12 способов снижения рисков для целостности данных

Это вводная статья перед более серьезной статьей на тему целостности данных, которая будет опубликована позже.

За последние года целостность данных приобрела статус серьезной проблемы и находится в центре внимания многих предприятий. FDA в свою очередь опубликовало руководство по целостности данных, в котором изложены принципы соблюдения текущих требований GMP и затрагивается роль целостности данных для промышленности.

Читать далее →12 способов снижения рисков для целостности данных

Поделитесь с коллегами:

Перевод: APPENDIX 1 – ORA Validation and Verification Guidance for Human Drug Analytical Methods

На сайте FDA размещено прекрасное руководство ORA Laboratory Manual, из которого, в частности, можно извлечь необходимые многим критерии приемлемости для характеристик валидации аналитических методик. Решил перевести (в меру своих способностей) приложение, которое содержит указанные критерии. Ссылка на Руководство и Ссылка на переведенное Приложение (страницы 17-19) ПРИЛОЖЕНИЕ 1 — Руководство ORA* (FDA’s Office of Regulatory Affairs) по валидации и верификации методик анализа медицинских препаратов Перевод приложения перенесен в библиотеку.

Сходства и различия критериев признаваемого биовейвера на основе БСК

На старом сайте в своем блоге я уже публиковал подобное сравнение, но поскольку там была устаревшая информация, то я попросил администраторов удалить старую статью и подготовил вместо неё новый материал.

В этой сводной таблице представлен хороший обзор критериев биовейвера, регламентируемых разными крупными регулирующими органами. Пригодится для тех фирм, которые собираются использовать эту процедуру для регистрации своих продуктов.

Сходства и различия критериев для признаваемого биовейвера на основе БСК (FDA США, EMA и ВОЗ)

Читать далее →Сходства и различия критериев признаваемого биовейвера на основе БСК

Поделитесь с коллегами: