Передача аналитических испытаний на субподряд

Еще одна статья из серии “Вопрос эксперту”

Вопрос: я возглавляю лабораторию контроля качества контрактного производителя. Бизнес начал расти, количество заказов увеличивается и лаборатория начала испытывать значительные нагрузки, поэтому я рассматриваю вариант передачи некоторых аналитических испытаний на субподряд. Не могли бы вы дать какие-либо рекомендации касательно того, что необходимо учесть при выборе субподрядной испытательной лаборатории?

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Как следует проводить лабораторные испытания в условиях регламентируемого качества

В этой статье рассматриваются некоторые принципы проведения лабораторных испытаний в условиях регламентируемого качества, а также описаны показатели контроля и методы, соблюдение которых обеспечит получение качественных, воспроизводимых, достоверных и валидных аналитических данных.

Аналитические методики испытаний

Все аналитические испытания должны проводиться в соответствии с описанными, валидированными и утвержденными методиками, которые в зависимости от ситуации называют: аналитическими методиками, методиками испытаний, аналитическими методиками испытаний. Методика должна быть написана таким образом, чтобы квалифицированный, но незнакомый с ней специалист мог прочитать ее и воспроизвести по ней анализ без обращения к составившему её лицу за разъяснениями.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Полнота доказательства для биологически подобных препаратов

Биологически подобные препараты (новые генерики)

Добрый день, уважаемые коллеги! В этой статье я хотел бы рассмотреть один из аспектов проведения исследований по доказательству подобия биологически подобных препаратов (далее биоподобные препараты). Биологические препараты (например, на основе моноклональных антител) с каждым годом все больше и больше входят в обиход, а их разработка началась примерно 15-20 лет назад. Только в последние годы многие из них завершили все исследования, прошли регистрацию и вышли на рынок. Но производители генерических препаратов не «дремлют» и как и в случае с классическими низкомолекулярными препаратами (на основе простых неорганических и органических молекул) параллельно разрабатывают свои генерики биологических препаратов. Поскольку для последних невозможно доказать классическую биоэквивалентность, то для них было введено понятие «биологического подобия», а сами препараты называют биологически подобными (биоподобные).

Читати далі →

Поделитесь с коллегами: