Температура в местах хранения является важнейшим условием сохранения качества, поэтому ее контроль является одной из главных задач при обращении лекарственных средств.
Материал данной статьи основан на проведении эксперимента, который был проведен в августе этого года на фармацевтическом складе компании ООО «АМС-ЛОГИСТИКА» и посвящен одной из интересных характеристик приборов контроля температуры – тепловой инерции.
У всех приборов контроля существует запаздывание выходного сигнала относительно изменения температуры измеряемой среды. Этот эффект называется “ тепловая инерционность”. Тепловая инерция возникает из-за заметного изменения теплового потока и температуры в разных точках потока в течение времени. Все датчики температуры реагируют на колебания температуры в пространстве, только одни это делают быстрее, другие медленнее [1].
При выборе измерительного прибора для измерения температуры необходимо учитывать его тепловую инерцию. Неправильный выбор может привести к дополнительной погрешности измерения вследствие отставания показаний прибора от температуры измеряемой среды. Тепловая инерция прибора контроля температуры обусловлена тем, что его показания, при переходе из первоначального теплового состояния в новое, соответствующее измеряемой температуре, происходит в течение некоторого промежутка времени, определяемого конструкцией прибора, свойствами среды, а также характером изменения ее температуры. [2].
Например, при изучении характеристик миниатюрных термографов Thermochron iButton™ или устройства ТЕРМОХРОН с корпоративным обозначением DS1921 вы можете узнать, что его тепловая инерционность, определяется временным интервалом до момента регистрации 90% конечного температурного уровня, при скачкообразном изменении контролируемой температуры от -1,0°C до +19,5°C, и должна составлять не более 300 секунд [3].
Вопрос еще интересен тем, что в рекомендациях ВОЗ по исследованию температуры в помещениях для хранения лекарственных средств, среди большого количества требований к приборам контроля температуры, не приводятся требования к тепловой инертности приборов [4]. Что может привести к ошибке при контроле температуры, особенно при резких колебаниях: вследствие открывания дверей холодильных камер (изотермического фургона автомобиля) или при другой операционной деятельности связанной с кратковременным пребыванием лекарственных средств в других температурных зонах.
Проведение эксперимента
Цель – определить ошибку измерения приборов контроля, при резком изменении температуры воздуха.
В эксперименте участвуют 8 регистраторов DS1922L (номера 301-308) измерительного комплекса “iBDL Ревизор” (регистрационный номер в государственном реестре средств измерений № 31926-12). Свидетельство о поверке № 44952/2017 действительно до 20 декабря 2021 года.
Место проведения – Склад ООО «АМС-ЛОГИСТИКА» (лицензия № ФС-99-02-007959). На мезонине склада, где расположены холодильные камеры, организованы испытательные площадки: в помещении с комнатной температурой (Рис. 1), в холодильной камере (Рис. 2). Испытательные площадки оборудованы основным и дублирующим прибором контроля температуры. Создан мобильный испытательный комплект приборов для перемещения между испытательными площадками (Рис. 3).
Рисунок №1
Испытательная площадка №1.
Помещение для хранения
Температурный режим +15 … +25 0С
Температурное картирование проведено
25.06.2020 – 30.06.2020
Приборы контроля температуры № 301,302
Рисунок №2
Испытательная площадка №2.
Холодильная камера.
Температурный режим +2 … +8 0С
Квалификация проведена
25.06.2020 – 30.06.2020.
Приборы контроля температуры № 303,304
Рисунок №3
Испытательный комплект приборов
Приборы контроля температуры № 305 – 308
Временной график испытаний
| Время начала измерений (отложенный старт) | 12:00 |
| Размещение приборов контроля на испытательных площадках | 12:10 |
| № 301, 302 – Основное хранение (Рис.1) | |
| № 303, 304 – Холодильная камера (Рис.2) | |
| № 305 – 308 – Офисное помещение | |
| Размещение испытательного комплекта на площадке №2 (Рис. 4) | 14:02 |
| Размещение испытательного комплекта на площадке №1 (Рис. 5) | 15:06 |
| Размещение испытательного комплекта на площадке №2 (Рис. 4) | 15:09 |
| Размещение испытательного комплекта на площадке №1 (Рис. 5) | 16:02 |
| Демонтаж и расшифровка приборов контроля температуры | 16:30 |
Рисунок №4
Размещение испытательного комплекта
на площадке №2
Рисунок №5
Размещение испытательного комплекта
на площадке №2
Результаты всех измерений температуры каждого прибора за время проведения испытаний приведены в виде файла Excel в приложении, а на рисунке №6 приведен график этой зависимости.
Рисунок №6
График зависимости температуры каждого прибора за время проведения испытаний
Вывод
На графике видно, что температура, фиксируемая приборами контроля, не сразу достигает фактической температуры на испытательных площадках. Для этого требуется значительное время от 15 до 20 минут.
Поэтому при перемещении на три минуты из Холодильной камеры в помещение с комнатной температурой хранения, приборы контроля зафиксировали скачок температуры вполовину меньше фактического.
Следует учесть, что в ходе эксперимента перемещались только приборы контроля температуры, если перемещать лекарственные средства, то здесь мы столкнемся с тепловой инертностью транспортной, заводской, вторичной и первичной упаковки, что гораздо выше тепловой инертности используемых приборов применявшихся при этом испытании.
На мой взгляд использование тепловой инертности – это одно из перспективных направлений для обоснования кратковременных отклонений температуры хранения лекарственных препаратов, которые достаточно часто встречаются при их хранении и транспортировании.
Полуинтерактивный вариант файла Excel (можно просмотреть онлайн)
Приведенный выше файл Excel для загрузки.
Литература
- Тепловая инерция датчиков температуры. [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://isup.ru/articles/16/15436/
- Тепловая инерция – термометр. Большая энциклопедия нефти и газа. [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.ngpedia.ru/id59091p1.html
- Характеристики. Миниатюрные термографы Thermochron iButton™ или устройства ТЕРМОХРОН с корпоративным обозначением DS1921 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://elin.ru/Thermochron/?topic=descr#2
- Temperature mapping of storage areas. Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products. January 2014
