Использование надстройки Inquire при валидации электронных таблиц MS Excel

Данная заметка сделана в развитие переводной статьи по аспектам валидации электронных таблиц.

Говоря о валидации MS Excel не устаю вновь и вновь обращаться к документу EDQM, где показан практический пример по валидации, который является достаточно лаконичным и, вместе с тем, более предметным чем сотни страниц разного рода GAMP-руководств или руководств FDA в части валидации компьютеризированных систем. Более того, в который раз сошлюсь на перевод Антона Мымрикова этого документа, впрочем, не забывая о том, что там этот перевод выполнен для всего контекста компьютеризированных систем — MS Excel — это только частный случай и попутно, приложение 1 к основному документу.

Там конечно редколлегия EDQM лихо проиллюстрировала все формулы калькуляционного листа и на достаточно простом примере с построением калибровочного графика. Суть понятна — остается вопрос с инструментарием.

В этой связи для версий MS Excel 2013 и MS Excel 2016 доступной является специальная надстройка Inquire — которая помогает автоматизировать этот процесс.

Какой версией Microsoft Excel вы пользуетесь?

В практике валидации компьютеризированных систем средства автоматизации всячески приветствуются вот соответствующий пункт Приложения 11 GMP:

4.7 Следует представить доказательства соответствия методов и схем тестирования компьютеризированной системы. В частности, должны быть рассмотрены пределы параметров системы (процесса), границы данных и обработка ошибок. Следует документально оформить оценку соответствия применения автоматизированных средств тестирования и режимов их работы.

Нас в частности интересует последняя фраза — вот интерпретация данного пункта сообщества практиков (CoP = Community of Practice) ISPE GAMP:

4.7 Evidence of appropriate test methods and test scenarios should be demonstrated.

Particularly, system (process) parameter limits, data limits and error handling should be considered.

This shows a welcome increased focus on careful choice of test strategy, including negative or challenge testing, intended to identify defects.

Verification confirms that specifications have been met. This may involve multiple stages of reviews and testing depending on the type of system, the development method applied, and its use.

Testing computerized systems is a fundamental verification activity. Regulated companies should be prepared to justify the adequacy of their verification approach.

Testing is concerned with identifying defects so that they can be corrected, as well as demonstrating that the system meets requirements.

Testing often is performed at several levels depending on the risk, complexity, and novelty. One level of testing may be appropriate for simple and low risk systems

Automated testing tools and test environments should have documented assessments for their adequacy. This clause reflects the increased use of, and acceptability of automated testing methods. The use of the phrase documented assessment for adequacy is consistent with a GAMP Category 1 approach. The type and level of assessment should be commensurate with potential risk. Testing tools and test environments do not typically need to be validated.

Specific controls and verification may be appropriate, based on risk, if such tools are used to maintain regulated records.

Нас интересуют позиции, выделенные полужирным: слева — оригинальные формулировки в cGMP EU Annex 11, а справа — интерпретация сообщества практиков GAMP. В переводе интересующий нас фрагмент означает, что специальные тестовые среды и инструментарий не нуждаются в валидации. Из этого и будем исходить, рекомендуя надстройку MS Excel Inquire в качестве тестового инструментария.

Как включить эту надстройку — читайте здесь, а с официальной документацией можно ознакомиться по этой ссылке. Что мы можем получить с помощью Inquire?

Возьмем для примера реальный калькуляционный лист — построение графика линейности. Этот пример будет максимально приближенным к примеру EDQM, хотя это  в данном случае и не принципиально.


Перейдя к надстройке Inquire мы видим несколько инструментов, в первую очередь обратимся к инструменту анализа рабочей книги (Workbook Analysis).

Выбрав этот пункт меню мы можем интуитивно понятным способом при помощи флажков выбрать необходимые позиции — в примере ниже мы выбрали summary & formulas, т.е. сводную информацию о калькуляционном листе и обо всех содержащихся в нем формулах.

В результате формируется отдельный файл, различные вкладки (листы) которого соответствуют выбранным позициям в предыдущем пункте меню.

Во вкладке сводной информации указывается кем и когда файл создан, когда изменялся в последний раз, какое количество листов он содержит, сколько в нем формул, какое количество и каких ячеек и т.п.

Во вкладе с формулами они собственно и приводятся с указанием полученных значений (если введены тестовые данные для их расчета)

Вторым полезным инструментом является сравнение различных версий одного и того же калькуляционного листа. Информация по истине крайне наглядная и практически нереализуемая «пешком» — вручную управлять и отслеживать такие изменения крайне тяжело.


Это только пример некоторых основных возможностей надстройки Inquire. Понятное дело, что сформированные отчеты с задействованием тех или иных пунктов меню занимают приличный объем, который может оказаться больше, чем сама валидация ключевых расчетов и сценариев. В этой связи полезно обратиться к возможности формировать часть данных исключительно в электронном варианте. Ведь физически формируемые отчеты — это точно такие же файлы MS Excel — их можно структурировать по папкам, записать на СD/DVD/USB-носитель и приложить к отчету о валидации.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделитесь с коллегами:

3 комментария к “Использование надстройки Inquire при валидации электронных таблиц MS Excel”

  1. Небольшая ремарка из собственного опыта.

    У средства сравнения рабочих книг есть один недостаток для конкретного случая применения, а именно, если необходимо сравнить две книги в которых данные не изменились по своей сути (то есть все значения остались исходными), но изменилась их очередность (например, произошла перестановка строк), то эта утилита всю книгу сделает зеленой, думая что она полностью изменилась. Для такого сравнения она крайне неудобна. В моей ситуации пришлось писать свой макрос.

    Второй момент, Inquire не работает с проектами VBA (по-крайней мере я не нашел как это сделать). То есть, если в книге есть элементарная функция или какая-то процедура открытия формы или обработки события, то эта информация никак не будет отражена в отчете.

    Третий момент, информация в отчете весьма избыточна и её необходимо фильтровать.

    • По третьей ремарке — столкнулся в полный рост — поэтому действительно игрался с флажками при настройке отчетов, чтобы не выводить в отчет «воду». Полный отчет, повторюсь, можно сохранить в электронном варианте для истории.

      По второму аспекту. Да, на счет VBA — это серьезный недостаток, но, вместе с тем, у меня есть на практике охват всей деятельности лабораторий ОКК и ОФР без единой строчки кода в VBA. При его наличии, уже видимо, нужно будет отслеживать изменения в коде иначе. Что, конечно, несколько минусует автоматизацию в пару кликов, но тем не менее.

      По первой ремарке — я бы не сказал, что это недостаток. Точнее так, лично я столкнулся, что часто запись именно в Descriptions непонятна для восстановления изначальной картины, до изменений. Однако уже плюс, что все изменения попадают только в категорию Structural, что априори сужает круг поиска.

      • Ну я вверху сразу оговорил, что недостаток для конкретного случая применения. При валидации это не является недостатком, скорее наоборот.

        все изменения попадают только в категорию

        Попадают в одну категорию 🙂 Все хорошо, когда строк не несколько тысяч.

        без единой строчки кода в VBA

        Скажем так, если на листе используются элементы форм (флажки, выпадающие списки, кнопки…), то без макросов уже не обойтись, разве что элементы форм выполняют чисто декоративную роль. Хотя все зависит от задач и сложности электронной таблицы.

Оставьте комментарий