Здравствуйте! Поделитесь, пожалуйста, опытом. Какие испытания в стадиях IQ/OQ/PQ нужно проводить при квалификации автоклава если он будет использоваться для стерилизации компонентов и сменных частей оборудования?
А какой критерий приемлемости по электропроводности конденсата чисто пара? 1,1 как для воды для инъекций по ГФУ или 3 по EN 285?
Из моего опыта была полная привязка к качеству воды для инъекций (и результаты были соответствующими) - конденсат чистого пара отбирался при запуске новых систем распределения по 3-м фазам, а далее - в рутинном режиме мониторинга.
Но понимаю, что в принципе достаточно будет и EN 285 критерия, если вдруг проводимость конденсата не будет соответствовать именно ВДИ. Повторюсь, я просто на деле на сталкивался с такой необходимостью "смягчить" критерий.
Да, добавлю также, что и не сталкивался с ситуаций, когда конденсат оценивали по всем параметрам, предложенным в EN 285 (железо, хлориды, фосфаты и т.п.) - только с критериями от ISPE.
Подскажете, если автоклав сам генерирует себе чистый пар, его нужно проверять по показателям EN 285?
Нет разницы, откуда в автоклав попадает пар, с системы или от собственного парогенератора, его просто нужно контролировать. Парогенератор автоклава не может очистить любую подведенную воду и сделать пар, соответствующий требованиям EN, он просто испаряет ту воду, которую получает.
По поводу контроля конденсата пара (углерода, проводимости, эндотоксинов) - если у Вас это уже делает (на периодической основе) лаборатория, Вам нет смысла повторять данные анализы при квалификации. Можно сослаться на Протоколы лаборатории или приложить их к квалификации...или вообще, не упоминать их в квалификации, а на вопрос инспектора "где?" - "в лаборатории. Нужно? Принесем." Но в лаборатории должен быть план-график отбора проб и протокол проверки.
По перечню теста для автоклава:
1) нужно задокументировать рабочие параметры автоклава (общие и если есть отдельные программы стерилизации, то и их тоже. Если они не зашиты в мозг автоклава без доступа к ним).
2) если у вас стерилизуются части оборудования, одежда и т.д. - как очищается воздух, которым выравнивается давление а камере? Должен быть фильтр, который нужно проверить на факт монтажа и наличия сертификата.
3) leak test - проверка герметичности камеры
Это все должно быть выполнено до практических тестов PQ
А вот "Перевірка проникнення пари повноти видалення повітря"...??? это на пустом? или с загрузкой. Если с загрузкой, то по сути тестом "Досягнення стерилізаційного ефекту в камері з загрузкою" Вы подтверждаете равномерность удаления воздуха и проникновения пара, иначе - температурный режим не будет выдержан.
Если в чем не прав, исправьте меня...я тоже не всезнающий 😀
@ankoriji писал(а):
А вот "Перевірка проникнення пари повноти видалення повітря"...??? это на пустом? или с загрузкой.
Здравствуйте!
Этот тест ничто иное как тест "Бови-Дика". Мы его проводили в камере при полной загрузке и вкладывали капсулу с индикатором в самую глубь чтобы убедиться, что пар проникает.
@ankoriji писал(а):
1) нужно задокументировать рабочие параметры автоклава (общие и если есть отдельные программы стерилизации, то и их тоже. Если они не зашиты в мозг автоклава без доступа к ним).
У нас в автоклаве есть 8 програм, которые можно программировать по необходимости.
Подскажите, пожалуйста, как нужно документировать (какая стадия квалификации, название испытания, форма заполнения).
Буду Вам очень благодарен!!!
Yuriy Kononenko, спасибо, понял о чем речь. 🙂
По программам:
Если у Вас 8 программ (не забудьте про leak test), которые уже созданы на автоклаве и Вы просто выбираете нужную Вам путем нажатия кнопки, Вы просто их все документируете. Делается это любым удобным для Вас способом: распечатка с автоклава с подписью (если там есть все параметры), делаете их в MS Word/от руки в виде списка или таблицы. + нужно отразить их соответствие ранее отквалифицированым (наличие изменений) + их порядковые номер или обозначение (на экране/кнопке), т.е. - идентификация, что при нажатии такой-то кнопки будет работать та-то программа (её № или название).
Если Ваш автоклав не позволяет сохранять программы, а каждые раз необходимо вручную вбивать их, тогда Вы их документируете и сверяете с предыдущими. Главное, чтоб процедура ввода и проверки параметров была описана в инструкциях эксплуатации.
Называйте тест как хотите: проверка/контроль параметров оборудования/ рабочих параметров оборудования/ установленных и т.д.
Проверяется на OQ и дата проверки должна быть до начала проведения тестов с использованием программ.
Вот ГОСТ, который рекомендует почитать уважаемый Александр Белинский:
В дополнение к предыдущему документу
Вот версия стандарта EN 285 на великом, могучем, русском языке 😉
Можно вопрос по квалификации стерилизатора, как определить наименее теплые (холодные) точки в камере автоклава. По опыту или есть регламентирующий документ?
Александр Белинский 08.02.2017 14:45 Документы есть в комментарии выше, я бы не сказал, что есть какие-либо жесткие требования в поиске холодных и горячих точек при квалификации стерилизатора. Указанные выше документы содержат требования в общем случае, что:
а) температура в ходе фазы экспозиции должна находиться в рамках полосы стерилизации (+3 градуса по отношению к базовой температуре);
б) разница между датчиками не должна превышать 2 °C.
Если мы вписались в эти критерии - значит всё ок. Ситуативно конечно же указанная разница даст точки с минимальной и максимальной температурами - можно указать их в заполняемой форме.
Р.S.: обращаю Ваше внимание, что перевод на русский язык стандарта EN 285 (по сути его российская локализация в виде ГОСТ 31598) не является дословной и буквальной - см. пример:
Уважаемый Александр. Спасибо за разъяснения по поводу ГОСТов.
Кстати в ГОСТ Р 56893—2016/ISO/TS 17665-2:2009 (Руководство по применению ИСО 17665-1) все таки указана температура 2°С.
Все же по поводу критериев. Каков необходимый минимум, чтобы у аудиторов не возникало лишних вопросов? Достаточно ли этих критериев:
1)Температура в ходе фазы экспозиции должна находиться в рамках полосы стерилизации (+3 градуса по отношению к базовой температуре);
2)Разность показаний между разными датчиками, измеренная в один момент времени, не должна превышать 2°С;
3) F0 ≥ 15 минут;
4) Разница между значениями (мин, макс) измеренной температуры и рассчитанной по давлению теоретической температурой не должна превышать 2°С.
Заранее спасибо за ответ.
