Пришлось регистрировать один препарат по этой новой процедуре. И по ходу технологического процесса и регистрации родился вот такой алгоритм:
1. Убедиться, что действующее вещество в «Перечне действующих веществ, для которых определен класс по БСК согласно ВООЗ» (в приложении) отнесена к 1, 2 или 3 класса БСК и в графе «Особые отметки» не указано «биовейвер невозможен», «Узкий терапевтический спектр». В случае, когда действующее вещество не приведено в «Перечне», необходимо найти литературные данные, в которых приводятся исследования по классификации действующего вещества согласно БСК.
2. Выбрать препарат сравнения (референтный).
3. Найти поставщика / производителя действующего вещества, соответствующего требованиям ведущих фармакопей мира (особенно в отношении содержания посторонних примесей, растворимости и др.). Убедиться, что действующее вещество планируемого референтного препарата соответствует такой же спецификации качества.
4. Разработать лекарственное средство в виде твердой дозированной формы (таблетки, капсулы) с немедленным высвобождением, системного действия, с дозировкой действующего вещества которая приведена в «Перечне» ВООЗ. При этом стараться состав разрабатываемого препарата максимально приблизить к составу референтного препарата.
5. Убедиться, на основе литературных данных, что:
а) лекарственное средство не имеет критического применения;
б) лекарственное средство не имеет узкого терапевтического окна (граница эффективность / безопасность) и крутой кривой доза-отклик;
в) лекарственное средство не является таблетками для применения в полости рта;
г) на биодоступность лекарственного средства не влияют полиморфизм действующего вещества, вспомогательные вещества и / или технологические процессы, которые планируется использовать в производстве; список приемлемых (с точки зрения применения процедуры биовейвер) вспомогательных веществ можно найти на сайте.
д) лекарственная форма или действующее вещество не имеют проблем с биодоступностью или бионеєквивалентностью, которые не имеют отношения к растворению.
6. Провести изучение растворения лекарственного средства и референтного препарата в диапазоне рН 1.2-6.8, полученные профили растворения сравнить с помощью статистической обработки (фактора f2 или аналогичного). В случае, когда профили растворения не совпадают, повторить п.4, корректируя содержание и состав вспомогательных веществ до того момента, пока не будут получены необходимые профили растворения.
Основная работа: литературный поиск.
Экспериментальная технологическая работа: разработка лекарственной формы.
Экспериментальная аналитическая работа: изучение профилей растворения разработанного препарата и референтного препарата.
