На сайте FDA размещено прекрасное руководство ORA Laboratory Manual, из которого, в частности, можно извлечь необходимые многим критерии приемлемости для характеристик валидации аналитических методик. Решил перевести (в меру своих способностей) приложение, которое содержит указанные критерии. Ссылка на Руководство и Ссылка на переведенное Приложение (страницы 17-19) ПРИЛОЖЕНИЕ 1 – Руководство ORA* (FDA’s Office of Regulatory Affairs) по валидации и верификации методик анализа медицинских препаратов Перевод приложения перенесен в библиотеку.
Как отчет о мероприятии от первого лица, ибо присутствовал. Лично.
Был это однодневный семинар, ознакомлительный. Для тех, кто регулярно пользуется USP и их стандартами, по сути мало новой информации. Что естественно, исходя из ранее известной программы события.
Собственно представителей USP было двое: лектор Александр Фихтер и организатор Ян Селецкий.
Из мелких деталей, на которые обратил внимание: