Система качества для отдела регистрации

Вопрос: служба качества нашей компании проводит внутренние аудиты всех отделов, которые должны соответствовать законодательным требованиям в сфере здравоохранения. Во время последнего внутреннего аудита отдела регистрации нами было отмечено, что в нем нет в наличии стандартных операционных процедур (СОП). Отдел регистрации попросил у нас помощи в их подготовке и хотел бы также узнать, какие СОПы им придется подготовить и выполнять. Что Вы могли бы посоветовать?

Ответ: отдел регистрации должен подготовить и внедрить СОПы в рамках системы управления качеством, а также организовать группу по качеству, отвечающую за сопровождение этой системы. Отдел регистрации выполняет операции, которые играют решающую роль в обеспечении качества продукции и здоровья пациентов. Эти операции включают в себя подготовку материалов регистрационного досье (например, заявок на новые препараты или внесение изменений), управление маркировкой и фармаконадзор. Регулирующие органы обычно инспектируют отделы регистрации на основании поступивших рекламаций, отзывов или на основании других факторов несоответствия.

С точки зрения реализации, многие компании создают центральный отдел регистрации (например, главный отдел регистрации) с сопроводительными отделами регистрации, расположенными в других офисах. Обычно их называют филиалами или представительствами. СОПы, перечисленные в таблице I, обычно относятся к главному отделу регистрации, тогда как те, которые перечислены в таблице II, обычно используются в отделах регистрации филиалов.

Таблица I: стандартные операционные процедуры, используемые в главном отделе регистрации.

Составление бюджета и планирование Система управления качеством Интеллектуальные регистрационные ресурсы (см. внизу комментарий к статье) Управление основными нормативными документами
Назначение филиалам [или представительствам] области деятельности / стран Организация аудита Создание и сопровождение интеллектуальной базы данных регистрационной информации Взаимодействие / коммуникация с регулирующим органом
Составление бюджета Управления изменениями Подготовка и сопровождение спецификации медицинского продукта (СМП)
Планирование, отслеживание и мониторинг Коммуникация с филиалами [представительствами] Централизованные подготовка, подача на рассмотрение и сопровождение (внесение изменений) регистрационного досье, а также перерегистрация
Управление регуляторной стратегией Коммуникация с третьими сторонами (не регулирующими органами) Подготовка досье на исследуемый лекарственный препарат (IMPD)
Отчетность для высшего руководства Коммуникация с другими отделами компании Управление маркировкой / макетом упаковки
Подготовка и управление соблюдением требований Подготовка и сопровождение инструкции по применению лекарственного средства (SmPC)
Расследование отклонений, процесс и управление корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA) Управление подачей документов на рассмотрение
Управление / архивирование документации / записей Управление отслеживанием
Управление внешним аудитом
Управление инспекцией
Внутренние аудиты
Пересмотры запросов на производство / изменения в условиях эксплуатации
Создание и сопровождение системы управления качеством
Управление отзывами
Выбор и управление поставщиком / поставщиком услуг
Программа и проведение обучения

В [] скобках указан альтернативный вариант. Названия СОП могут быть адаптированы под локальные требования и приведены в качестве примера.

Таблица II: стандартные операционные процедуры, обычно используемые в отделах регистрации филиалов [представительств].

Система управления качеством
Взаимодействие / коммуникация с регулирующим органом
Организация аудита
Контроль изменений
Коммуникация с центральным отделом регистрации
Коммуникация с третьими сторонами (не регулирующими органами)
Коммуникация с другими отделами компании
Подготовка, подача на рассмотрение и сопровождение (внесение изменений) регионального регистрационного досье, а также перерегистрация (прим.: подразумевается для конкретной страны)
Расследование отклонений, процесс и управление корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA)
Управление / архивирование документации / записей
Организация инспекции
Управление локальным официальным представительством
Локальное планирование, отслеживание и мониторинг
Управление локальной подачей документов на рассмотрение
Выбор и управление локальным поставщиком / поставщиком услуг
Сопровождение интеллектуальных регистрационных ресурсов для локальных рынков
Отчетность в центральным регистрационный отдел
Отслеживание и мониторинг
Обучение

Подводя итог можно сказать, что контролируемые и документированные процессы гарантируют соблюдение законодательных требований, повышают качество всех итоговых результатов и в конечном счете гарантируют безопасность пациентов. По этой причине отделы регистрации должны создавать, утверждать и внедрять СОПы, которые охватывают их регулируемые виды деятельности.


Комментарий: в данной статье «Regulatory intelligence» переведено как «Интеллектуальные регистрационные ресурсы». Более подробно с этой сущностью вы можете ознакомиться в презентации представителя TORPA Каролин Хайнс, в которой этот термин охарактеризован как:

Действие по обработке целевой информации и данных из нескольких ресурсов, анализ данных и релевантного им контекста, а также выдача осмысленного результата, например, изложение рисков и возможностей, в отношении регуляторной стратегии. Этот процесс определяется потребностями бизнеса и связан с принимаемыми решениями и выполняемыми действиями.

 

S. Schmitt, “Quality System for a Regulatory Affairs Department,» Pharmaceutical Technology 40 (7) 2016.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделитесь с коллегами: