Выбор вспомогательного вещества и его качество — часть 2

Вспомогательные вещества

С первой частью статьи можно ознакомиться по ссылке.

Минимизация риска загрязнения

Если вы остановите свой выбор на том производителе вспомогательного вещества, который изготавливает его на специально выделенном для этого оборудовании, то это позволит вам снизить риски для качества вспомогательного вещества вследствие снижения риска перекрестного загрязнения. Оборудование можно считать специально выделенным в том случае, если оно используется для производства продукции, изготавливаемой с использованием одинаковых химических процессов и сырья. Следовательно, оборудование, используемое для производства вспомогательного вещества с разным размером частиц, плотностью, вязкостью или молекулярной массой, можно считать специально выделенным. Также можно считать специально выделенным то оборудованием, которое используется для производства различных сортов вспомогательного вещества, которые затем продают на разных рынках (например, для пищевой, косметической или промышленной продукции), однако производят с использованием одинаковых химических процессов и сырья.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Выбор вспомогательного вещества и его качество — часть 1

Вспомогательные вещества

Выбор подходящего производителя обеспечит использование в вашем продукте качественного вспомогательного вещества.

Вы когда-нибудь задавались вопросом: как определить качество вспомогательного вещества?

Если попробовать дать ответ на подобный вопрос для фармацевтической субстанции (ФС), то он может выглядеть следующим образом — это производство ФС в соответствии с установленными правилами GMP, частной фармакопейной статьей и нормами количественного определения. Поскольку в частной фармакопейной статье приведены минимальные требования, качество ФС повышают путем уменьшения содержания в ней всех других веществ, которые не относятся к действующему веществу.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Как следует проводить лабораторные испытания в условиях регламентируемого качества

В этой статье рассматриваются некоторые принципы проведения лабораторных испытаний в условиях регламентируемого качества, а также описаны показатели контроля и методы, соблюдение которых обеспечит получение качественных, воспроизводимых, достоверных и валидных аналитических данных.

Аналитические методики испытаний

Все аналитические испытания должны проводиться в соответствии с описанными, валидированными и утвержденными методиками, которые в зависимости от ситуации называют: аналитическими методиками, методиками испытаний, аналитическими методиками испытаний. Методика должна быть написана таким образом, чтобы квалифицированный, но незнакомый с ней специалист мог прочитать ее и воспроизвести по ней анализ без обращения к составившему её лицу за разъяснениями.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

9 способов повысить культуру GMP/качества в вашей организации

Ниже приведены некоторые из ключевых факторов, которые приводят к измеримым, долгосрочным и значимым улучшениям в культуре GMP/качества:

  1. Глубокая приверженность руководства к поддержанию и повышению культуры качества. Эта приверженность должна быть видна всем сотрудникам организации, независимо от их уровня.
  2. Безопасные, справедливые, доверительные и открытые рабочие отношения между руководством и сотрудниками в отношении всех аспектов культуры качества.
  3. Открытая обстановка для обратной связи с руководством, которая основана на поощрении обучения, а не на наказании. Такой подход позволяет сотрудникам развиваться и расти в профессиональном плане.
  4. Осознание сотрудниками того, что они делают, а также их поощрение задавать вопросы касательно того почему они делаю то, что им поручено.
  5. Сосредоточенность на методах достижения желаемого качества и на методах несущих риск гарантирует то, что основное внимание не соосредоточено на отстающих показателях качества.
  6. Решительные, последовательные и своевременные действия по обнаружению рисковых операций, независимо от того, приводят они к дефектам/несоответствию требованиям или нет.
  7. Инциденты с риском для качества рассматриваются как возможность для обучения, улучшения и роста.
  8. Обязательства по улучшению профиля и позиции компании в отношении качества/GMP.
  9. Повышение вовлеченности сотрудников.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Качество платит: ИСО 9001 / 13485 = прибыль

Как то обсуждая на очередной форумовке со специалистами «ЛабПромИнжиниринг» вопросы качества работы я однозначно согласился с ними, что в ближайшей перспективе выживут только те компании, которые непрерывно внедряют стандарты качества и системы управления качеством в своей ежедневной хозяйственной деятельности. Свободный и конкурентный рынок неизбежно ведет к тому, что в игре остаются только сильнейшие компании, умеющие приспосабливаться к меняющимся условиям, требованиям, которые меняются изнутри самостоятельно, а не ждут пока им помогут «пойти на дно». В интернете много различных статей и размышлений на тему качества. Перелистывая на днях один сайт я случайно наткнулся на небольшую, но поучительную статью, перевод которой и хочу привести в качестве своеобразного импульса для работников фармотрасли. Возможно, не все знают об этих стандартах и данная заметка подтолкнет к их более углубленному изучению.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: