Валидация компьютеризированных систем в фармации (прил. 1)

Основной документ, начало перевода и публикации

Продолжаю постепенный перевод обозначенного выше руководства. Сегодня будет Приложение 1. В нём есть хороший пример из жизни на основе рабочей книги Excel. Ну согласитесь, кто из нас не делал для текущих нужд, простенький лист этого популярного процессора электронных таблиц с формулами для расчетов (опустим тот момент, что у многих он все еще функционирует в пиратском варианте :). Надо будет написать чуть позже, почему не стоит использовать пиратское ПО для серьезных дел, нет не из-за нелюбви к софтверным Ведорам). Но мало кто задумывался не о страшном слове — валидация, а порой даже о простой проверке производимых расчетов (что по сути одно и тоже, только бумажек в придачу куча :)) и корректности используемых формул.

Ближе к делу. Читаем, смотрим примеры и дорабатываем свою рабочую документацию.

 

Перевод приложения перенесен в Библиотеку.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 1 120
Поделитесь с коллегами:

1 комментарий к “Валидация компьютеризированных систем в фармации (прил. 1)”

  1. Дополнение к первому посту по поводу Валидации и Верификации. В чем разница?:
    (взято из ISO 9000:2005)

    3.8.4
    verification — confirmation, through the provision of objective evidence(3.8.1), that specified requirements (3.1.2) have been fulfilled.

    NOTE 1 The term “verified”is used to designate the corresponding status.
    NOTE 2 Confirmation can comprise activities such as
    — performing alternative calculations,
    — comparing a new design specification(3.7.3) with a similar proven design specification,
    — undertaking tests(3.8.3) and demonstrations, and
    — reviewing documents prior to issue.

    3.8.5
    validation — confirmation, through the provision of objective evidence(3.8.1), that the requirements(3.1.2) for a specific intended use or application have been fulfilled

    NOTE 1 The term “validated”is used to designate the corresponding status.
    NOTE 2 The use conditions for validation can be real or simulated.

Оставьте комментарий