Пять шагов к созданию культуры качества для обеспечения целостности данных

Когда дело доходит до создания культуры качества, многие компании задают закономерный вопрос: А с чего собственно начать?

Для тех, кто хочет привить сотрудникам своей компании надлежащие практики с целью обеспечения целостности данных, существует непочатый край работы по анализу свежих источников информации. В апреле 2016 года FDA и в августе того же года EMA выпустили проекты руководств по целостности данных и соблюдению действующих правил надлежащей производственной практики (cGMP). В то же время Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала окончательный вариант своего руководства по целостности данных: приложение 5 «Руководство по надлежащим практикам управления данными и записями», которое является частью серии технических докладов ВОЗ № 996 от 2016 года. Во всех трех руководствах описывается, как внедрить внутренние средства контроля, которые обеспечат соответствие данных компании принципу ALCOA, который требует, чтобы записи были свойственными, разборчивыми, своевременными, оригинальными и правильными.

Все три документа также признают, что культура качества компании, как правило, является базой для создания мощной внутренней системы средств контроля для обеспечения целостности данных. Тем не менее, руководство ВОЗ не имеет аналогов среди этих документов, выпущенных FDA и EMA, поскольку оно описывает конкретные шаги, которые следует предпринять для создания культуры качества в компании. В этой статье мы рассмотрим предложения ВОЗ и выясним, как изменить и усовершенствовать культуру компании, чтобы перейти от культуры вины к культуре качества.

1. Сделайте качество неотъемлемой частью основных ценностей компании

Обычно сотрудников мотивируют основными ценностями компании. В руководстве ВОЗ это признается и указывается, что начальство должно сделать так, чтобы «сотрудники осознавали значимость целостности данных, важность их роли в защите безопасности пациентов и репутации компании, ассоциируемой с качеством продукции и услуг».

Высшее руководство должно донести до персонала мысль о том, что меры по обеспечению целостности данных компании являются основной её ценностью, поскольку они имеют решающее значение в обеспечении безопасности, эффективности и качества её лекарственных препаратов. Постарайтесь персонализировать донесение этой информации путем визуализации вашим сотрудникам пациентов, которые полагаются на ваши продукты. Для этого можно использовать информационные бюллетени, видео-сообщения, плакаты или собрания, на которых пациенты могли бы в живую пообщаться с вашими сотрудниками. Если в сознании ваших сотрудников, выполняющих свою ежедневную работу, будут фигурировать эти реальные люди (пациенты), то у них будет меньше соблазна рационализировать свои действия, которые могут повлиять на качество продукта, на который полагаются эти пациенты.

2. Разработайте и презентуйте всем сотрудникам письменный кодекс этики и надлежащего поведения

Для обеспечения достоверности и полноты данных в руководстве ВОЗ рекомендуется разработать кодекс этики и надлежащего поведения. Все сотрудники должны пройти обучение по этому кодексу, что должно явно отразиться на всей их работе. Однако имейте в виду, что недостаточно просто обучить сотрудников, а затем раздать им написанный кодекс этики и поведения. Вы должны создать среду, в которой эти принципы будут соблюдаться по факту. При определении того, что представляют собой основные ценности компании сотрудники будут ориентироваться на пример, подаваемый руководством, а не на письменное изложение этих ценностей.

3. Создайте прозрачные и открытые условия для сообщения проблем

В руководстве ВОЗ подчеркивается, что «важным элементом культуры качества является прозрачное и открытое сообщение об отклонениях, ошибках, пропусках и аномальных результатах на всех уровнях организации, независимо от иерархии». Как мы знаем, сотрудники часто неохотно сообщают о своих ошибках или об ошибках своих коллег, поэтому создать такую прозрачную среду, в которой сотрудники смогли бы чувствовать себя в этом отношении комфортно, может оказаться сложной задачей.

ВОЗ рекомендует устранить иерархические ограничения, которые могут выступать в качестве барьеров. В следующих пунктах мы рассмотрим три ключевых шага, которые можно предпринять для устранения этих иерархических ограничений, которые часто препятствуют своевременному обнаружению проблем.

i. Разработайте и предоставьте сотрудникам независимый механизм сообщения о проблеме

Одним из способов устранения иерархических ограничений является создание механизма сообщения, независимого от иерархии управления. Механизм сообщения о проблеме должен предусматривать как персонализированный, так и анонимный вариант. Такой независимый механизм позволит тем, кто пока по каким-либо причинам боится сообщать о проблемах руководству, постепенно прийти к этому.

ii. Создайте независимую службы качества, которая будет подотчетна непосредственно высшему руководству

Также важно, чтобы эта служба качества позиционировалась как равная другим функциональными подразделениями, и чтобы руководитель этой службы имел прямую связь с высшим руководством. Драйвером работы функциональных подразделений часто является своевременное выполнение поставленного задания, и некоторые из этих подразделений для достижения своих целей могут поддаться соблазну и принести качество в жертву срокам. Создав независимую службу качества, которая будет подотчетна непосредственно высшему руководству, вы ограничите возможности функциональных подразделений создавать блокпосты в сообщении проблем с качеством.

iii. Вознаграждайте сотрудников, которые сообщают о проблемах

Награждение тех, кто сообщает о проблемах, также является ключевым шагом в создании прозрачной и открытой среды. Это поможет сотрудникам понять, что соблюдение целевых сроков выполнения работы или втискивание в рамки бюджета никогда не должно преобладать над интересами компании в отношении качества. Если обнаружители проблем будут признаваться как приносящие пользу компании, то в последующем для того, чтобы вынести какую-либо проблему на всеобщее обсуждение, другим сотрудникам больше не придется включать храбрость и преодолевать страх быть обвиненным в ней.

4. Убедитесь в том, что сотрудники действительно понимают истинную стоимость провала внедрения культуры качества

Сотрудники часто боятся краткосрочных проблем, возникающих при обнаружении проблем с качеством. Ваша роль состоит в том, чтобы удостовериться, что каждый сотрудник компании понимает, что вовремя невыявленная и оперативно неисправленная проблема будет в конечном итоге стоить компании гораздо больше. Часто это только вопрос времени, прежде чем регулирующий орган обнаружит эти проблемы, будь то во время надзорной инспекции, в виде идентифицированной проблемы при отзыве продукции, либо в результате анонимной рекламации. Несоблюдение регуляторных требований может привести к различным предупреждениям и запретам. Критические промахи могут привести к изъятию продукции, судебным запретам и уголовному преследованию. Борьба с неблагоприятными последствиями, которые возникнут вследствие несоблюдения регуляторных требований, только добавит затрат к стоимости решения первоначальной проблемы с качеством.

5. Сделайте культуру качества вашим персональным приоритетом

Как указывает ВОЗ: «руководство играет важнейшую роль в создании и поддержании во всей компании стремления к обеспечению достоверности данных, как важнейшего элемента системы качества». Вы должны продемонстрировать сотрудникам, что вы лично заботитесь о создании культуры качества. Обязательно регулярно посылайте им этот «месседж», почаще повторяйте его, в том числе и на различных совещания, чтобы донести его до как можно большей аудитории. Используйте любые доступные вам средства коммуникации, включая учебные занятия, всеобщие собрания, небольшие собрания персонала, электронную почту, социальные медиа и импровизированные визиты в производственные отделы. Сделайте своеобразный тур по производству, чтобы «прощупать» ситуацию и лучше понять какие культурные барьеры мешают донесению вашего «месседжа». Сотрудники будут чувствовать поддержку с вашей стороны и понимать, что они также вовлечены в процесс. Они будут ориентироваться на вас, поэтому очень важно, чтобы вы сообщали им о том, что вы стремитесь к созданию культуры качества и что эта инициатива продолжится.

В заключение

Объединенные воедино эти пять ключевых шагов позволят вам и вашей компании двигаться по правильному пути к созданию культуры качества, ожидаемой регулирующими органами. Наберитесь терпения и настойчивости для реализации этих шагов и вы увидите, как ваши усилия будут вознаграждены, поскольку изменения в культуре будут постепенно укореняться, а качество станет одним из главнейших приоритетов на всех уровнях вашей компании.

Автор оригинала: Cynthia Schnedar
Оригинал

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделитесь с коллегами: