Европейские регуляторы движутся по пути все более и более точной регламентации требований к проведению исследований биоэквивалентности. Это очень хороший пример для нас, а также возможность посмотреть и поучиться у более грамотных западных специалистов как надо работать. Плохо другое, в европейском агентстве процесс разработки и утверждения каждого отдельно взятого документа достаточно длительный, поскольку проходит несколько этапов обсуждения и утверждения. Но и здесь есть свои плюсы – документ получается достаточно “вылизанный” и точный. Работа в этом направлении ведется с учетом ошибок прошлых лет, когда многие документы составлялись достаточно расплывчато, что давало заявителям находить лазейки и обходить некоторые требования.
Сравнительно недавно, к Руководству по проведению исследований биоэквивалентности (тут ссылка на новое руководство. По всей видимости в названии текущего дополнения ошибка, перепутали версию документа :)) было утверждено Дополнение 4, в котором регламентированы правила составления и подачи стандартных сводных информационных таблиц. Свой вариант перевода данного Дополнения я и привожу в данной записи блога.
(Если вы найдете в переводе какие-либо технические или смысловые неточности, пожалуйста, напишите их в комментариях. На их основании будут внесены соответствующие правки в перевод)
Перевод приложения к руководству перенесен в Библиотеку.
