10 полезных советов при подготовке к лабораторному аудиту

Поскольку некоторые аудиты могут проводиться без предварительного уведомления или уведомление может прийти незадолго до самого аудита, то работа лаборатории должна быть организована таким образом, чтобы обеспечить постоянную готовность к проверке. Если вы получили уведомление о проведении аудита, то есть ряд вещей, которые можно подготовить до его начала.

1. Пересмотр всех лабораторных СОП

Пересмотрите все ваши лабораторные СОПы о приемке инспекторов и проведении инспекций.

2. Пересмотр предыдущих отчетов

Пересмотрите все отчеты предыдущих инспекций и попытайтесь идентифицировать те вещи, которые могут представлять особый интерес или иметь отношение к инспекторам.

3. Специализация аудиторов

Постарайтесь раздобыть информацию об индивидуальных качествах аудиторов и их специализации.

4. Назначение сопровождающего лица

Назначьте всем инспекторам сопровождающих лиц, которые после прибытия инспекторов на место проведения инспекции будут сопровождать каждого из них с момента встречи и до окончания инспекции, таким образом, инспектора не будут чувствовать, что они никому не нужны и их все бросили. Не забывайте, что первые впечатления запоминаются сильнее всего.

5. Определение объема аудита

Определите, насколько это позволяет ситуация, объем и методики аудита, чаще всего это будет обсуждаться в ходе первоначального совещания.

6. Заблаговременное резервирование помещений

Зарезервируйте помещения для работы аудиторов и отдельное помещение в качестве операционного центра для подготовки документов. Не забудьте организовать для инспекторов обед и легкие закуски.

7. Профильные специалисты и их заместители

Определите для каждой предметной области профильных специалистов и их заместителей. Если у инспектора возникнет специфический вопрос по конкретному аспекту лаборатории, вы должны заранее знать, кто из специалистов наилучшим образом сможет ответить на этот вопрос инспектору.

8. Лабораторные методики

Обычно аудиторы не требуют демонстрировать им выполнение конкретной методики. Однако подобная демонстрация может потребоваться во время аудита лаборатории одним из её клиентов, в случае, когда он захочет оценить компетентность лаборатории в отношении проведения определенного испытания. Подходящим вариантом решения данного вопроса может быть назначение до начала аудита специалиста, обладающего значительным опытом в проведении подобных демонстраций.

9. Маршрутная карта аудита

Если это возможно, то заблаговременно проработайте маршрутную карту проведения аудита, поскольку гораздо лучше заранее подготовиться к тому, что вы хотите, чтобы аудитор увидел и в каком конкретном порядке.

Пройдитесь по маршруту обхода и проверьте все следующие вещи:

  • Рабочие журналы приборов, состояние приборов и состояние их калибровки
  • Сроки годности химических веществ, реактивов, подвижных фаз и растворителей — уберите или пересмотрите все реактивы с истекшим сроком
  • Лабораторную посуду, в частности, проверьте, что на стеклянной мерной посуде отчетливо видны все калибровочные отметки. Также проверьте, что используется подходящий класс стеклянной посуды и это можно подтвердить документально.

10. Графики проведения испытаний

Пересмотрите все графики проведения испытаний, поскольку во время аудита, в особенности регуляторным органом, лучше сосредоточится на рутинных вопросах и избежать вопросов по более сложными видами деятельности, такими как расследования.

Другие соображения

Подготовьте часто запрашиваемые документы, такие как:

  • Протоколы расследований и отклонений
  • Отчеты по несоответствиям спецификациям
  • Отчеты по расследованию рекламаций
  • Данные по калибровке приборов и их техническом обслуживании
  • Данные по валидации аналитических методик

Правильный подход состоит в том, чтобы подобная документация была всегда под рукой.

При необходимости запросите эти документы из внешнего архива до начала проведения аудита.

Оригинальная статья

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 405
Поделитесь с коллегами:

Оставьте комментарий