Вопрос: служба качества нашей компании проводит внутренние аудиты всех отделов, которые должны соответствовать законодательным требованиям в сфере здравоохранения. Во время последнего внутреннего аудита отдела регистрации нами было отмечено, что в нем нет в наличии стандартных операционных процедур (СОП). Отдел регистрации попросил у нас помощи в их подготовке и хотел бы также узнать, какие СОПы им придется подготовить и выполнять. Что Вы могли бы посоветовать?
Ответ: отдел регистрации должен подготовить и внедрить СОПы в рамках системы управления качеством, а также организовать группу по качеству, отвечающую за сопровождение этой системы. Отдел регистрации выполняет операции, которые играют решающую роль в обеспечении качества продукции и здоровья пациентов. Эти операции включают в себя подготовку материалов регистрационного досье (например, заявок на новые препараты или внесение изменений), управление маркировкой и фармаконадзор. Регулирующие органы обычно инспектируют отделы регистрации на основании поступивших рекламаций, отзывов или на основании других факторов несоответствия.
С точки зрения реализации, многие компании создают центральный отдел регистрации (например, главный отдел регистрации) с сопроводительными отделами регистрации, расположенными в других офисах. Обычно их называют филиалами или представительствами. СОПы, перечисленные в таблице I, обычно относятся к главному отделу регистрации, тогда как те, которые перечислены в таблице II, обычно используются в отделах регистрации филиалов.
Таблица I: стандартные операционные процедуры, используемые в главном отделе регистрации.
| Составление бюджета и планирование | Система управления качеством | Интеллектуальные регистрационные ресурсы (см. внизу комментарий к статье) | Управление основными нормативными документами |
| Назначение филиалам [или представительствам] области деятельности / стран | Организация аудита | Создание и сопровождение интеллектуальной базы данных регистрационной информации | Взаимодействие / коммуникация с регулирующим органом |
| Составление бюджета | Управления изменениями | Подготовка и сопровождение спецификации медицинского продукта (СМП) | |
| Планирование, отслеживание и мониторинг | Коммуникация с филиалами [представительствами] | Централизованные подготовка, подача на рассмотрение и сопровождение (внесение изменений) регистрационного досье, а также перерегистрация | |
| Управление регуляторной стратегией | Коммуникация с третьими сторонами (не регулирующими органами) | Подготовка досье на исследуемый лекарственный препарат (IMPD) | |
| Отчетность для высшего руководства | Коммуникация с другими отделами компании | Управление маркировкой / макетом упаковки | |
| Подготовка и управление соблюдением требований | Подготовка и сопровождение инструкции по применению лекарственного средства (SmPC) | ||
| Расследование отклонений, процесс и управление корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA) | Управление подачей документов на рассмотрение | ||
| Управление / архивирование документации / записей | Управление отслеживанием | ||
| Управление внешним аудитом | |||
| Управление инспекцией | |||
| Внутренние аудиты | |||
| Пересмотры запросов на производство / изменения в условиях эксплуатации | |||
| Создание и сопровождение системы управления качеством | |||
| Управление отзывами | |||
| Выбор и управление поставщиком / поставщиком услуг | |||
| Программа и проведение обучения |
В [] скобках указан альтернативный вариант. Названия СОП могут быть адаптированы под локальные требования и приведены в качестве примера.
Таблица II: стандартные операционные процедуры, обычно используемые в отделах регистрации филиалов [представительств].
| Система управления качеством |
| Взаимодействие / коммуникация с регулирующим органом |
| Организация аудита |
| Контроль изменений |
| Коммуникация с центральным отделом регистрации |
| Коммуникация с третьими сторонами (не регулирующими органами) |
| Коммуникация с другими отделами компании |
| Подготовка, подача на рассмотрение и сопровождение (внесение изменений) регионального регистрационного досье, а также перерегистрация (прим.: подразумевается для конкретной страны) |
| Расследование отклонений, процесс и управление корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA) |
| Управление / архивирование документации / записей |
| Организация инспекции |
| Управление локальным официальным представительством |
| Локальное планирование, отслеживание и мониторинг |
| Управление локальной подачей документов на рассмотрение |
| Выбор и управление локальным поставщиком / поставщиком услуг |
| Сопровождение интеллектуальных регистрационных ресурсов для локальных рынков |
| Отчетность в центральным регистрационный отдел |
| Отслеживание и мониторинг |
| Обучение |
Подводя итог можно сказать, что контролируемые и документированные процессы гарантируют соблюдение законодательных требований, повышают качество всех итоговых результатов и в конечном счете гарантируют безопасность пациентов. По этой причине отделы регистрации должны создавать, утверждать и внедрять СОПы, которые охватывают их регулируемые виды деятельности.
Комментарий: в данной статье “Regulatory intelligence” переведено как “Интеллектуальные регистрационные ресурсы”. Более подробно с этой сущностью вы можете ознакомиться в презентации представителя TORPA Каролин Хайнс, в которой этот термин охарактеризован как:
Действие по обработке целевой информации и данных из нескольких ресурсов, анализ данных и релевантного им контекста, а также выдача осмысленного результата, например, изложение рисков и возможностей, в отношении регуляторной стратегии. Этот процесс определяется потребностями бизнеса и связан с принимаемыми решениями и выполняемыми действиями.
S. Schmitt, “Quality System for a Regulatory Affairs Department,” Pharmaceutical Technology 40 (7) 2016.
