Проверка целостности НЕРА фильтров

Определённые новости есть. И они говорят о том, что никаких глобальных непониманий у нас нет - мировая фарма общественность точно так же в замешательстве в отношении процедуры, изложенной в текущей редакции стандарта ISO 14644-3. Цитировать всю ветку форума с двумя ответами на ISPE CoP HVAC смысла не вижу - в двух словах там речь о том, что японцы пробуют воспроизвести методику и опубликуют результаты, но очевидно, что действующая методика более чем сомнительна для практического применения, а немец добавил, что фиксация мелких утечек ("small leaks") для классов ИСО 7, 8 очевидно может стать предметом дипломной работы (master thesis) 🙂

А вот письменный ответ мне на почту члена ТС209 я таки приведу (параллельно деанонимируя себя самого - на современных международных профильных ресурсах не практикуются ники 🙂 - наверное, это правильный подход, понятен "вес" информации и состоятельность аргументации):

Dear Mr Belinskyi,

Thanks very much for your question, and I have noted that you have also posted it on the ISPE COP.
I am where of the test method described in B6.3 . However I do not have a great deal of experience in its use since I find in most of my European, Southeast Asian, and US activity that PAO aerosol and photometric methods are preferred.

There are problems with the method described in B6.3 . You should be aware that the whole of ISO 14644-3:2005 is being revised. A new version should be out for DIS enquiry towards the end of 2016. This revised version includes a completely revised specification for both the photometer and particle counter filter leak test methods.

I have a personal observation about the particle counter method. It is extremely complex because we are trying to use a cumulative count instrument to give us an indication of continuous concentration or rate of count acquisition. In my experience very few people are able to undertake this test effectively, and I would always recommend the use of a photometer whenever appropriate. You are probably aware that one particle count vendor, Lighthouse, has recognised this and has developed a particle counter option with functionality directed at filter leak testing. Fundamentally this instrument looks at count acquisition rate and alarms on the preset threshold, rather like a photometer. This suddenly makes life extremely easy.

I’m sorry I don’t have clear unambiguous answer for your detailed questions in the text, but hope comments made above provide you some help.

Yours sincerely, kind regards,
Gordon

Gordon Farquharson
Working in International Standardisation
Chair UK BSI LBI/030; Chair CEN TC243; Convenor ISO TC209 wg1.
℅ Critical Systems Ltd
[email protected]
[email protected]
Skype ID "Gordon-Farquharson"
Tel +44 (0)7785 265 909
Guildford, Surrey, UK.

В двух словах. Стандарт пересматривается и ожидается к концу года его DIS версия. Гордон был в числе соавторов пункта В6.3. но практического опыта с использованием счетчика у него не много, более того, у большинства его коллег опыт как раз в методе с использованием аэрозольного фотометра. Странное, если честно, утверждение. Я использовал фотометр лет 10 назад, но там и расход РАО значительно выше, и НЕРА-фильтры при определении массовой концентрации загаживаются сильнее. Где-то в литературе встречал, что метод с использованием фотометра напротив теряет свою актуальность (разом с оборудованием DOP Solutions) - но пока затрудняюсь назвать конкретный источник (запросил своих коллег - может подскажут). В любом случае, я ответил Гордону, что независимо от обстоятельств если описывается два альтернативных метода, то они должны быть одинаково реализуемы на практике.

В ветке ISPE я предложил коллегам точно также поучаствовать в согласовании драфта ISPE GPG HVAC and Process Equipment Filters

Я со своим скромным голосом постараюсь "бить на тему" прямого использования таблиц эффективности из EN 1822. Более того, готов будут подтвердить свои предложения видеосъемкой испытаний, только для начала их нужно будет обработать, снабдив англоязычными комментариями (по сути соорудив video SOP). Воспроизводимость ситуаций очень хорошая - битый фильтр при сличении методов сканирования и интегрального измерения (с использованием концентратора) определяется однозначно. Аналогично, если всё в порядке, то при сомнениях в отношении рамки, тот же концентратор снимает все вопросы.

Наконец-то столь актуальная тема явно выделена на форуме! Пока не могу ответить подробно, но ключевые мысли.

Момент первый. Ему посвящено масса литературы и такая же масса запросов на англоязычных площадках калибра форума ISPE или askaboutgmp. Формулы в ISO, это, конечно, круто, но они имеют крайне далекое отношение к реальной практике и вот почему.

Таблица В2 - это здорово, но есть как минимум одно "но": указаны примерные пары для выбора Np на основании Са - при этом величины Са даны от 0 до 11. Надо полагать, речь идёт об MPPS, т.е. о частицах 0,3 мкм и более. Кто пробовал реально измерить естественный фон на НЕРА-фильтрах, даже со пониженным частотником на притоке? Как вы считаете реально ли получить хотя бы по частицам 0,5 мкм и более (уже умолчу о 0,3 мкм) их количество в диапазоне от 0 до 11? Я отвечу, если фильтр установлен в помещении класса D, даже если обеспечить его генеральную очистку вы не получите столь малое количество частиц. По материалу фильтра - возможно, а вот по рамке и/или в периферийных участках фильтра - никогда. Причина - локальная турбулентность, которая подхватывает воздух из окружающего помещения. Чтобы её нивелировать (понять, что действительно течёт фильтр, а не ложный фон их окружающего помещения) и понижают частоту на частотном преобразователе приточной установки воздухоподготовки + можно, например, целлофановым кожухом отсечь "остальное помещение". Кстати, эти нюансы ни в одном руководстве внятно не описаны. ISO вообще игнорирует это практическое обстоятельство. Есть надежда, что это учтут в готовящемся руководстве ISPE Good Practice Guide: HVAC Process and Equipment Filters - я рассчитываю поучаствовать в его согласовании в качестве волонтера. Соответственно, если у нас Са более 11, то таблицу В2 мы использовать не можем и на этом наши вычисления завершаются 🙂 Тут уже моя очередь сделать оговорку, может быть я в чём-то крепко заблуждаюсь, читая стандарт и предложенную блок-схему по расчётам? Буду рад поправкам.

Хотя с позиции практика должен подвергнуть сомнению ещё и указанное в примере в стандарте ISO значение Тs равно 0,4 с - в теории всё стройно и по расчётам всё верно - но как кто-либо собирается выдерживать на практике таковой интервал времени? Как гарантировать, проводя сканером вручную, пусть и с приблизительно верной скоростью, что зафиксирован прирост (Са) именно за 0,4 с? Где гарантия, что это было не 0,8 с? А ведь на этом основании нужно принимать решение, переходить ли к стационарному измерению или нет.

Самое главное, что на практике реальные фильтры ведут себя совершенно иначе, утечки проявляют себя совершенно иначе и ни о какой "одной-двух частицах" речи не идёт, равно как и вручную фиксировать десятые доли секунды при сканировании с постоянной скоростью - это сомнительная процедура. ИМХО.

Мы пробовали проводить эксперимент: отсекали НЕРА-фильтр целиком (делали специальный зонт, который собирал поток только с поверхности НЕРА-фильтра) - по сути измеряли интегральный проскок - получали нули. Кстати, фильтры с утечкой и при интегральном измерении сыпали частицами через такой зонт. Если делать сканирование поверхности фильтра - нулей не было никогда и ни при каких обстоятельствах (речь о рамке и о периферийных участках фильтров) - фильтры пробовали разные от "откровенного колхоза" до Camfil FARR, Trox и т.п.

Ещё один интересный момент, как все эти затеоретизированные расчёты согласуются, например, с требованиями стандарта EN 1822, где чётко указаны величины локального и интегрального проскоков, например, для Н14 значатся соотвественно, интегральные эффективность 99,995 % и проскок 0,005 %, а локальные значения - 99,975 % и 0,025 %. Эти величины получить на основании исходной нагрузки очень легко. Особенно с оговоркой в ISO 14644-3 в п. В 6.3.6.4, что не взирая на расчеты, скорость сканирования в любом случае должна быть не выше 8 см/с. 🙂 На практике перепад по значениям не будет драматическим. На вскидку - всё равно реальную скорость человеческая рука не обеспечит - это не автоматизированный сканер на манер тех, что измеряют утечку фильтров в заводских условиях и формируют сертификат. Благо, если фильтр течет и сыпятся миллионы частиц, то мы это обнаружим что при 2 см/с, что при 8 см/с.

Второй нюанс - это действительно тот факт, что ни о каких распечатках в стандарте речь не идет. Тут соглашусь, что можно приложить распечатки нагрузки до фильтров, причём до начала и после окончания измерений на одной установке подготовки воздуха, чтобы понимать, что исходная нагрузка существенно не менялась. Учесть дилютор, конечно. Также приемлемо приложить распечатку со счётчика при измерении интегрального проскока.

А вот при фиксации локальной утечки - тут читается только съемка видео (не требуемая ISO) - лучше всего в две камеры - одна отображает индикацию счетчика, вторая - соответствующее индикации счетчика положение пробоотборника у поверхности фильтра или вдоль рамки. Как вариант, можно показывать только счётчик, комментируя местоположение пробоотборника. Иначе по завершении сканирования длительностью в несколько минут на распечатке мы получим разбавленное значение даже при наличии утечки - как обосновывать, что мы перешли к стационарным измерениям в месте предполагаемой утечки? Распечатка ведь будет содержать усреднённые (разбавленные) данные?

Мы практикуем видеосъемку при обнаружении локальной утечки - проблемные фильтры именно так и снимаем - в два ракурса.

Буду признателен любой критике.

Остался мой вопрос:
Npa - это реально значение, которое мы видем на счетчике во время теста??? (на сколько я понимаю с eng и rus. версии ISO), но тогда зачем нам говорят, что это значение можно расчитать с формулы В.6: Npa=Сс*Pl*qVs*Tr ????

Ещё остался вопрос, откуда брать Tr 🙂

Значит мы с Вами не одиноки в своём скепсисе касательно формул ISO. Для меня вышеуказанные вопросы - тоже загадка 🙂

Более того, ещё раз воспроизведу и свой ключевой вопрос - почему мы не можем руководствоваться EN 1822, который и вышел позднее ISO 14644-3 и говорит именно о НЕРА-фильтрах?

Результаты на практике. В воздуховоде создали нагрузку порядка 8*10^7 частиц размером 0,5 мкм и выше. Конечно, по идее правильнее именно 0,3 мкм (MPPS) фиксировать, но тут используем местные оговорки (в данном случае речь об РБ, где в ТКП-435 по нагрузке говорится, что она должна колебаться в пределах 25 % по частицам 0,5 мкм). ISO позволяет себе роскошь ни разу прямо не сослаться на рейтинг частиц (хотя аббревиатура MPPS таки встречается). Так вот. При такой нагрузке за Н13-ми мы получили итоговое значение по частицам 0,5 мкм порядка 2-3*10^4 (это пиковые локальные значения за всё время сканирования как материала фильтра, так и его рамки). Т.е. грубо у нас локальный проскок составил 0,038 % в то время 0,25% - это критерий для локального проскока для Н13-х, более того, мы тут в интегральное значение вписываемся (которое в 5 раз скромнее - 0,05%).

При этом всё это очень далеко и от Np, и от Ca и т.п. Более того, порядки получаются примерно те же совершенно независимо от того, с какой скоростью я осуществляю пробоотобор (если фильтр не течёт). Если, конечно, обнаруживается утечка, то рост частиц различный при различных скоростях сканирования, но, как правило, весьма заметный - в примере выше сразу выскакивают сотни тысяч и миллионы частиц - как правило место утечки легко локализуется при сканировании во взаимноперпендикулярных направлениях.

Ещё очень "радует" в ИСО "клиентоориентированность", где указывается Сс в частицах/см^3. Понятно, что инженер должен быть в состоянии преобразовывать любые величины, но где они счётчики такие-то надыбали 🙂 Стандартно концентрация измеряется либо в шт./м^3 либо в шт./ф^3 - так делают и Lasair, и Met One, и Lighthouse - зачем этот "экзорцизм" на каждом шагу? 🙂 Впрочем, это мелочи, которые вполне можно "простить" авторам в обмен на внятное объяснение, как же они предлагают пользоваться методикой на практике. Что досадно, остальные методики по тестам вполне адекватны (счетная концентрация, деконтаминация, кратности и т.п.). Кстати по счётной концентрации, по идее согласно ISO 14644-1-2015 всё значительно упрощается в вычислениях в обмен на большее число точек. Но это уже отдельная тема.

По видеосъемке. Проводили сканирование на 10 установках воздухоподготовки. Кол-во НЕРА-фильтров - пару сотен. По битым фильтрам нужно было выставить претензию поставщику. Сделать это иначе, чем передать видео было проблематично. Конечно, это заняло прилично времени - по 30 минут на каждый битый фильтр, благо их было всего пара-тройка штук.

От инспекторов что украинских, что белорусских пока никаких замечаний не было в принципе, даже если не было распечаток исходной нагрузки до и после проведения теста. Правда, белорусы могут прямо ткнуть в ТКП-435, а вот украинцы, если не ошибаюсь, пока могут только говорить о том, что это хорошая практика - затрудняюсь назвать внутренний нормативный документ, в котором это требование упоминалось бы. Не на книжку Федотова же им ссылаться, как на нормативный документ? И не на Уайта 🙂

ТКП 435 можно приобрести у его издателя. Однако, следует помнить, что весь комплекс ТКП имеет распространение только в рамках РБ - в Украине на ТКП особо не сошлешься. Кроме того, он не лишён некоторых смысловых нестыковок, но в целом, конечно, это полезная компиляция. Есть также примеры критериев приемлемости, в т.ч. по тесту целостности, причём сформулированные просто и незайтеливо: "стандартная утечка тестового аэрозоля через высокоэффективные воздушные фильтры класса U15 - 1,5*10^(-4), H14 - <=5*10^(-4), H13 - 5*10^(-3)".

Это в п. 5.2.3.5, а вот в Приложении А.8. снова идет ссылка на ISO-14644-3 - не вполне понятно, как авторы ТКП-435 видят единовременную имплементацию таких подходов 🙂

Впрочем, вернемся к собственно ISO 14644-3. Дело в том, что внимательно анализируя блок-схему (специально привожу именно пример с конкретными численными данными):

Мы видим, что путаница с Са получается возникает дважды. Первый раз мы должны задаться этим значением (в примере указано Са=1, но можем перебирать до 11, чтобы по таблице В.2 найти соответствующее значение Np - в примере Np = 5,6) - после этого мы вычисляем для сканирования скорость и время экспозиции при сканировании. Тут по сути один вопрос - на каком основании даны столь низкие величины Са? Или это прирост частиц по отношению фону? Например фон - 600 частиц - он не должен возрастать до 601 за время сканирования или до 605, в пределе до 611? Я не знаю, как составляли конкретную блок-схему и описание к ней авторы ИСО, но если бы это было URS к компьютеризированной системе, эта система была бы попросту нерабочей 🙂

А далее у нас есть "план Б":

Мы с "успехом провалили" пункт а) - повторюсь при реальном сканировании никто и близко не увидит (кроме зон А) значения 0-11 частиц. Сделаем вид, что это нормально и переходим к стационарному сканированию. Вопрос первый, откуда взято Tr - эти самые 6 сек? Но пусть будут. Далее нам предлагают рассчитывать (!) действительное (!!!) число частиц - зачем его рассчитывать, если оно действительное? 🙂 Далее мы получаем "новое Са" уже для стационарного счёта. Тоже термины "хромают" - что означает наблюдаемое приемлемое число - оно либо приемлемое (тогда это расчётный критерий), либо наблюдаемое (тогда его не нужно сопровождать никакими уточнениями и уж тем более не нужно его рассчитывать - оно само может участвовать в дальнейших расчетах).

Ну и привязываемся прямо к формулировке в "п. б)" по оценке результатов, если число частиц при 6 сек сканирования выше 67, то держите арбуз - у вас утечка. 🙂 Круто.

Теперь арифметика на уровне 5-6 класса общеобразовательной школы. Имеем фильтр Н14 - его интегральная эффективность - 99,995 %, локальная эффективность - 99,975 %. Соответственно допустимая интегральная утечка 0,005%, а локальная - 0,025 % - тут всё описано русским по белому.

Я создаю нагрузку до фильтров при помощи генератора аэрозолей Topas и DEHS (могут быть другие - это не суть важно - важно то, что я использую валидный инструмент, котирующийся во всем мире, а не кустарный дивайс - т.е. я создаю вполне стандартизированный диапазон исходной нагрзуки, а не какие-то мифические и запредельные значения). Получаю десятки (иногда сотни) миллионов частиц 0,5 мкм и уж точно пару-тройку сотен миллионов частиц 0,3 мкм (конечно, с учётом дилютора, т.е. сам счётчик получает нагрузку в 100 раз меньше). На основании вышеприведенных значений по эффективности, какой она должна быть, чтобы на выходе я получил 67 частиц при стационарном счёте? 🙂 Пусть для простоты расчёта исходная нагрузка будет равно 67 млн. частиц 0,5 мкм (оговорку по 0,3 мкм и MPPS я сделал ранее), т.е. она составляет 6,7*10^7 (наши 100 %) - а ИСО нам предлагает "наблюдаемое приемлемое" 6,7*10^1 (наши Х %). Х = (6,7*10^1*100%)/(6,7*10^7) = 1*10^(-4) = 0,0001 % - это локальная эффективность (точнее локальная утечка) для фильтров рейтинга U17. Вот такие пироги 🙂

Я думаю, результат нашей дискуссии в любом случае нужно отправить в рамках согласования драфта руководства ISPE Good Practice Guide: HVAC Process and Equipment Filters

Тут возможны два пути: либо я веду её в ЗАГС, либо она меня к прокурору, тьфу 🙂 либо нам кто-то укажет на фундаментальные просчёты в нашем понимании ИСО, либо всё-таки 3-ю часть вослед за первыми двумя пора пересматривать.

Тема интересная. Кину свои 5 копеек.
Давайте посмотрим как делают замеры производители (см. фото).

Сверху указано, замер проводился в соответствии с EN1822. Скорость замера по сертификату 50мм/с, т.е. один ряд фильтра со стороной 610мм сканер пройдет за 12с. Значит при интервале 0,4с он успеет сделать около 30 отсчетов, что и видно на фото 33...34 отсчета в ряду. Что еще интересного, - нагрузку на фильтр они дают 200млн. частиц размером 0,18...0,2мкм, т.е. 0,3-их будет меньше на порядок а 0,5-ых, думаю, - на два.
Какой именно сканер они используют... не известно, по сертификатам упоминаются: LH, MET ONE, PMS. Возможно отсчет в 0,4с реализован программно - при помощи компьютера и подключенного к нему счетчика.
Возможно и мы тоже получим такие результаты если:
1. не будем загонять миллиарды частиц до фильтра,
2. будем использовать такой счетчик как у Camfil.

Мнение весьма интересно. Скажу больше, это и есть заводская процедура тестирования НЕРА-фильтров изготовителем, очень детально описанная в EN 1822-4. Также уточню, что там используется автоматизированное сканирование (на стенде), а не ручное - тут уже скорость - не пустой звук. Развиваем мысль далее - тестирование уже смонтированных фильтров на фармацевтическом производстве или в лаборатории именуется "Проверка целостности и герметичности монтажа НЕРА-фильтров" - т.е. подразумевается, что фильтр может быть целым, но криво установленным - течёт ли фильтр по рамке - это производитель согласно EN 1822 вообще не исследует. 🙂

Возможно и мы тоже получим такие результаты если:
1. не будем загонять миллиарды частиц до фильтра,
2. будем использовать такой счетчик как у Camfil.

Вы сами тест проводили в условиях фармацевтического производства? 🙂 Подтверждаются ли Ваши предположения о том, что

0,3-их будет меньше на порядок а 0,5-ых, думаю, - на два.

на практике?

Вот вам реальная распечатка нагрузки до фильтра (с учётом дилютора, т.е. полученные значения нужно умножить на 100) - т.е. когда за сотню миллионов, когда до сотни - на выходе считаем эффективность - эффективность - величина относительная, по идее мы можем только больше или меньше засорить фильтр, но без разницы какая в абсолютном отношении нагрузка.

И, что характерно, в результате получаем вполне приемлемые с точки эффективности фильтров величины. Вопросы в отношении Tr, Np и Са никуда ведь от этого не деваются? Я могу снизить нагрузку подаваемого аэрозоля ещё, но указанные количества я получил для помещений свыше 500 кв. м и заполняя воздуховоды для установок подготовки воздуха порядка 10 000 куб. м/час - это соответствует примерно трети производительности генератора аэрозолей TOPAS. Вряд ли немцы так сильно промахнулись с регулировкой своего дивайса, чтобы его нужно было для корректного тестирования использовать на одну десятую производительности.

Читаем ещё нормативную документацию: ТКП 435, п. А.8.2. "Рекомендуется создавать концентрацию тестового аэрозоля до фильтра (нагрузку), примерно равную 10² частиц/см³ размером >=0,5 мкм" - т.е. в переводе на "общечеловеческий" (т.е. используя размерности, существующие в природе, наличествующие в меню реальных счетчиков частиц) эта исходная концентрация составляет 100 000 000 частиц/м³.

Но повторюсь, моё мнение, что эффективность - величина относительная и должна подтверждаться для любых абсолютных нагрузок. Другое дело, что большая исходная нагрузка может быть вызвана тем (моё предположение), что при измерении целостности и герметичности монтажа НЕРА-фильтров в помещениях класса D или С естественный фон помещения не даст Вам возможности точно определить состояние фильтра - ведь допускается тех же частиц 0,5 мкм до 3,52 млн. в классе D и до 352 тыс. в классе С - как мы собираемся 67 частиц на этом фоне выделять? 🙂 Или определять, не состоялся ли прирост на одну частицу за 0,4 сек?

Начал писать англоязычный вопрос на http://www.learnaboutgmp.com и осенила мысль из серии "лучше позже, чем никому" 🙂 конечно, не хотелось бы сделать поспешных выводов, но на что следует обратить внимание. Сс в стандарте указано как число частиц/см³. А далее по тексту нигде, как говорится, ни сном ни духом не идет речь об удельных величинах - только particles & particles. 🙂 Может в действительности в этом всё и дело? Конечно, это не отменяет наших вопросов ни в отношении Tr, ни в отношении расчётов Са и Np. Но!

Чисто теоретически, мы измеряли концентрацию на входе, причём именно концентрацию - получили число частиц/м³. Стало быть далее нам нужно перевести счетчик в режим абсолютного счета, а не удельной величины (N вместо N/m³). Ведь что показывает простой расчёт? Если я получаю за фильтром 6000 частиц/м³, я ведь не провожу измерения собственно одного куба фактически. Т.е. при скорости пробоотбора 28,3 л/мин мне следовало бы куб отбирать порядка 35 минут (1 м³ = 1000 л => 1000 л / 28,3 л/мин = 35 с копейками минут). Счетчик на самом деле просто по пропорции пересчитывает это на м³. Это значит, что за выбранные 6 секунд стационарного сканирования (понятно, что непонятно как определённые, но пока не будем на этом заострять внимание) я должен буду получить в теории при режиме абсолютного счета:

6000 частиц т.е. за 35 минут = 35*60 = 2 120 сек
х частиц - 6 сек

х = 6*6000/2120 = 16,98 частиц (!)

конечно, нужно попробовать это на практике - но может в этом вся и загвоздка? :)) Если честно, то при проведении теста счетной концентрации частиц у меня никогда и не возникало желания переключить счетчик в режим абсолютного счета - это не нормируемая величина. Да и в тесте по целостности - создав исходную концентрацию сравнивать её с абсолютными величинами "на лету" проблематично - но видимо именно это и подразумевали авторы стандарта. 🙂

это не отменяет в целом неудобоваримую методику, но хотя бы способно снять совсем уж фундаментальное противоречие 🙂

Хотя вопросы возникают не только у нас - на learnaboutgmp испанец застрял ещё на коэффициенте К, поскольку он указан в долях единицы, а эффективность или утечка в EN 1822 - в процентах :)) Получалось, что он в таблице В.1 не мог выбрать ничего ниже U15 - сейчас помогу бедолаге.

Правда и IEST RP CC0034.4, вышедший в апреле этого года хотелось бы, конечно, почитать.

И в любом случае в новом руководстве ISPE задать вопрос о возможности прямой привязке к EN 1822, чего как правило достаточно для практического определения (течет или не течёт фильтр), обойдясь при этом одной пропорцией вместо многоступенчатых вычислений.

Спустя почти год новости следующие:

1) вышел ISO DIS 14644-3 - там, конечно, метод значительно переработан, содержит много практических упрощений и конкретизации, но пока всё так же остается затеоретизированным;

2) в 63-м номере журнала "Чистые помещения и технологические среды"  вышла моя статья на эту тему, где в том числе есть обзор нового ISO DIS 14644-3. Статья называется "Целостность установленной системы фильтрации. Откровенно о сокровенном". Что наиболее ценно, свою рецензию к статье там же на страницах журнала дал Михаил Шахов, представитель НПЦ "Клинрум Инструментс", чей руководитель по совместительству представитель технического комитета ISO TC 209, который как раз участвует в разработке этого стандарта.

Статья доступна целиком вместе с рецензией на безоплатной основе - тербуется только регистрация на сайте издания. В рамках российской неделеи валидации 2017 я планирую сделать доклад на эту тему, а у Михаила Шахова выйдет статья в 64-м номере указанного журнала.

