Потенциальные области применения методов управления рисками

В руководстве ICH Q9 «Управление рисками качества» приводится перечень широко используемых в отрасли методов управления рисками. Однако при таком большом количестве имеющихся в распоряжении полезных методов иногда становится неясным, какой из них лучше всего подходит для конкретной ситуации.

В этой статье мы рассмотрим все популярные методы анализа рисков, широко используемые в настоящее время в промышленности, и некоторые потенциальные области их применения.

В одной небольшой статье невозможно охватить все методы и области их применения, поэтому в комментариях вы можете описать используемые вами методы и в каких ситуациях вы их применяете.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Риск-ориентированный подход в производстве «Фтордезоксиглюкоза 18F, раствор для инъекций»

С развитием ядерной медицины в Украине возникла необходимость в производстве радиофармацевтических препаратов «Фтордезоксиглюкоза 18F, раствор для инъекций (ФДГ)», который применяется для диагностики онкологических заболеваний с помощью ПЭТ-исследований.

Первоочередной задачей для организации асептического производства ФДГ является внедрение риск-менеджмента, как неотъемлемой части фармацевтической системы качества (ФСЯ), для обеспечения качества на всех этапах производства в соответствии с требованиями СТ-Н МЗУ 42-4.2: 2011 «Лекарственные средства. Управление рисками для качества». Важную роль в системе управления качеством при производстве ФДГ занимают следующие процессы риск-менеджмента:

Читати далі →

Поделитесь с коллегами: