Реализация плана валидации для неподдерживаемых (legacy) компьютеризированных систем

Одной из наибольших проблем, с которой сталкиваются некоторые компании, является валидация неподдерживаемых компьютеризированных систем. Поскольку со временем происходит изменение валидационных требований и ожидаемых результатов, компании начинают испытывают трудности в отношении стратегии валидации этих систем. Вследствие отсутствия адекватной стратегии и планирования для некоторых компаний планирование валидации подобных систем может стать непосильной задачей.

В этой статье будет рассмотрена подготовка плана валидации неподдерживаемых систем, а также приведены соответствующие рекомендации.

Вводные данные для плана валидации неподдерживаемых систем

Чтобы подготовить план валидации неподдерживаемой компьютеризированной системы, нам необходимо разобраться с тем, какие у нас имеются вводные данные, которые позволят подготовить этот план.

При подготовке план валидации неподдерживаемой компьютеризированной системы необходимо учитывать следующие вводные данные:

  • применимые нормативные требования
  • глобальные стандарты компании
  • действующие применимые процедуры
  • отраслевые стандарты
  • отраслевые и регуляторные руководства

Все эти вводные данные являются важными и необходимыми при подготовке плана валидации такой системы.

Нормативные требования

При подготовке плана валидации неподдерживаемой системы важную роль играет понимание применимых нормативных требований. Необходимо тщательно разобраться с нормативными требованиями таких документов как приложение 11 GMP и часть 11 CFR, и использовать их в качестве основы плана валидации. Эти нормативные требования также являются основой для подготовки и пересмотра глобальных стандартов компании и применимых процедур.

План валидации неподдерживаемой компьютеризированной системы должен учитывать нормативные требования следующих документов:

  • 21 CFR, часть 11 «Электронные записи, электронные подписи»
  • приложение 11 GMP: Компьютеризированные системы
  • раздел ICH Q7 по компьютеризированным системам

Идеальный подход заключается в использовании применимых нормативных требований в качестве вводных данных для глобальных стандартов и процедур. Такой подход обеспечивает согласованность с действующими нормативными требованиями на уровне выполняемой валидационной программы. Также он позволяет избежать того, что у вас останутся некоторые системы, соответствующие действующим нормативным требованиям и, в тоже время, останутся стандарты и процедуры, не соответствующие таким требованиям. При таком подходе для оценки соответствия требованиям используются согласованные глобальные стандарты и процедуры.

Глобальный стандарт по валидации компьютеризированной системы

Глобальные стандарты по валидации компьютеризированных систем должны создаваться на основе применимых нормативных требований. Глобальный стандарт определяет требования к программе валидации компьютеризированных систем компании. Он также должен отражать применимые нормативные акты в виде сформулированных требований. Сформулированные требования стандарта должны иметь наивысший уровень действия, но в тоже время они должны соответствовать и согласовываться с применимыми нормативными требованиями.

Глобальный стандарт по валидации компьютеризированной системы должен включать требования к следующим этапам её жизненного цикла:

  • планирование
  • определение требований
  • проектирование и кодирование
  • тестирование разработки (категория 5)
  • валидационные работы
  • отчеты о валидации
  • эксплуатация и техническое обслуживание
  • вывод из эксплуатации

Глобальный стандарт является основой для оценки процедур и неподдерживаемых систем относительно новых требований.

GAP-анализ неподдерживаемых систем

Перед проведением GAP-анализа системы необходимо оценить процедуру валидации компьютеризированной системы на соответствие требованиям глобального стандарта. В ходе оценки процедуры выявленные недостатки должны быть задокументированы как корректирующие действия в системе качества по CAPA. Открытие CAPA для каждого выявленного недостатка обеспечит его надлежащее отслеживание и закрытие в системе качества. Для обеспечения соответствия требованиям глобального стандарта процедуру валидации компьютеризированной системы следует пересмотреть в отношении каждого недостатка.

GAP-анализ неподдерживаемых систем должен выполняться в соответствии с пересмотренной процедурой валидации компьютеризированных систем. Во время оценки системы недостатки выявляют относительно требований процедуры. Все недостатки, выявленные относительно требований процедуры, должны документироваться и отслеживаться в системе качества по CAPA. Во время оценки выявляют недостатки в процессе, процедуре и потенциальном техническом контроле. В конечном счете результаты GAP-анализа станут вводными данными для плана валидации неподдерживаемой системы.

Результаты GAP-анализа должны быть обобщены в итоговом отчете, содержащем следующую информацию:

  • количество недостатков, обнаруженных во время анализа
  • резюме по недостатку
  • действия по исправлению
  • сроки выполнения

План валидации неподдерживаемой системы

План валидации неподдерживаемой системы должен учитывать все недостатки, выявленные в ходе анализа. Для всех систем, с выявленными одинаковыми недостатками, может быть подготовлен один план валидации. Если таких систем много, то необходимо подготовить несколько планов валидации, которые могут основываться на таких функциональных областях, как контроль качества, информационные технологии и автоматизация.

В плане валидации должны быть определены и задокументированы все действия, необходимые для обеспечения соответствия неподдерживаемой системы требованиям глобального стандарта и процедуры. План валидации также должен быть одобрен администратором валидируемой системы (системным администратором) и службой качества.

В плане валидации должна быть указана следующая информация:

  • цель и область применения
  • обязанности и ответственность
  • затрагиваемая неподдерживаемая система(-ы)
  • стратегия валидации и исправление
  • нормы

Типичные недостатки неподдерживаемых систем

Недостатки неподдерживаемых систем будут варьировать в зависимости от возраста системы и отсутствия у компании соответствия действующим нормативным требованиям. По мере увеличения срока эксплуатации неподдерживаемых систем, они проявляют тенденцию к увеличению количества недостатков и обычно это приводит к проведению технического контроля целостности данных и безопасности. Отсутствие в процедурах контроля стандартных требований из приложения 11 GMP, например, контроля прослеживаемости и пересмотров доступа пользователей, также является недостатком, обнаруживаемым в неподдерживаемых системах.

В ходе оценки неподдерживаемых систем могут быть обнаружены следующие недостатки:

  • отсутствие URS
  • отсутствие матрицы прослеживаемости
  • недостаточные валидационные испытания
  • отсутствие IQ, OQ, PQ
  • отсутствие плана валидации
  • отсутствие испытаний в соответствии с частью 11 CFR
  • отсутствие итогового отчета о валидации
  • отсутствие испытаний на целостность данных

Недостатки, выявленные в ходе GAP-анализа, позволяют внести в систему исправления и привести её в соответствие с действующими требованиями.

Исправление недостатков неподдерживаемой системы

Для начала для неподдерживаемой системы необходимо подготовить URS на основании её текущего использовании. Чтобы подготовить URS для такой системы требуется помощь со стороны её системного администратора и пользователей. Данная URS должна учитывать все функции, используемые пользователями, а также она должна включать требования приложения 11 GMP и части 11 CFR, содержащие требования к целостности данных.

При подготовке URS для неподдерживаемой системы постарайтесь учесть следующие моменты:

  • создайте список всех доступных системных функций
  • определите все функции, используемые в настоящее время
  • укажите в URS все функции, используемые в системе
  • задокументируйте бизнес-процесс или рабочий процесс
  • опишите рабочий процесс в URS
  • определите применимые требования приложения 11 GMP и части 11 CFR
  • является ли система закрытой
  • используются ли электронные подписи
  • осуществляется ли контроль прослеживаемости
  • добавьте в URS применимые требования из приложения 11 GMP и части 11 CFR

После того как требования будут подготовлены, их можно будет сразу же использовать в процессе валидации. Протоколы OQ могут быть подготовлены по URS, а протоколы PQ могут быть подготовлены по требованиям к бизнес-процессу или рабочему процессу. Затем путем сопоставления требований с тестами/испытаниями, указанными в протоколах OQ и PQ, можно создать матрицу прослеживаемости.

Вывод

Валидация неподдерживаемых систем может оказаться достаточно сложной задачей. Выполнение GAP-анализа в соответствии с действующими нормативными требованиями и отраслевыми руководствами позволит получить объективную картину для тех сфер, которые нуждаются в исправлении и согласовании.

Недостатки, выявленные в ходе анализа, дают вводные данные для определения валидационной стратегии, которая должна быть задокументирована в плане валидации неподдерживаемой системы.

План валидации предоставляет стратегию и дорожную карту для валидации неподдерживаемой системы.

 

Автор: Айвен Сото (Ivan Soto)
Оригинальная статья

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 565
Поделитесь с коллегами:

Оставьте комментарий