Перевод: APPENDIX 1 – ORA Validation and Verification Guidance for Human Drug Analytical Methods

На сайте FDA размещено прекрасное руководство ORA Laboratory Manual, из которого, в частности, можно извлечь необходимые многим критерии приемлемости для характеристик валидации аналитических методик. Решил перевести (в меру своих способностей) приложение, которое содержит указанные критерии. Ссылка на Руководство и Ссылка на переведенное Приложение (страницы 17-19) ПРИЛОЖЕНИЕ 1 — Руководство ORA* (FDA’s Office of Regulatory Affairs) по валидации и верификации методик анализа медицинских препаратов Перевод приложения перенесен в библиотеку.

Краткий отчет по форуму USP в Киеве 24 мая 2017 года

Как отчет о мероприятии от первого лица, ибо присутствовал. Лично.

Был это однодневный семинар, ознакомлительный. Для тех, кто регулярно пользуется USP и их стандартами, по сути мало новой информации. Что естественно, исходя из ранее известной программы события.

Собственно представителей USP было двое: лектор Александр Фихтер и организатор Ян Селецкий.

Из мелких деталей, на которые обратил внимание:

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: