Потенциальные области применения методов управления рисками

В руководстве ICH Q9 «Управление рисками качества» приводится перечень широко используемых в отрасли методов управления рисками. Однако при таком большом количестве имеющихся в распоряжении полезных методов иногда становится неясным, какой из них лучше всего подходит для конкретной ситуации.

В этой статье мы рассмотрим все популярные методы анализа рисков, широко используемые в настоящее время в промышленности, и некоторые потенциальные области их применения.

В одной небольшой статье невозможно охватить все методы и области их применения, поэтому в комментариях вы можете описать используемые вами методы и в каких ситуациях вы их применяете.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Использование метода «Анализ видов и последствий отказов» (FMEA) для управления рисками квалификации лабораторного оборудования — часть 2

Чтобы разобраться со второй частью, настоятельно рекомендую сначала ознакомиться с первой частью.

Анализ видов и последствий отказов (FMEA)

Анализ видов и последствий отказов (FMEA) представляет собой основанный на индуктивном размышлении инструмент оценки риска, который рассматривает риск как продукт следующих компонентов:

  • тяжесть последствий потенциального отказа (S)
  • возможность появления потенциального отказа (O)
  • вероятность необнаружения отказа (D)

Процесс оценки рисков состоит из:

Присвоение каждому вышеуказанному компоненту риска соответствующего уровня риска (высокого, среднего или низкого); при наличии подробной практической и теоретической информации о принципах устройства и функционирования квалифицируемого прибора можно объективно присвоить уровни риска как для возможности появления отказа, так и для вероятности необнаружения отказа. Возможность появления отказа может рассматриваться как временной интервал между появлениями одного и того же отказа.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Использование метода «Анализ видов и последствий отказов» (FMEA) для управления рисками квалификации лабораторного оборудования — часть 1

В этой статье описан практический пример использования метода оценки рисков «Анализ видов и последствий отказов» (FMEA) для управления рисками отказа критических функций лабораторного оборудования, влияющими на качество, соблюдение требований и ведение бизнеса.

Процессы, из которых состоит эта оценка, показаны на примере эксплуатации спектрофотометра УФ/видимой области спектра (далее УФ/В-спектрофотометр).

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: