качество

Как следует проводить лабораторные испытания в условиях регламентируемого качества

Автор

В этой статье рассматриваются некоторые принципы проведения лабораторных испытаний в условиях регламентируемого качества, а также описаны показатели контроля и методы, соблюдение которых обеспечит получение качественных, воспроизводимых, достоверных и валидных аналитических данных.

Аналитические методики испытаний

Все аналитические испытания должны проводиться в соответствии с описанными, валидированными и утвержденными методиками, которые в зависимости от ситуации называют: аналитическими методиками, методиками испытаний, аналитическими методиками испытаний. Методика должна быть написана таким образом, чтобы квалифицированный, но незнакомый с ней специалист мог прочитать ее и воспроизвести по ней анализ без обращения к составившему её лицу за разъяснениями.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

9 способов повысить культуру GMP/качества в вашей организации

Автор

Ниже приведены некоторые из ключевых факторов, которые приводят к измеримым, долгосрочным и значимым улучшениям в культуре GMP/качества:

  1. Глубокая приверженность руководства к поддержанию и повышению культуры качества. Эта приверженность должна быть видна всем сотрудникам организации, независимо от их уровня.
  2. Безопасные, справедливые, доверительные и открытые рабочие отношения между руководством и сотрудниками в отношении всех аспектов культуры качества.
  3. Открытая обстановка для обратной связи с руководством, которая основана на поощрении обучения, а не на наказании. Такой подход позволяет сотрудникам развиваться и расти в профессиональном плане.
  4. Осознание сотрудниками того, что они делают, а также их поощрение задавать вопросы касательно того почему они делаю то, что им поручено.
  5. Сосредоточенность на методах достижения желаемого качества и на методах несущих риск гарантирует то, что основное внимание не соосредоточено на отстающих показателях качества.
  6. Решительные, последовательные и своевременные действия по обнаружению рисковых операций, независимо от того, приводят они к дефектам/несоответствию требованиям или нет.
  7. Инциденты с риском для качества рассматриваются как возможность для обучения, улучшения и роста.
  8. Обязательства по улучшению профиля и позиции компании в отношении качества/GMP.
  9. Повышение вовлеченности сотрудников.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Качество платит: ИСО 9001 / 13485 = прибыль

Автор

Как то обсуждая на очередной форумовке со специалистами “ЛабПромИнжиниринг” вопросы качества работы я однозначно согласился с ними, что в ближайшей перспективе выживут только те компании, которые непрерывно внедряют стандарты качества и системы управления качеством в своей ежедневной хозяйственной деятельности. Свободный и конкурентный рынок неизбежно ведет к тому, что в игре остаются только сильнейшие компании, умеющие приспосабливаться к меняющимся условиям, требованиям, которые меняются изнутри самостоятельно, а не ждут пока им помогут “пойти на дно”. В интернете много различных статей и размышлений на тему качества. Перелистывая на днях один сайт я случайно наткнулся на небольшую, но поучительную статью, перевод которой и хочу привести в качестве своеобразного импульса для работников фармотрасли. Возможно, не все знают об этих стандартах и данная заметка подтолкнет к их более углубленному изучению.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

В вопросах качества не место “компромиссам”

Автор

Зачастую на постсоветском пространстве восприятие правил и практик GхP, не взирая на формально-официальный курс на всестороннее их внедрение и обязательность следования им, тесно перемежевывается со скептицизмом и неверием в их состоятельность. Аргументы приводятся самые различные – от дороговизны их внедрения до прямого сомнения в их эффективности. Часто доводится слышать реплики, мол, в наших условиях это работать не будет или чрезмерное увлечение документированием каждого шага является «избыточным». Попробуем разобраться, что стоит за такими высказываниями. Почему GхP является нередко броской аббревиатурой без наполнения реальным смыслом?

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Качество путем разработки (QbD)

Автор

Уважаемые форумчане!

Занимаясь фармацевтической разработкой ГЛС, рано или поздно приходишь к вопросу “выхлопа”. Я имею в виду, любая разработка должна подтверждаться документально. В Украине таким “выхлопом” есть отчет о фармразработке, который по сути должен быть представлен в модуле 3 CTD.

Помнится, уважаемый проф. Ляпунов с коллегами издали обновленную версию Настановы 42-3.0:2011, которая является переводом ICH Q8. В этом документе, как и в некоторых статьях вышеупомянутого профессора, датируемых до 2011 года, есть пожелания к надлежащей практике разработки ЛС. В дополнение ко всему, хотелось бы подчеркнуть, что концепция QbD на момент выхода из печати вышеупомянутых трудов не являлась новой, учитывая факт публикаций ряда статей за рубежом начиная с 2000 г.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:
+ Завантажити ще статей