Раздражает ли вас рекомендация (совет, указание) провести анализ рисков?
Меня очень сильно. Человек давший мне этот совет превращается из специалиста в клоуна и теряет авторитет (На форуме – потенциальный) почти навсегда.
Далее тезис выделенный цветом и комментарий.
Если аудитору нечего сказать он говорит: «Проведите анализ рисков»
— (с) А.Александров.
На самом деле эта мысль многим приходила в голову, но ссылаться на «классиков» всегда полезно, если кто-то захочет поспорить.
Это такой универсальный ответ на все вопросы, которым так часто злоупотребляли, что он стал вызывать раздражение. Хотя его истинность никто не отрицает.
Можно провести анализ рисков и доказать отсутствие необходимости соблюдать требования GMP.
— (c) не помню.
Суть в том, что обсуждаемая проблема связана с формальным нарушением каких-либо правил. Но с одной стороны мы не нарушая не можем работать с другой стороны в нарушении ничего страшного (на первый взгляд) нет. И если сильно увлечься анализом рисков, то можно и доказать что GMP соблюдать не надо.
Советчики по анализу рисков по глупости или по нежеланию называть вещи своими именами часто об этом забывают. Чаще из нежелания нарываться на проблемы.
– Какова площадь прямоугольника 6*7? (42 если кто забыл.)
– А вы возьмите интеграл.
Анализ рисков это инструмент. Сложный, субъективный, сильно зависящий от целепологания (возможно скрытого). Он требует командной работы и общего понимания у всех вовлеченных сотрудников компании. И это часто не выполнимо.
Совет провести анализ рисков не отвечает на исходный вопрос, а уводит обсуждение в сторону, поднимая огромное количество не нужных вопросов. На самом деле не уводит, за очевидной бессмысленностью дальнейшего обсуждения и некомпетентности участников.
Редкий пример грамотной отсылки к анализу рисков.
Таким образом призываю Админов банить участников за совет сделать анализ рисков. очень осторожно давать этот совет и снабжать максимально развернутыми комментариями.
В этом вопросе я полностью согласен с Александром. Для меня первая фраза, выделенная цветом, говорит о том, что товарищ, ее употребивший, нивелировал глобальный смысл процедуры…
Согласен я и с автором статьи, так как условия нашей реальности таковы, что даже по-настоящему произведенные и документированные оценки рисков могут оценить (или даже просто посмотреть) только единицы. Коллективная работа разума (о чем и пишет Кирилчег) может только определить виноватого (или козла отпущения) после проваленной проверки))).
Вы, безусловно, умеете поднять топовые тематики. Точнее, не так – любую тематику можете перевести в разряд топовой и обсуждаемой, потому как практически всегда формулируете в виде вызова :)) Это плюс, потому что, такие темы всегда хорошо комментируемы.
Я же плесну немного конкретики, на примере обновленного ISO 14644-2:2015. Как уже доводилось комментировать ранее, в международной версии “улетела” периодичность испытаний – нет “удобных на все случаи жизни табличек”, мол, перепады давления в помещениях измеряем ежегодно, разом с кратностями воздухообмена и скоростями воздушных потоков (где применимо), а целостность НЕРА фильтров с временем восстановления (деконтаминации) – делаем раз в два года. Это всё осталось в действующих национальных версиях стандартах (РФ, РБ, Украина), опирающихся на отмененный международный.
А вот в новой версии как раз очень широко тема анализа рисков и затронута. Ежегодно требуется только подтверждение класса путем испытания счетной концентрации частиц. А в остальном из названия второй части стандарта вообще улетел термин “testing” – остался только “monitoring” – я это отмечал ранее. Сейчас не буду пересказывать стандарт, а выскажу предположение, почему так сделано. Странно, что своей мотивации не высказали сами разработчики стандарта, видимо, её нужно искать в “околостандартных статьях.”
Например, по первой части такие статьи есть – как с критикой, так и с поддержкой. Федотов противник её имплементировать в РФ, насколько я понимаю, хотя аргументация авторов стандарта, как по мне, более убедительная, чем у Александра Евгеньевича в своей статье “ISO 14644-1:2015 – шаг вперед или два шага назад?” (по ссылке на стр. 7 и 9). Глава Технического комитета ISO TC 209 с соавторами достаточно стройно все изложили, на мой взгляд. Это по выбору модели и количества точек измерений счетной концентрации частиц
Вместе с тем, я соглашусь с Федотовым в его критике первой части в рамках статьи “Приложение 4 Противоречия в стандарте ИСО 14644-1” (по ссылке на стр. 16) – пороговые значения для классов выбраны абсолютно от фонаря, как выяснилось. 🙂 Поэтому картинка вживую часто выглядит противоречиво – пороговые значения не отражают реального распределения частиц в помещении
Но это я по привычке сильно отвлекся – сорри – нет времени написать короче 🙂 Так вот, почему так поступили авторы? Мое предположение – в виду того, что в промышленность широко приходит автоматизация – не редкими становятся системы непрерывного мониторинга (не только частиц в зонах класса А, как того требует GMP) – мне лично доводилось запускать системы, где был мониторинг частиц и в классе В и даже в классе С, равно как и скорость под ламинаром, температура, относительная влажность и перепады давления между ключевыми помещениями. Предполагаю, что такие предприятия на предложение провести ещё дополнительно испытания гневно вопрошают, мол, товарищи, зачем нам испытания с периодичностью раз в год, например, по тем же перепадам давления, если мы можем распечатать вам данные с системы независимого непрерывного мониторинга с дискретностью 10 минут? При этом в системе установлены предельные уровни, история алармов имеется, каналы калибруются, а сама система валидирована. Кроме того, перепады настраиваются не дроссельными заслонками, а поддерживаются за счет регуляторов потока на притоке (CAV) и регуляторов потоков на вытяжках (VAV), работающих как раз по перепаду давления. Очень может быть после этого и исчезла таблица с периодичностью, “высеченная в камне”, а каждому предприятию в зависимости от конкретной ситуации позволено лавировать подобным образом. У кого нет выделенных полужирным выше дивайсов – тот проводит испытания чаще. У кого есть – какая необходимость в дополнительных испытаниях, вдобавок ко всему блокирующих производство? Вот дельный пример возможного анализа рисков. Согласен с автором, что совать эти риски где нужно и где не нужно – не стоит 🙂 Очень многие часто делают “фиговые листки” для инспекций – в таком случае это просто пустая трата времени и ресурсов. Поэтому в тех случаях, где это анализ действительно нужен, в наших широтах я добавляю эпитет “всамделишный” анализ рисков 🙂 Т.е. проведенный на самом деле 🙂
Впрочем, речь о международном стандарте ISO 14664-2:2015 – в наших странах действуют предшествующие редакции, значит никаких анализов рисков не нужно – пользуемся таблицами старой версии. 🙂