Аудит компьютеризированных систем — достаточно новый вид деятельности, позволяющий дать взгляд со стороны на состояние оцениваемой системы, управление качеством в ИТ-отделе, или даже на реализацию основного процесса в системе.
Авторы данной статьи ставят целью осветить возможный вариант реализации вышеуказанной задачи.
Как показывает практика, самыми животрепещущими аспектами Заказчика являются:
Ниже приведены некоторые из ключевых факторов, которые приводят к измеримым, долгосрочным и значимым улучшениям в культуре GMP/качества:
До начала проведения на участке аудиторских работ проверьте имеющиеся на нем документы на предмет соответветствия задокументированных показателей системы менеджмента критериям аудита (прим.: автор опустил какой системы качества или менеджмента).
К этим документам могут относиться:
Развивая дискуссию, стартовавшую в рамках семинара по квалификации систем обеспечения производства, довелось столкнуться с предварительной информацией, что в рамках обновляемого белорусского ТКП 030 “Надлежащая производственная практика” почему-то очень настоятельно предложено в отношении Приложения 15 “Квалификация и валидация” сохранить имеющуюся редакцию, т.е. без учета изменений в Annex 15 cGMP EU. С чем связана такая избирательность перевода руководства – трудно понять – ведь, например, главы 3 и 5 актуализированы. Одним из предположений является якобы намерение оставить это Приложение в редакции, идентичной таковой в проекте руководства GMP для ЕвразЭС – честно говоря, аргумент дискуссионный – привязка адресуется точно так же к проекту, очевидно, потерявшему актуальность в рассматриваемом аспекте.
Здравствуйте, уважаемые коллеги!
Я начинающий специалист в области клинических исследований и хотел бы поддержать инициативу нового для меня сайта. Поскольку я только в начале своего профессионального пути и интересуюсь всем, что связано с клиническими исследованиями, то не могу описать свой пока небогатый опыт работы, но я часто читаю зарубежные материалы и так или иначе мысленно перевожу их, а в правилах сайта переводы не запрещены, так что я решил выложить перевод слайдов с PDA, которые мне, как новичку, показались интересными и возможно будут интересны другим новичкам 🙂
Конечно есть одна оговорка, информация на слайдах активно пересекается с требованиями, рассчитанные на США и ЕС, но поскольку наши требования НПП по-сути являются “гармонизированной” копией, то если абстрагироваться от слова FDA, то можно применить и к нам 🙂 А также автор значительную часть доклада посвятил GLP.