Если совсем коротко  тут - то проект нового стандарта в части испытания целостности и герметичности монтажа НЕРА-фильтров стал конкретнее с точки зрения того, что уже явно рекомендуется оценивать фильтры по частицам 0,3 мкм (действующий стандарт, конечно, содержит аббревиатуру MPPS, но она различна в разных стандартах), нет такой сверхзамороченности с расчетом скорости - просто предлагается сканировать поверхность фильтра со скоростью не быстрее 5 см/с. Но по прежнему не комментируется ситуация, при которой расчетное время составляет, к примеру 0,2 секунды, а вот счетчики не обеспечат такого отбора - в лучшем случае это будет 1 секунда - умножать на 5 полученное значение Ca? 

Кстати, ушла и двойственность, имеющаяся сейчас в отношении обозначений величин Са в рамках сканирования и повторного стационарного измерения при необходимости - для повторного стационарного измерения теперь это величина именуется Car. 

Но по прежнему за кадром остается фон помещения, который может давать ложные срабатывания по периметру крепежной рамки (и это при том, что этот момент освещен в IEST RP CC 0034.4 + в ISO DIS 14644-3 есть общая ссылка на этот IEST RP CC 0034.4 - но никак не учтено ограничение, сформулированное в нём в части возможного ложного счета). Вот что дословно указано в IEST RP CC 0034.4 на этот счет:

“NOTE: This test is typically limited to cleanrooms where the actual air cleanliness classification is ISO Class 5 or cleaner. Testing the perimeter of filters in less clean areas may result in false indications of leaks due to the induction of particles from the high ambient particle concentration. It may be possible to use a barrier to shield the filter perimeter from the aerosol contribution from the room”

Оговорка более, чем серьезная - я уже говорил о ней в этой теме.

Если будет, что добавить по этой теме по итогам российской недели валидации 2017 - обязательно напишу тут.

Всем доброго времени суток.
Внимательно изучил все материалы, жаль только, что с запозданием таким, в несколько лет, видать таковы мировые тенденции, задаваемые потребителями (согласно 1-му принципу сери 9000) США, подхватываемые и изменяемые Европейцами, с последующим осознанием Украины, РБ, РФ и т.д., и вот уже РУз., спустя года после РФ, впервые сталкивается с фактическим проведением валидационных работ на фармацевтическом предприятии.
В ходе проведения работ, была документация (по мимо VMP, Протоколов и пр.) по расчетам согласно ГОСТ Р ИСО 14644-3, фактического измерения НЕРА фильтров пр-ва Китай "KLC", счетчик частиц Lasair III 3100 (28,3 ч/мин), Разбавитель - Dil 554, Генератор АТМ 226 (DEHS).

Не могу найти как выложить файл, но очень бы хотелось, чтоб кем то из более опытных участников был проведен анализ на отсутствие ошибок.

Читая стандарт, я пришел в ужас, от качества фильтров, но возможно что всё не так страшно, если на все это дело глянет специалист.

Буду очень признателен, за любую инф.в том числе как выложить файл для обсуждения.

И еще, вопрос такой, согласно положения, за 6 секунд не более 67 частиц (при отсутствии нагрузки или при какой нагрузки), получается что расчетно концентрация частиц при таком раскладе в 1 куб.метре воздуха составляет =67*1000/(28,3*6/60)=23675 м^-3, т.е. если это без нагрузки, то обеспечение чистоты класса В невозможно используя такие фильтры.

С другой стороны, исходя из эффективности фильтра (H 14), следует, что при нагрузке в 10⁸  частиц ожидаемый счет должен составить менее 0,005% от 10⁸ , т.е. 5 000 м^-3.
И еще при проведении работ, обнаружил, что при одинаковой скорости подачи аэрозоля и времени~2 минуты, на одинаковые по размеру фильтры, счет частиц до фильтра может отличатся на 2 порядка. (т.е. например 1,2*10⁸ и 2,3*10⁶  разбавитель используется в обоих случаях) 

С чем это связано?

И такой вопрос: при проверке целостности НЕРА фильтров для депирогенизационного туннеля (сухожаровая стерилизация и депирогенизация флаконов, при 325 °С), были проведены замеры сразу после монтажа, и после того, как согласно методике пр-ля термостойких фильтров была проведена процедуры "закалки" (постепенный прогрев фильтров в туннеле, при 120 °С, 180, 250 и 325 по 2 часа каждой температуры), и соответственно наблюдается значительный рост числа частиц...

Дело в том, что пришлось забраковать 2 комплекта фильтров пр-ва Китай "Huatay", чего мне сделать не позволили...

Есть ли у кого опыт в проведении подобных работ, поделитесь пожалуйста.