Валидация очистки является одним из тех многочисленных процессов, для которых регуляторные органы постоянно повышают планку требований, обязывая крупных производителей фармацевтической, пищевой и медицинской продукции выполнять их. Тем не менее, многие производители фармацевтических препаратов, продуктов питания и медицинских изделий не поспевают за инициативами регуляторных органов. Поэтому в настоящее время подход на основе всеобщего качества считается нормой. Он включает оценку, контроль и управление рисками, внедрение проектного качества и процессно-аналитической технологии, соблюдение требований статьи 797 Фарм. США и применение подхода на основе жизненного цикла. Ниже представлены пять стратегий, взятые из презентации Билла Холла (Bill Hall), которые помогут вам избежать вызовов в регуляторные органы по поводу вашего процесса валидации очистки.
Ольга Шуклинова
Как следует проводить лабораторные испытания в условиях регламентируемого качества
В этой статье рассматриваются некоторые принципы проведения лабораторных испытаний в условиях регламентируемого качества, а также описаны показатели контроля и методы, соблюдение которых обеспечит получение качественных, воспроизводимых, достоверных и валидных аналитических данных.
Аналитические методики испытаний
Все аналитические испытания должны проводиться в соответствии с описанными, валидированными и утвержденными методиками, которые в зависимости от ситуации называют: аналитическими методиками, методиками испытаний, аналитическими методиками испытаний. Методика должна быть написана таким образом, чтобы квалифицированный, но незнакомый с ней специалист мог прочитать ее и воспроизвести по ней анализ без обращения к составившему её лицу за разъяснениями.
Бесконечные проблемы пероральной доставки биологических субстанций
Поиск эффективных решений проблем, связанных с высокой молекулярной массой, гидрофильностью и нестабильностью крупных биомолекул, по-прежнему продолжается.
Пероральные лекарственные формы (ЛФ) являются наиболее популярными формами препаратов, как среди пациентов, так и среди производителей. Пациенты ценят в лекарственной форме простоту и удобство ее применения, что в итоге повышает их приверженность лечению. Для производителей же ценность состоит в том, что по сравнению с другими лекарственными формами пероральные требуют меньших затрат на производство и обладают наибольшим спектром оптимизации доставки действующего вещества.
Препараты моноклональных антител в фокусе 2017 года, часть II
В первую часть этой статьи компания “БиоФарм Интернэшенл” (BioPharm International) включила препараты на основе антител, для которых в соответствии с Законом о государственных пошлинах при регистрации рецептурных препаратов (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) установлены конкретные даты принятия решения FDA в 2017 году. Эти даты были заявлены компаниями, разрабатывающими препараты, а прогнозируемые сроки регистрации взяты из раскрытой ими информации (например, пресс-релизы, презентации компаний).
Во второй части этой статьи компанией “БиоФарм Интернэшенл”, совместно с компанией “Ивэлуейт” (Evaluate) (компания, занимающаяся исследованием рынка биологических продуктов) представлены те кандидаты в препараты, для которых даты выхода на рынок в 2017 году определены на основании их брокерских моделей, в которых 2017 год указан как первый год начала продаж этих препаратов. В целом, все представленные ниже препараты проходят фазу III клинических исследований и могут получить разрешение официальных органов в 2017 году, однако могут не иметь публично анонсированных дат в соответствии с PDUFA.
Препараты моноклональных антител в фокусе 2017 года, часть I
В 2016 году 7 из 22 новых молекулярных субстанций (НМС) и новых биологических препаратов, утвержденных Управлением по продуктам питания и лекарственным препаратам (FDA), были препаратами на основе антител, в этот список попали: Зинплава (безлотоксумаб) компании Мерк, Лартуво (оларатумаб) Эли Лилли, Зинбрита (даклизумаб) Биоген, Тецентрик (атезолизумаб) Генетек, Синквар (реслизумаб) Тева, Тальтц (иксекизумаб) Эли Лилли и Антим (обильтоксаксимаб) Элюсиз (1). Несмотря на то, что в 2016 году было зарегистрировано меньше моноклональных антител (МА), чем в 2015 году (9 МА), если сравнить процент от общего количества зарегистрированных препаратов, то в 2016 году процент препаратов на основе антител был большим, чем в 2015 году и составлял приблизительно 32% от НМС. Согласно совместному прогнозу компаний “Ивэлуейт” (Evaluate) (компания, занимающаяся исследованием рынка биологических продуктов) и “БиоФарм Интернэшенл” (BioPharm International), в 2017 году FDA может выдать разрешение на продажу для 8-16 исследуемых кандидатов на основе антител.