Поделюсь небольшим личным опытом по квалификации системы воздухоподготовки для чистых помещений.
Вводная: имеется комплекс чистых помещений асептического производства – классы чистоты В, С и D. Помещения и воздухотехника собраны и запущены миассовскими умельцами.
1. Выполнена инвентаризация проектной документации. По ее итогу выяснено – рабочая не соответствует исполнительной (изменения в проект не документировались и не сопровождались контролем изменений). Концепт-проект отсутствует. Исполнительная не соответствует факту (в т.ч. таблица воздушных балансов после приемо-сдаточных испытаний не соответствует рабочей документации).Сертификаты поверки критических средств измерений либо просрочены, либо отсутствуют. Для реле перепада давления отсутствуют запись о проверке работоспособности.
Существует автоматическая система мониторинга, в которой можно менять все и редактировать отчеты (контроль доступа отсутствует). Перепады давления не может объяснить никто, даже строитель.
Аудитором отмечено, что без наличия актуальной документации нет возможности провести адекватную оценку построенного состояния.
Приглашены аутсорсеры для первичной квалификации IQ/OQ. Сей факт был оговорен заранее и не было возможности понять директору по качеству, отчего их не следует приглашать (вроде, сделан новый корпус, все сверкает и блестит).
В итоге на руки выдан талмуд, содержащий кучу отклонений. Директор по качеству изумленно его пролистывает и забывает.
В ходе мониторинга установлено, что система не держит перепады давления. Так же не справляется с поддержанием микроклимата. Так же оказалось, что для системы отсутствует оснащенное состояние. Ей неплохо, если постоянно работает депирогенизационный тоннель.
2. Валидунами был визуализирован каскад перепадов давлений и предложен новый концепт. Как только в наличии золотого слесаря появляется толковый главный энергетик, произведена перенастройка перепадов. Новые перепады теперь можно объяснить, но система их держит только 2-3 дня.
Кратность воздухообмена для класса В в помещении асептического наполнения на уровне 20. Это с учетом того, что между ламинаром машины наполнения и ламинаром лиофилки разрыв. Тут даже без комментариев.
В службе качества сплошная богадельня. Системы контроля отклонений и САРА не работают.
3. Выход. Поиск “стендовых” точек для проведения замеров. Проведение самостоятельной квалификации с учетом того, что чеки должны содержать максимально похожие на проект данные. Накануне приезда аудиторов настраиваются перепады.
Если повезло – во время аудита IQ не будет посмотрено более-менее внимательно. OQ и PQ должны быть выполнены по всем правилам и оформлены протоколами с приложениями и отчетом с выводами и рекомендациями.
После (или во время) берется аутсорсерская квалификация, сдувается с нее пыль, и захватывается директор по качеству. И не отпускается, покуда не выделяется собственником сумма в пару лимонов. К этому моменту должна быть на готове компания, готовая выполнить ваши хотелки.
Проводите якобы тендер, выбираете свою контору и заключаете договор. Контролируете ход работ. Через 6-8 месяцев получаете более-менее стабильно работающую систему и спокойно проводите НАСТОЯЩУЮ квалификацию.
Всем спасибо!
