Долго я собирался с мыслями, стоит ли вообще затрагивать указанную тематику – чисто внешне она ведь лежит вроде как далековато от фармы. Однако, вполне возможно, что это только так кажется, и это во-первых. А во-вторых, как уже не раз было подмечено, фармацевтическая отрасль – являясь безусловно одной из самых наукоемких и ресурсоемких отраслей промышленности зачастую… катастрофически отстает от научно-технического прогресса. За примерами далеко ходить не нужно, при этом важно понимать, что такая ситуация характерна не только для наших широт, но и для отрасли в целом, в международных масштабах. Т.е. дело не в нашей какой-то сиволапости или дремучести, а в консервативности отрасли как таковой.
Александр Белинский
Российская неделя валидации
Статью изначально хотел назвать «По следам бременских музыкантов», но решил, что это будет уж чрезмерно панибратски по отношению к такому мероприятию, как Российская неделя валидации. ? В 2017-м году это мероприятие проводилось уже в четвертый раз и, надо сказать, по моему скромному мнению, эволюция проекта заметна. Удалось то редкое сочетание непосредственности и экспромта с официозом. С одной стороны, многие участники (будь то лекторы или слушатели) из года в год повторялись, с другой стороны многие лекции шли в развитие прошлогодних и можно было оценить качественный срез. К примеру, одни и те же авторы поднимали какой-либо вопрос в прошлые годы до уровня постановочно-дискуссионного, а сейчас предоставляли информацию, что же изменилось за это время, какие новые сведения были накоплены.
Понимание отношения точности измерений и отношения неопределенностей измерений для практического применения суммарной неопределенности
Ниже я хочу представить перевод достаточно свободного изложения в рамках блога эксперта Пола Даниэля, где он отвечает на вопрос одного из своих слушателей в отношении практики мониторинга параметра относительной влажности для климатических камер. Думаю, многие из читателей сталкивались на практике с этой проблемой и недоумевали, каким образом предлагается поддерживать значения относительной влажности в диапазоне ± 5 % при помощи датчиков, чей предел погрешности составляет ± 3 %. Часто выбирался «смелый» вариант — доблестно проигнорировать проблему. Но на самом деле решение есть, которое, кстати говоря, можно с не меньшим успехом применять и для установки уровней предупреждения и уровней действия в других случаях.
Использование надстройки Inquire при валидации электронных таблиц MS Excel
Данная заметка сделана в развитие переводной статьи по аспектам валидации электронных таблиц.
Говоря о валидации MS Excel не устаю вновь и вновь обращаться к документу EDQM, где показан практический пример по валидации, который является достаточно лаконичным и, вместе с тем, более предметным чем сотни страниц разного рода GAMP-руководств или руководств FDA в части валидации компьютеризированных систем. Более того, в который раз сошлюсь на перевод Антона Мымрикова этого документа, впрочем, не забывая о том, что там этот перевод выполнен для всего контекста компьютеризированных систем — MS Excel — это только частный случай и попутно, приложение 1 к основному документу.
Читать далее →Использование надстройки Inquire при валидации электронных таблиц MS Excel
Перевод Приложения 15 cGMP EU — Квалификация и валидация
Развивая дискуссию, стартовавшую в рамках семинара по квалификации систем обеспечения производства, довелось столкнуться с предварительной информацией, что в рамках обновляемого белорусского ТКП 030 «Надлежащая производственная практика» почему-то очень настоятельно предложено в отношении Приложения 15 «Квалификация и валидация» сохранить имеющуюся редакцию, т.е. без учета изменений в Annex 15 cGMP EU. С чем связана такая избирательность перевода руководства — трудно понять — ведь, например, главы 3 и 5 актуализированы. Одним из предположений является якобы намерение оставить это Приложение в редакции, идентичной таковой в проекте руководства GMP для ЕвразЭС — честно говоря, аргумент дискуссионный — привязка адресуется точно так же к проекту, очевидно, потерявшему актуальность в рассматриваемом аспекте.
Читать далее →Перевод Приложения 15 cGMP EU — Квалификация и валидация