Валидация компьютеризированных систем в фармации (базовый документ)

Интересно и одновременно приятно, что тема валидации компьютеризированных систем (КС) оказалась неожиданно востребованной! Ранее эта информация на пост-советском пространстве была наверное интересной лишь считанным единицам людей. Все изменилось тогда, когда технологическое и аналитическое оборудование стало иметь возможность подключения к такому средству автоматизации как компьютер, а для расчетов на смену калькуляторам пришли специализированные программы. Наверное люди старшего поколения понятия не имеют о валидации (далее по тексту вместо термина верификация может использоваться термин проверка, думаю что это хорошая и адекватная русская замена иностранному слову, так что если встретите в переводе этот аналог читайте его как верификация; терминологию можно будет обсудить в последующих дискуссиях) компьютеризированных систем и программного обеспечения. На самом деле, принципы её не сильно отличаются от классических понятий применяемых к оборудованию или методам анализа. Безусловно есть своя специфическая терминология, но если вас не пугают слова IQ, PQ, OQ и прочие хQ тогда думаю есть смысл попробовать разобраться с валидацией КС.
Существуют разные книги, GAMP, ISO 17025, руководства по данной тематике, но мне больше всего нравится руководство EDQM для их OMCL, с сопутствующими приложениями. На мой взгляд оно простое, доступное и наиболее приближено к реальности. Кроме того, в приложениях даже приводятся конкретные примеры, например на рабочих книгах того же Excel или базах Access, которые OMCL использует для разработки собственных внутренних программ.

Суммарно программное обеспечение (ПО) можно разделить на три категории: Коммерческое (готовое к использованию), Открытое ПО (также готовое к использованию но с доступными исходными кодами) и ПО собственной разработки. Каждый тип можно еще дробить на подтипы, но пока будем отталкиваться от них. Кстати в руководстве есть только два типа 1-й и 3-й. Увы, но создатели этого руководства несколько запаздывают с событиями в софтверном мире и видимо напрочь забыли о существовании Open-Source программа (чтобы вы понимали о чем речь вспомните браузер FireFox, один из типичных представителей, возможно вы сейчас через него читаете эту заметку).

Как упоминал выше, хорошим началом может служить руководство OMCL. На текущий момент я выполнил перевод базового документа (см. ниже), постепенно доделаю его приложения в которых уже есть конкретные примеры, а к концу перевода, я думаю оформлю свой пример и можно будет его описать с использованием этих руководств. Если вы без проблем владеете английским и хорошо подкованы в теме, то можете сразу переходить к чтению оригинального документа, ссылки будут в конце. Если с английским проблем нет, но в тематике «плаваете», тогда стоит прочитать перевод, а потом задать вопрос(ы) в комментариях. Этот документ вполне могут использовать и наши лаборатории. Ранее я приводил перевод GMP руководства, должен заметить что он еще более общий и расплывчатый в сравнении с OMCL.

Перевод руководства перенесен в Библиотеку.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 2 724
Поделитесь с коллегами:

3 комментария к “Валидация компьютеризированных систем в фармации (базовый документ)”

  1. На самом деле все тоже самое применительно и для биософта. Я бы даже сказал, что для всего расчетного софта процедура будет однотипной. Куда более сложнее будет проверка софта входящего в сложные медицинские приборы, например томографы, аппараты искусственного дыхания или например промышленные установки, там где есть точное позиционирование или точная цикличность и последовательность операций. Для такого софта уже пишуться более сложные тесты и делается многократная проверка «с нагрузкой».

    Формулы все есть, в том числе и в Интернете. Западные математики имеют несколько иной стиль записи привычных формул нежели наши (советские). Поэтому с ходу они кажутся «не теми что надо». Он не такие уж и громоздкие, просто много индексов и переменных, а так зачастую в формуле самые простые операции: +, -, /, *, корень, степень. Иногда попадаются дифференциальные и интегральные уравнения.

    Карманные калькуляторы тоже разные бывают. Тут и в других статьях не имелся ввиду Citizen для бухгалтера, а как минимум простой инженерный калькулятор. Сейчас кстати, да и в советские времена (у меня электроника была карманная программируемая), доступны программируемые калькуляторы. С помощью которых можно например решать линейные уравнения в одну строчку.

    Для БЭ используется одна единственная — некомпартментальная модель (НКМ). Все остальные модели используется либо в клинических испытаниях, либо в научных исследованиях. По НКМ будет отдельная статья. Попозже…, когда закончу Приложения OMCL.

  2. Действительно доходчиво расписано у EDQMовского отдела гос. лабораторий  8-). Особенно Annex 1 понравился. Наглядные примеры — редкость в руководствах…

    Для маленьких программок, написанных под нужды лабы в Экселе, уже мозги ломать не надо — можно смело делать валидацию по образцу, подшить в папочку для проверяющих.

    Для валидации расчетного софта для биоэквивалентности — все сложнее.

    Искал (чтобы приблизительно представить себе как оно выглядит) формулы, описывающие, скажем, какую-то модель для биоэквивалентности (ну, вроде есть общая линейная модель, GLM) — которые обсчитываются Кинетикой или САСом. Ни в одном учебнике не приведены примеры. Это вроде бы и не закрытая инфо, но где его искать — в каких-то математических монографиях 60-летней давности, наверно 🙄

    Не нашел, знаю только что это настолько громоздкие формулы, что с калькулятором пересчитать за софтиной — не получится.

    С валидацией «биософта» вариант тестов один — сравнивать сходимость результатов с расчетами на «машине сравнения», считающейся валидной… Что в принципе может быть сделано только при установке и только продавцом софта.

Оставьте комментарий