Перевод Приложения 15 cGMP EU — Квалификация и валидация

Развивая дискуссию, стартовавшую в рамках семинара по квалификации систем обеспечения производства, довелось столкнуться с предварительной информацией, что в рамках обновляемого белорусского ТКП 030 «Надлежащая производственная практика» почему-то очень настоятельно предложено в отношении Приложения 15 «Квалификация и валидация» сохранить имеющуюся редакцию, т.е. без учета изменений в Annex 15 cGMP EU. С чем связана такая избирательность перевода руководства — трудно понять — ведь, например, главы 3 и 5 актуализированы. Одним из предположений является якобы намерение оставить это Приложение в редакции, идентичной таковой в проекте руководства GMP для ЕвразЭС — честно говоря, аргумент дискуссионный — привязка адресуется точно так же к проекту, очевидно, потерявшему актуальность в рассматриваемом аспекте.

Чтобы не плодить лишние домыслы по этому вопросу, ниже я просто приведу авторский перевод Приложения 15 cGMP EU, который сверен как по англоязычному оригиналу, так и по украинскому руководству (СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Належна виробнича практика») —  в целом украинские коллеги а) оперативнее других перевели это Приложение; б) выполнили это традиционно буквально, без излишних интерпретаций. В этом, на мой взгляд, и заключается смысл стандартизации, когда подходы и требования идентичны в различных странах. 

А собственно изменений предостаточно. Если в отношении квалификации революционных изменений не просматривается (детализирована деятельность по FAT/SAT, допускается объединение стадий IQ + OQ = IOQ, выведены отдельным пунктом системы обеспечения производства и т.п.), то по валидации процессов есть ряд существенных изменений — уже не приемлема ретроспективная валидация, вводятся понятия брекетинга, наряду с традиционным подходом предложена постоянная верификация процесса и гибридный подход. Кроме того, отдельными пунктами вынесены верификация транспортировки и валидация упаковки. Подход по периодической оценке остался в силе для объектов квалификации, однако он более не распространяется на процессы и процедуры очистки (см. п. 45 действующей редакции Приложения 15 в ТКП 030 для РБ или в Приказе № 916 для РФ) — т.е. следование устаревшей редакции сделает подходы неприемлемыми по многим аспектам для зарубежных регуляторов и контрагентов. В общем судите сами. И не стесняйтесь высказывать своё мнение по этому поводу регулятору. Тем более что проекты руководств рассылаются на согласование производителям. Если число замечаний на этот счёт будет значительным, я думаю, что регулятору будет проблематично их игнорировать. Собственно перевод, представленный ниже, до момента публикации на данном ресурсе также был отправлен регулятору и вполне может быть использован как опорный текст (если проблема с его гармонизацией по какой-то причине заключалась именно в отсутствии перевода).

Перевод приложения к руководству перенесен в Библиотеку.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 3 227
Поделитесь с коллегами:

5 комментариев к “Перевод Приложения 15 cGMP EU — Квалификация и валидация”

  1. Спасибо автору за доступ к актуальной международной регуляторной информации на русском языке.
    Россия сейчас далеко не лидер в области гармонизации стандартов на просторах пост-СНГ. Скрепность не позволяет, видимо.

    • На самом деле РФ далеко не всегда отстает в части гармонизации — EN 285 по большим паровым стерилизаторам перевели и издали ГОСТом, и ISO 17665 (например Украина и РБ не переводили EN 285 вовсе, а по стерилизации влажном жаром ориентируются все ещё на ISO 11134, отменённый во всём мире в 2006-м — 17665-й как раз замещал его и ещё один «медицинский стандарт» — видимо, чтобы под понятием стерилизации наконец-то медики и фармацевты подразумевали один и тот же процесс, понимали, что такое есть F0 и т.п.). Но вот в части GMP или гармонизации некоторых фармстатей vs EP есть порой траблы. Это поправимо со временем, я думаю. Будем этому в меру сил способствовать.

      P.S.: по моей информации как минимум в белорусском ТКП 030 (GMP) планируется в ближайшем издании учесть именно новый текст Приложения 15. Есть надежда ,что в этой связи и проект GMP ЕвразЭС будет также обновлён.

       

  2. Отдельное спасибо за перевод такого документа!

    Что хотел сказать по преамбуле.

    б) выполнили это традиционно буквально, без излишних интерпретаций.

    В этом плане переводы украинских документов мне не нравятся. Перечитывая их постоянно вспоминаю 12 правил формальной логики по созданию терминов и определений и понимаю, что никто из создателей этих документов абсолютно не удосуживается хоть сколь либо разобраться в сути переводимого термина и предложить ему адекватный осмысленный перевод. Например, есть устоявшийся термин «ангро» (этот термин есть в программе изучения латинского языка на фарм. факультетах) или можно писать нерасфасованное ЛС, но очень часто встречаю английскую кальку инбалк или просто in-bulk, другой пример. Sink условия — что это? С чем его едят… и т. д. Ведь современная фармация находится на стыке разных точных наук, соответственно и подход к созданию определений и терминов должен быть научно-техническим, а не художественным. Необходима дискуссия, коллегиальное рассмотрение терминологии.

    • По терминам возражений нет. Я немного о другом аспекте. В белорусских ТКП часто встречаются интерпретации, в российские переводные ГОСТы часто запаздывают, например как в случае ГОСТ 31598-2012, который опирается на устаревшую редакцию EN 285:1996. Причем устаревшую давно, и пересмотренную не один раз (в 2006-м, в 2009-м вышло дополнение и в 2015-м — новейшая редакция). Во всех этих различиях есть вещи «аранжировочные» (где можно сетовать на косность перевода, но в целом суть та же), а есть «результативные» отличия, когда, например, у вас будут отличаться точностные характеристики (ГОСТ 31598-2012 в примере выше) или число уровней и сетка температурного картирования (ТКП 555 vs WHO 992 Annex 5, Technical supplement 7 & 8). Тогда теряется смысл в единстве подходов и интерпретации требований.

      Касательно рассматриваемого Приложения 15. Если к примеру оставить в силе ретроспективную валидацию процесса, то такой подход будет полностью неприемлем согласно сGMP EU — это будет безусловно «результативным отличием».

      • В этом аспекте полностью поддерживаю. Тогда для сквозного соответствия и стандартизации необходимо создавать какую-либо комиссию с представителями разных стран, как это делают в ЕС и пытаются сделать в ЕАС, которая будет подготавливать и согласовывать подобные документы.

Оставьте комментарий