ООК), однако без четких разграничений их отличий (3). В общем, в нормативно-правовых актах подробно описаны только задачи отдела контроля качества. Отличие этих отделов содержится в их названии (4): отдел контроля выполняет функции управления, в то время как отдел обеспечения гарантирует отсутствие неопределенности и сомнений.

На фармацевтическом предприятии необходимо измерять, испытывать, проверять или верифицировать такие вещи, как поступающие материалы, образцы внутрипроизводственного контроля/готовой продукции, условия окружающей среды и т. д., которые часто являются частью таких программ как контроль окружающей среды или контроль процесса. Эта деятельность требует активного участия отдела контроля качества при поддержке аналитических лабораторий или метрологических рабочих групп.

Фармацевтическая компания должна создать фармацевтическую систему качества (ФСК) (5), которая будет регламентировать все регулируемые фармацевтические операции, а её внедрением, поддержкой и ведением будет заниматься отдел обеспечения качества. ФСК предоставляет структуру, которая позволяет компании работать в соответствии с законодательными требованиями и ее лицензией на производство, что обеспечивает соблюдение нормативных требований. Отдел обеспечения качества можно рассматривать как законодательный, а отдел контроля качества как исполнительный орган. Приведенные ниже примеры показывают их различие:

  • Стандартные операционные процедуры (СОП): профильный отдел внутри компании пишет СОП с использованием шаблонов и в соответствии с рекомендациями, предоставляемыми ООК. Подпись ООК как правило не является подтверждением технической точности и правильности содержимого СОП, точнее, подпись ООК в СОП подтверждает то, что она была написана с использованием правильного шаблона и в соответствии с методологией, описанной в ФСК. Например, аналитическая лаборатория, входящая в состав ОКК, подготавливает СОП по хранению образцов. Подпись ОКК в этой СОП подтверждает правильность и точность её содержимого, тогда как подпись ООК будет только подтверждать соблюдение требований ФСК.
  • Пересмотр контрольного журнала (аудиторского следа): эти пересмотры проводят регулярно для компьютеризированных систем, используемых в регулируемой фармацевтической среде, например, в аналитической лаборатории. ООК должен выполнить пересмотр контрольного журнала в отношении соблюдения требований ФСК и нормативных требований, а ОКК должен выполнить пересмотр в отношении правильности выполненной аналитической работы.
  • Отбор проб: тогда как ОКК подготавливает процедуры по отбору проб и отбирает их, ООК никогда не выполняет отбор проб. Если быть более точным, то ООК проверяет процедуры отбора проб и с нерегулярной периодичностью наблюдает за отбором проб, как правило, без предупреждения. Однако, ООК должен обеспечить, чтобы все процессы были должным образом описаны и соблюдены в соответствии с ФСК и нормативными требованиями. Этот процесс пересмотра и наблюдения также называют внутренней инспекцией.

Таким образом, несмотря на некоторую явную расплывчатость в формулировках нормативных требований, обязанности и ответственность ОКК и ООК могут быть легко определены из соответствующих им названий и путем тщательного изучения этих самых требований.

Литературные источники

  1. US Code of Federal Regulations
  2. European Commission, Art 6 of EU Directives 2003/94/EC and 91/412/EEC.
  3. European Commission, EudraLex Volume 4 Part 1 Chapter 2: Personnel.
  4. The Sage English Dictionary and Thesaurus.
  5. ICH, Q10 Pharmaceutical Quality System(ICH, июнь 2008).

Оригинал

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделитесь с коллегами: