Валидация компьютеризированных систем – кто о ней говорит в контексте «обычных» IQ, OQ, PQ?

В заголовок вроде бы как вынесена крамола. Но при ближайшем рассмотрении выяснится (и очень быстро при этом), что не совсем. Многочисленные семинары говорят нам «по инерции» (вызванной традиционным квалификационным подходом), мол, на стадии IQ мы проверим монтаж, на стадии OQ мы прощёлкаем такие-то кнопки/функции и т.п. Причем семинары достаточно высокопоставленные! ECA в солнечной Германии, британские CVS, FAVEA, в Руководстве ГИЛС и НП «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем» также предложено разбиение на эти фазы. Но есть пару «но» 😊

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Повесть о метрологии. Часть 2. Калибровка, поверка или проверка?

Повесть о метрологии. Часть 2. Калибровка, поверка или проверка?

Продолжение. Начало — Часть. 1. Пролог

В рамках данного обзора будет предложено порассуждать на тему «Как я провел лето Что бы я делал, окажись я на месте ответственного за метрологическое обеспечение на фармацевтическом предприятии».

Сразу же оговорюсь, что в моём представлении предприятие высокой степени зрелости выделяет среди прочих факторов стремление не обладать пятнадцатью «разрешительными бумажками», а иметь выверенный бизнес-процесс, способствующий получению качественной продукции и тем самым формирующий действительную ценность. Проще говоря, однозначным приоритетом является исправный измерительный канал, чьи точностные характеристики вписываются в заданные исходя из требований технологического процесса, стандартных операционных процедур, внешней нормативной документации и т.п.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Моделирование бизнес-процессов на примере требований GDP. Нотации IDEF0 & BPMN 2.0 — для чего вообще это нужно?

Моделирование бизнес процессов

Долго я собирался с мыслями, стоит ли вообще затрагивать указанную тематику – чисто внешне она ведь лежит вроде как далековато от фармы. Однако, вполне возможно, что это только так кажется, и это во-первых. А во-вторых, как уже не раз было подмечено, фармацевтическая отрасль – являясь безусловно одной из самых наукоемких и ресурсоемких отраслей промышленности зачастую… катастрофически отстает от научно-технического прогресса. За примерами далеко ходить не нужно, при этом важно понимать, что такая ситуация характерна не только для наших широт, но и для отрасли в целом, в международных масштабах. Т.е. дело не в нашей какой-то сиволапости или дремучести, а в консервативности отрасли как таковой.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Российская неделя валидации

Статью изначально хотел назвать «По следам бременских музыкантов», но решил, что это будет уж чрезмерно панибратски по отношению к такому мероприятию, как Российская неделя валидации. ? В 2017-м году это мероприятие проводилось уже в четвертый раз и, надо сказать, по моему скромному мнению, эволюция проекта заметна. Удалось то редкое сочетание непосредственности и экспромта с официозом. С одной стороны, многие участники (будь то лекторы или слушатели) из года в год повторялись, с другой стороны многие лекции шли в развитие прошлогодних и можно было оценить качественный срез. К примеру, одни и те же авторы поднимали какой-либо вопрос в прошлые годы до уровня постановочно-дискуссионного, а сейчас предоставляли информацию, что же изменилось за это время, какие новые сведения были накоплены.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Понимание отношения точности измерений и отношения неопределенностей измерений для практического применения суммарной неопределенности

Ниже я хочу представить перевод достаточно свободного изложения в рамках блога эксперта Пола Даниэля, где он отвечает на вопрос одного из своих слушателей в отношении практики мониторинга параметра относительной влажности для климатических камер. Думаю, многие из читателей сталкивались на практике с этой проблемой и недоумевали, каким образом предлагается поддерживать значения относительной влажности в диапазоне ± 5 % при помощи датчиков, чей предел погрешности составляет ± 3 %. Часто выбирался «смелый» вариант — доблестно проигнорировать проблему. Но на самом деле решение есть, которое, кстати говоря, можно с не меньшим успехом применять и для установки уровней предупреждения и уровней действия в других случаях. 

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: