В предыдущей статье я затрагивал вопрос полноты доказательства подобия для биоподобного препарата и обещал в следующей статье приоткрыть тему разработки дизайна клинического исследования для изучения такого препарата. Данная статья будет посвящена именно этому.
Перед проведением опорного исследования необходимо разработать его дизайн, для чего сначала следует провести разведочное исследование на меньшей группе субъектов, достаточно чувствительных к изучаемому биоподобному препарату. Такая группа обеспечит надлежащую оценку подобия эффективности, безопасности и иммуногенности относительно биологического препарата сравнения.
Как известно, в ходе разработки инновационного препарата обычно требуется проведение трех фаз клинических исследований с несколькими исследованиями в каждой фазе. В отличии от этого, клинические исследования для биоподобного препарата могут быть сокращены с учетом данных полного изучения препарата сравнения и если структурное/функциональное подобие биоподобного препарата было предварительно продемонстрировано с помощью аналитических методик.
