Надлежащая практика ведения документации: долгосрочное хранение данных

Вопрос: мы планируем заменить некоторые приборы в нашей лаборатории и будем архивировать данные, полученные с помощью этого оборудования. Для решения этой задачи и одновременного соблюдения требований мы ищем какое-то недорогое решение, например, архив в облачном хранилище. Не могли бы вы дать некоторые рекомендации касательно этого?

Ответ: ваш подход к архивированию записей, которые не требуются для ежедневной работы, достаточно рациональный. Он также соответствует Европейским нормативным требованиям, в которых указано: «Данные могут быть заархивированы. Такие данные должны быть проверены на доступность, считываемость и целостность. Если в систему (например, компьютерное оборудование или программное обеспечение) должны быть внесены соответствующие изменения, то следует удостовериться в работоспособности функции извлечения данных и протестировать её» (1). Соответствующие нормативные требования США можно найти в 21 Своде федеральных постановлений (CFR), части 211.180 (с) и части 11, в которых подробно описаны основные записи и сроки хранения. Следует также отметить, что требования 21 CFR, части 11 США также применимы и к заархивированным данным и записям (2). В целом, нормативные требования США и ЕС для записей очень похожи.

Что означают эти требования для вас? После того как вы перенесли ваши данные в архив (например, в облачное хранилище), вы должны подтвердить, что к ним есть доступ. Эту операцию необходимо отработать повторно, поскольку необходимо убедиться, что вы действительно можете получить доступ к данным на протяжении всего их жизненного цикла, который как правило составляет несколько лет (часто в диапазоне от 5 до 15 лет). Именно по этой причине, важно хранить информацию о доступе в каком-то безопасном месте в течение нескольких лет.

Кроме того, ваши лабораторные данные могут быть представлены в каком-то закрытом формате в зависимости от того, каким прибором они были сгенерированы. Если дело обстоит именно так, то подумайте, как данные можно будет считать в ближайшие несколько лет. Поддерживать в работе программное обеспечение, которое позволит считывать эти данные не является ни практичным, ни целесообразным. Очень маловероятно, что через несколько лет это программное обеспечение будет по-прежнему работать на новых операционных системах и будет достаточно операторов, которые будут знать, как им пользоваться. Потенциальным решением может быть стандартизация данных, сохранение их в каком-то распространенном общем или универсальном формате.

Ключевой проблемой при архивировании данных является ведение описания или инвентарной ведомости о принадлежности этих данных. По той простой причине, что через несколько лет имя файла «injection 01 29 Oct 2011» ничего не скажет другому человеку о том, что эти данные относятся к профилю примесей испытуемого образца на третий месяц ускоренного исследования стабильности препарата XYZ. Как вы будете знать, что это за данные, являются ли они полными, кто их создал и когда? Я веду к тому, что от обычного «сбрасывания» данных в архив нет никакой пользы — архивирование в электронной форме должно выполняться с такой же осмотрительностью, как и при архивировании бумажной документации.

Также важно учитывать, сколько времени потребуется хранить данные и каковы устанавливаемые сроки хранения. Ведь хорошо известно, что информация на бумаге может храниться в течение сотен лет и продолжать оставаться разборчивой. Практика использования электронных архивов составляет несколько лет или в лучшем случае десятилетий. В этом случае вам придется учитывать и долговечность электронного архива. Недорогие решения могут показаться заманчивыми, однако есть ли достаточная уверенность в том, что они просуществуют до конца жизненного цикла ваших данных?

Ваши данные являются вашей ценностью, именно поэтому вам захочется иметь возможность получать к ним доступ и извлекать их так, как вам заблагорассудится. Поэтому вы должны знать где находятся ваши данные. Облачные архивы могут идеально подойти для вашей цели, но только при наличии соответствующих средств контроля над их расположением и доступом к данным. Если данные находятся в облаке со слабыми средствами контроля, то кто может иметь доступ к вашим данным? Что произойдет, если у вашего архива (то есть, облака) изменится владелец?

В любом случае, изучите все доступные варианты архивирования, включая облачные, однако обязательно удостоверьтесь в том, чтобы ваши данные не стали еще одним примером того, что часто называют «цифровой свалкой».

Литературные источники

  1. European Commission, EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Vol. 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Part 1, Annex 11: Computerised Systems.
  2. FDA, Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures—Scope and Application(FDA, August 2003).

 

“Good Documentation Practice: Saving Data for the Long Term,” Pharmaceutical Technology 39 (11) 2015.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделитесь с коллегами: