Это вводная статья перед более серьезной статьей на тему целостности данных, которая будет опубликована позже.
За последние года целостность данных приобрела статус серьезной проблемы и находится в центре внимания многих предприятий. FDA в свою очередь опубликовало руководство по целостности данных, в котором изложены принципы соблюдения текущих требований GMP и затрагивается роль целостности данных для промышленности.
Еще одна статья из серии “Вопрос эксперту”
Вопрос: я возглавляю лабораторию контроля качества контрактного производителя. Бизнес начал расти, количество заказов увеличивается и лаборатория начала испытывать значительные нагрузки, поэтому я рассматриваю вариант передачи некоторых аналитических испытаний на субподряд. Не могли бы вы дать какие-либо рекомендации касательно того, что необходимо учесть при выборе субподрядной испытательной лаборатории?
По словам эксперта Зигфрида Шмитта, отличие отделов контроля качества и обеспечения качества кроется в их названиях.
Вопрос: в 21 своде федеральных постановлений США (CFR), частях 210 и 211 (равно как и во всех других производных национальных руководствах по GMP) описываются обязанности и ответственность отдела контроля качества, однако, ничего не сказано про «отдел обеспечения качества». Не могли бы вы объяснить в чем отличие этих отделов?
С первой частью статьи можно ознакомиться по ссылке.
Если вы остановите свой выбор на том производителе вспомогательного вещества, который изготавливает его на специально выделенном для этого оборудовании, то это позволит вам снизить риски для качества вспомогательного вещества вследствие снижения риска перекрестного загрязнения. Оборудование можно считать специально выделенным в том случае, если оно используется для производства продукции, изготавливаемой с использованием одинаковых химических процессов и сырья. Следовательно, оборудование, используемое для производства вспомогательного вещества с разным размером частиц, плотностью, вязкостью или молекулярной массой, можно считать специально выделенным. Также можно считать специально выделенным то оборудованием, которое используется для производства различных сортов вспомогательного вещества, которые затем продают на разных рынках (например, для пищевой, косметической или промышленной продукции), однако производят с использованием одинаковых химических процессов и сырья.
Выбор подходящего производителя обеспечит использование в вашем продукте качественного вспомогательного вещества.
Вы когда-нибудь задавались вопросом: как определить качество вспомогательного вещества?
Если попробовать дать ответ на подобный вопрос для фармацевтической субстанции (ФС), то он может выглядеть следующим образом — это производство ФС в соответствии с установленными правилами GMP, частной фармакопейной статьей и нормами количественного определения. Поскольку в частной фармакопейной статье приведены минимальные требования, качество ФС повышают путем уменьшения содержания в ней всех других веществ, которые не относятся к действующему веществу.