Аккумуляция опыта по валидации компьютеризированных систем дает возможность представить некоторые интересные случаи. Авторы не бьют себя пяткой в грудь, но продвигаются в данном вопросе постоянно вперед.
программное обеспечение
Шесть составляющих эффективного обучения GMP в лаборатории
Правильно организованный процесс обучения позволяет свести к минимуму выполнение повторных анализов, повысить качество данных и обеспечить их всесторонний анализ. Все сотрудники лаборатории должны пройти полноценное обучение надлежащей практике ведения документации, политике компании по сопровождению данных и взаимосвязанным системам качества.
Квалификация или валидация компьютеризированных COTS-систем лаборатории
За последние два десятилетия достижения в области технологий проведения испытаний позволили в значительной степени расширить функциональные возможности и контроль лабораторных приборов с помощью специализированного программного обеспечения (ПО). В дополнение к этому, повышение внимания со стороны регуляторных органов к защищенности и безопасности данных привело к тому, что это ПО стало в большей степени соответствовать нормативным требованиям.
12 способов снижения рисков для целостности данных
Это вводная статья перед более серьезной статьей на тему целостности данных, которая будет опубликована позже.
За последние года целостность данных приобрела статус серьезной проблемы и находится в центре внимания многих предприятий. FDA в свою очередь опубликовало руководство по целостности данных, в котором изложены принципы соблюдения текущих требований GMP и затрагивается роль целостности данных для промышленности.
Совершенно секретно – размышления о целостности данных в фармпромышленности
Одним из часто затрагиваемых в последнее время вопросов является достоверность данных, которые генерирует фармпромышленность. Я думаю вы и сами неоднократно сталкивались со случаями, когда кто-то подтасовывал какие-то данные. Особенно часто это происходит в отделах регистрации и/или разработки, лабораториях. В промышленных отделах, если высок уровень автоматизации, подтасовать данные весьма и весьма тяжело. Если вы проанализируете инспекционные отчеты западных регуляторов, то в них можно обнаружить регулярные сообщения о компрометации данных.
Если говорить простым языком, то в правилах GMP сказано, что фармпроизводители обязаны четко выполнять инструкции и документировать все действия (или как минимум указанные в конкретных требованиях) для того, чтобы в случае возникновения какого-либо отклонения продукта производитель мог провести расследование этого инцидента и разработать соответствующие меры для предотвращения повторения подобного отклонения и его причины. Такой подход гарантирует, что выпускаемый продукт будет воспроизводимым от серии к серии, а также безопасным. Кроме того, это является своего рода и репутационной защитой вашего бренда.