На сайте FDA размещено прекрасное руководство ORA Laboratory Manual, из которого, в частности, можно извлечь необходимые многим критерии приемлемости для характеристик валидации аналитических методик. Решил перевести (в меру своих способностей) приложение, которое содержит указанные критерии.
Ссылка на Руководство и Ссылка на переведенное Приложение (страницы 17-19)
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 – Руководство ORA* (FDA’s Office of Regulatory Affairs) по валидации и верификации методик анализа медицинских препаратов
Перевод приложения перенесен в библиотеку.
Николай, большое Вам спасибо за перевод крайне полезного документа!
Но почему “верификация” соответствует “трансферу методики” я не пойму. Насколько мне известно, трансфер методики – это процесс испытаний для подтверждения того, что при её использовании в другой лаборатории (на другом участке) результаты будут аналогичными. Верификация – это вроде как просто проверка методики в модельных условиях в отношении пригодности для целевого применения.
Проясните, пожалуйста, если владеете этим аспектом. Спасибо!
Добрый день!
Извините, редко заглядывал на сайт последнее время. Мне аналогия кажется очевидной – в обоих случаях происходит передача методики от разработчика к новому пользователю в другую лабораторию. И в том и в другом случае выбираются испытания для подтверждения пригодности методики. Набор этих испытаний не является фиксированным, а определяется путем критического анализа.