На любом производственном объекте, функционирующем в соответствии с нормативными требованиями, изменение оборудования и документации является регулярной процедурой в ходе процесса GMP. В этой статье будет рассмотрено то, как проектируют оборудование для GMP объекта и насколько важной в обеспечении качества и GMP является надлежащая практика ведения документации.
Записи лаборатории, в которых фиксируется её операционная деятельность, являются её долгосрочными активами. Если лабораторные записи используются в документации, подаваемой в регуляторные органы, то они рассматриваются как документы, имеющие юридическую силу.
Для того, чтобы такие записи считались надежными и заслуживающими доверия, они должны соответствовать следующим критериям:
- Разборчивость и понятность — записи должны быть такими, чтобы их можно было легко прочитать и понять в течение всего периода их существования, без необходимости привлечения для разъяснений их автора. Информация из этих записей может понадобиться через пять, десять или двадцать лет, даже после того, как связаться с их автором уже будет невозможно.
- Свойственность — запись должна содержать информацию о том, кто и когда её создал или подготовил её данные. (предлагаемый альтернативный вариант этого термина – приписанность)
- Своевременность — запись должна быть сделана в ходе выполнения операции, к которой она относится (не до и не после).
- Оригинальность — запись изначально должна быть сделана на оригинальном бланке, при этом недопустимо делать запись на стикере, клочке бумаги, рукаве лабораторного халата и т. п., а затем расшифровывать и переносить на оригинальный бланк.
- Правильность — запись не должна содержать незадокументированных ошибок или исправлений.
- Полнота — запись должна содержать всю информацию и данные, относящиеся к анализу.
- Согласованность — все последовательные операции анализа должны содержать отметку даты и времени, а также должны следовать в запланированном порядке.
- Нестираемость — это касается записей, сделанных в подотчетных документах, например, в лабораторных журналах или контрольных рабочих листах, или сохраненных на электронных носителях.
- Доступность — запись на протяжении всего срока её существования должна быть доступна для проверки, аудита и инспекции.
1. Разборчивость и понятность
Если запись невозможно прочитать и понять, то она не имеет никакой ценности и может быть уничтожена. Все записи должны быть записаны таким образом, чтобы они соответствовали грамматическим правилам, которые согласованы со всеми участниками процесса.
Не рекомендуется использовать жаргонные слова, клички, сленг, поскольку со временем они подвергаются изменениям и часто непонятны за пределами определенной местности. Правильный подход заключается в том, чтобы любая запись просматривалась вторым человеком, что зачастую позволяет выявить любые двусмысленности.
2. Свойственность (приписанность)
Обязательно должна быть задокументирована информация о лице, создающем запись. Для бумажных записей это обычно делается путем их заверения подписью и указания даты человеком, создающим их.
Поскольку запись, которую вы подписываете, может иметь юридическую силу, то вы должны четко осознавать последствия вашей подписи. Подпись должна быть индивидуальной для каждого конкретного человека, а практика подписания чужим именем или инициалами фактические является обманом и рассматривается как очень серьезное нарушение.
3. Своевременность
Все записи должны быть сделаны во время выполнения конкретной операции. Откладывание выполнения записи, например, на конец рабочего дня, неизбежно повлияет на её правильность, поскольку в ходе другой работы детали могут быть упущены или забыты.
4. Оригинальность
Все записи должны быть оригинальными, то есть информация должна быть записана непосредственно на оригинальном бланке документа. Это позволит избежать возможных ошибок переписывания при переносе информации между документами.
Если данные с прибора получены в виде распечатки, сделанной самим прибором, то такая распечатка уже является оригинальной записью и должна быть подписана, датирована и прикреплена к основному аналитическому документу.
5. Правильность
Запись должна отражать то, что произошло по факту. Любые изменения должны быть внесены без зарисовывания или стирания исходной информации, также запрещено использовать корректирующие жидкостм.
Любые изменения, внесенные в запись, должны быть подписаны и датированы лицом, внесшим эти изменения для указания того, когда они были сделаны, а также к записи должно быть приложено письменное объяснение изменений. Следует помнить, что запись может потребоваться после того, как вы уйдете из компании и с вами невозможно будет связаться для уточнения деталей.
6. Полнота
Запись должна содержать всю информацию, связанную с анализом образца, включая испытания пригодности системы, последовательности ввода проб, методики обработки, методики пробоподготовки и результаты. Она также должна включать любые повторные вводы проб или повторный анализ образца.
Не забывайте о позиции регуляторных органов в отношении любых выполняемых на предприятии или в лаборатории работ — «если они незадокументированы, то это слухи». Опять-таки, отказ от предоставления информации о повторном анализе или повторных вводах проб образцов подрывает доверие в отношении достоверности записей.
7. Согласованность
Согласованность в данном контексте подразумевает последовательность выполнения операций, из которых состоит аналитическая методика и которые выполняются в логическом порядке.
Например, невозможно начать аналитический цикл ВЭЖХ до момента приготовления образцов, поэтому дата и время на распечатке весов для навесок образцов должны отличаться как минимум на один или два часа от времени ввода проб образцов, указывая тем самым на то, что это время было затрачено на пробоподготовку. Соответственно, вся последовательность отметок даты и времени должна быть в ожидаемом порядке.
Чтобы избежать путаницы во временных отметках, следует убедиться в том, что время и дата на всех приборах, которые делают распечатки, синхронизированы. Лучше всего это сделать путем задания ссылки на источник стандартного времени, например, на национальный онлайн сервер времени.
8. Нестираемость
Нестираемость подразумевает, что запись должна быть разборчивой в течение всего срока своего существования и невозможность её удаления с момента её создания.
Записи информации, сделанные вручную, должны быть выполнены чернилами, а не карандашом, который можно легко стереть.
Если распечатки сделаны на термобумаге, которая со временем темнеет, то необходимо сделать их фотокопии с заверением и указанием того, что они является точными копиями оригинала и приложить их к нему.
Если распечатки прикладывают к документу, то они должны быть:
- прикреплены к нему с помощью клея, не содержащего кислоты и прочной промышленной ленты «Sellotape»
- содержать подпись и дату на всех своих страницах и в документе
- содержать информацию с указанием документа, к которому они относятся.
9. Доступность
Все записи должны быть доступны для инспекции, аудита и проверки в течение всего срока существования документа. Если документ запрашивается во время аудита регуляторным органом, то он должен быть выдан в течение тридцати минут.
Поэтому лаборатория должна создать простую систему архивирования с удобной классификацией и поиском. Для обеспечения целостности записи должны быть архивированы, например:
- на защищенном объекте с ограниченным доступом
- с эффективной системой пожаротушения
- с защитой от сырости и повышенной влажности
- и с контролируемый доступом к документации.
