Европейские регуляторы движутся по пути все более и более точной регламентации требований к проведению исследований биоэквивалентности. Это очень хороший пример для нас, а также возможность посмотреть и поучиться у более грамотных западных специалистов как надо работать. Плохо другое, в европейском агентстве процесс разработки и утверждения каждого отдельно взятого документа достаточно длительный, поскольку проходит несколько этапов обсуждения и утверждения. Но и здесь есть свои плюсы – документ получается достаточно “вылизанный” и точный. Работа в этом направлении ведется с учетом ошибок прошлых лет, когда многие документы составлялись достаточно расплывчато, что давало заявителям находить лазейки и обходить некоторые требования.
таблицы
Пример валидации процесса. Таблицы и графики.
Валидация только что проведена, поэтому в дополнение к предыдущему посту докладываю о результатах с таблицами и графиками. Потом, возможно, предыдущий пост будет объединен с этим удален. Зависит от комментариев. Результаты вот.
RSD – отличное, такое бывает очень редко. Просто из-за большой дозировки. Индекс возможностей процесса Cpk очень плохой везде, кроме ангро третьей серии. Ну и все результаты ниже номинала.
Теперь строим графики.