Перевод: APPENDIX 1 – ORA Validation and Verification Guidance for Human Drug Analytical Methods

На сайте FDA размещено прекрасное руководство ORA Laboratory Manual, из которого, в частности, можно извлечь необходимые многим критерии приемлемости для характеристик валидации аналитических методик. Решил перевести (в меру своих способностей) приложение, которое содержит указанные критерии.

Ссылка на Руководство и Ссылка на переведенное Приложение (страницы 17-19)

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 — Руководство ORA* (FDA’s Office of Regulatory Affairs) по валидации и верификации методик анализа медицинских препаратов

Перевод приложения перенесен в библиотеку.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделитесь с коллегами:

2 комментария к “Перевод: APPENDIX 1 – ORA Validation and Verification Guidance for Human Drug Analytical Methods

  1. Николай, большое Вам спасибо за перевод крайне полезного документа!

    Но почему «верификация» соответствует «трансферу методики» я не пойму. Насколько мне известно, трансфер методики — это процесс испытаний для подтверждения того, что при её использовании в другой лаборатории (на другом участке) результаты будут аналогичными. Верификация — это вроде как просто проверка методики в модельных условиях в отношении пригодности для целевого применения.

    Проясните, пожалуйста, если владеете этим аспектом. Спасибо!

    • Добрый день!

      Извините, редко заглядывал на сайт последнее время. Мне аналогия кажется очевидной — в обоих случаях происходит передача методики от разработчика к новому пользователю в другую лабораторию. И в том и в другом случае выбираются испытания для подтверждения пригодности методики. Набор этих испытаний не является фиксированным, а определяется путем критического анализа.