Подборка международных нормативных документов и полезных статей по асептическому производству

В течение последних нескольких лет асептическое производство фармацевтических препаратов, медицинских изделий и комбинированных продуктов находится под пристальным вниманием регуляторных органов. Три четверти лекарственных средств, отозванных с 2004 по 2010 год, включали стерильные лекарственные препараты и данные этих отзывов свидетельствуют о том, что 80 % из них были связаны с отсутствием обеспечения стерильности. Производство стерильных лекарственных средств является стабильно сложным вопросом и промышленность постоянно ищет различные способы улучшения их изготовления, и соответствия международным нормативным требованиям.

Ниже представлена подборка документов различных организаций и статей, которые помогут вам в построении асептического производства, отвечающего нормативным требованиям:

Управление по продуктам питания и лекарственным препаратам США (FDA)

  1. Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, ссылка на документ.
  2. Code of Federal Regulations Title 21 Part 211 (Specifically, 211.113, 211.42, 211.67, 211.63, 211.167, 211.165, 211.192, 211.194, 211.22, 211.25, 211.28, 211.65, 211.103, 211.84, 211.46, 211.166, 211.13), ссылка на документ.
  3. Code of Federal Regulations Title 21 Part 820 (Specifically, 820.30), ссылка на документ.
  4. Code of Federal Regulations Title 21 Part 606, ссылка на документ.
  5. Code of Federal Regulations Title 21 Part 177, ссылка на документ.
  6. Guide to Inspections Validation of Cleaning Processes, ссылка на документ.
  7. Compliance Program Guidance Manual, Sterile Drug Process Inspections Program, Chapter 56-Drug Quality Assurance, ссылка на документ.
  8. Process Validation: General Principles and Practice, ссылка на документ.
  9. Technical Considerations for Pen, Jet, and Related Injectors Intended for Use with Drugs and Biological Products, ссылка на документ.
  10. Glass Syringes for Delivering Drug and Biological Products: Technical Information to Supplement International Organization for Standardization (ISO) Standard 11040-4, ссылка на документ.
  11. Submissions for Postapproval Modifications to a Combination Product Approved Under a BLA, NDA, or PMA, ссылка на документ.
  12. Classification of Products as Drugs and Devices and Additional Product Classification Issues, ссылка на документ.
  13. Interpretation of the Term «Chemical Action» in the Definition of Device Under Section 201(h) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ссылка на документ.
  14. How to Write a Request for Designation (RFD), ссылка на документ.
  15. Proposed Rule: Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products (74 Fed. Reg. 48,423), ссылка на документ.
  16. New Contrast Imaging Indication Considerations for Devices and Approved Drug and Biological Products, ссылка на документ.
  17. Devices Used to Process Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)ссылка на документ.
  18. Minimal Manipulation of Structural Tissue (Jurisdictional Update), ссылка на документ.
  19. Early Development Considerations for Innovative Combination Products, ссылка на документ.
  20. Application User Fees for Combination Products, ссылка на документ.
  21. Current Good Manufacturing Practice for Combination Products (Draft Guidance), ссылка на документ.
  22. Submission and Resolution of Formal Disputes Regarding the Timeliness of Premarket Review of a Combination Product, ссылка на документ.
  23. Guidance for Industry: Manufacturing, Processing, or Holding APIs, ссылка нерабочая, вместо этого документа следует использовать документ ICH (FDA’s Draft Guidance for Industry: Manufacturing, Processing or Holding APIs will not be finalized. Q7A is the definitive GMP guidance for APIs!).
  24. ORA: ORA-Lab.5.3; Facilities and Environmental Conditions, ссылка на документ.

Международная конференция по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для медицинского применения (ICH)

  1. ICH Q10, Pharmaceutical Quality System, ссылка на документ.
  2. ICH Q8, Pharmaceutical Development, ссылка на документ.
  3. ICH Q9, Quality Risk Management, ссылка на документ.

Агентство по регулированию медицинских препаратов (Великобритания) (MHRA)

  1. Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors 2017 — the ‘Orange Guide’, ссылка на документ.

Европейский Союз (EU)

  1. EudraLex — Volume 4 Good manufacturing practice, Annex 1 (specifically, Annex 1.4, 1.42, 1.55, 1.3, 1.36, 1.54, 1.55, 1.61, 1.56), ссылка на документ.
  2. EudraLex — Volume 4 Good manufacturing practice, Annex 5.37, ссылка на документ.

Фармакопея США (USP)

  1. USP <1116> Microbiological control and monitoring of aseptic processing environments.
  2. USP 36-NF 31.
  3. USP <71>, Sterility Tests.
  4. USP <87>, Biological Reactivity Test, In Vitro.
  5. USP <88>, Biological Reactivity Test, In Vivo.

Международная организация по стандартизации (ISO)

  1. ISO 14644, Cleanrooms and associated controlled environments, ссылка на документ.
  2. ISO 9000: Quality Management, ссылка на документ.
  3. ISO 19011:2011, Guidelines for auditing management systems, ссылка на документ.
  4. ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements, ссылка на документ.
  5. ISO 9004:2009, Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach, ссылка на документ.
  6. ISO 11040-1:2015, Prefilled syringes — Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges, ссылка на документ.
  7. ISO 14644-2:2015, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration, ссылка на документ.
  8. ISO 11137, Sterilization of health care products — Radiation, ссылка на документ.
  9. ISO 11135:2014, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices, ссылка на документ.
  10. ISO 17665, Sterilization of health care products — Moist heat, ссылка на документ.
  11. ISO 20857, Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices, ссылка на документ.

Конвенция по фармацевтическим инспекциям (PIC) и  Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S)

  1. Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments, ссылка на документ.
  2. Recommendation on the Validation of Aseptic Processesссылка на документ.
  3. Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing, ссылка на документ.
  4. PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MEDICINAL PRODUCTS) PE 009-13 (Part I), ссылка на документ.

Всемирная организация здравоохранения (WHO)

  1.  Good Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products, ссылка на документ.

Ассоциация по парентеральным лекарственным препаратам (PDA)

  1. I. Kaesler, G. Haake, H. Hennig, A. Rosenhagen, T. H. Meltzer, and M. W. Jornitz, «The Importance of Accurate Microorganism Identification in Microbial Challenge Tests of Membrane Filters—Part I,» PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology 65, 92-99, March/April 2011, ссылка на документ.
  2. G. Haake, I. Kaesler-Neumann, H. Hennig, T. H. Meltzer, and M. W. Jornitz, «The Importance of Accurate Microorganism Identification in Microbial Challenge Tests of Membrane Filters. Part II. The Comparison of Hydrogenophaga pseudoflava ATTC 33668 and Curvibacter sp. ATCC 700892 by Microbial Challenge Tests with Membrane Filters,» PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology 66, 346-353, July/Aug 2012, ссылка на документ.
  3. «Validation of Moist Heat Sterilization Processes,» PDA Technical Report 1, read it here.
  4. «Moist Heat Sterilizer Systems Design, Commissioning, Operation, Qualification, and Maintenance,» PDA Technical Report 48, ссылка на документ.
  5. «Fundamentals of an Environmental Monitoring Program,» PDA Technical Report 13, ссылка на документ.
  6. «Sterilizing Filtration of Liquids,» PDA Technical Report 26, ссылка на документ.
  7. K. Mignot, “Key Factors for Validating a Disposable System” PDA Letter, October 2013.
  8. I. Kaesler, G. Haake, H. Hennig, A. Rosenhagen, T.H. Meltzer, M.W. Jornitz, “The Importance of Accurate Microorganism Identification in Microbial Challenge Tests of Membrane Filters-Part I & Part II” PDA Journal of Pharmaceutical Technology 65 (2), 92–9, 2011 and 66 (4), 346–53, 2012, ссылка на статью 1 и ссылка на статью 2.

Другие материалы

  1. A. Bhatia, “HVAC Design for Cleanroom Facilities” cedengineering.com, ссылка на статью.
  2. J. Boehm, “Single-Use Connections Enable Advancements in Aseptic Processing,» BioProcess International 8 (4), 32–35, April 2010, ссылка на статью.
  3. M.A. Petrich, “Design and deployment Strategy for Single-Use Components and Assemblies,” American Pharmaceutical Review, December 2013, ссылка на статью.
  4. M. Trotter, “Adoption of Single-Use Disposable Technology in Biopharma Industries – Manufacturing, Economic and regulatory Issues to Consider,” American Pharmaceutical Review, March 2012, ссылка на статью.
  5. J. Boehm, «Improving Flexibility and Saving Money for Biopharmaceutical Manufacturers,” BioProcess International, April 2010.
  6. E. Jenness and V. Gupta, “Implementing a Single-Use Solution for Fill-Finish Manufacturing Operations,” BioProcess International, May 2011, ссылка на статью.
  7. J.D. Vogel, “The Maturation of Single-Use Applications,” BioProcess International 10 (5), 10–18, May 2012, ссылка на статью.
  8. Подборка статей из Journal of Validation Technology и Journal of GXP Compliance, «The Aseptic Core,» ознакомиться можно по этой ссылке.

По материалам статьи с моей проверкой и актуализацией ссылок.

Буду признателен за ссылки на национальные документы стран СНГ.
Пишите их в комментариях, например, в таком формате:
— Страна
— Выпустивший орган
— Название со ссылкой (при наличии)
По мере накопления буду добавлять их в статью.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 696
Поделитесь с коллегами:

1 комментарий к “Подборка международных нормативных документов и полезных статей по асептическому производству”

  1. Спасибо, отличная подборка!

    Внесу свою лепту:

Оставьте комментарий