Развивая дискуссию, стартовавшую в рамках семинара по квалификации систем обеспечения производства, довелось столкнуться с предварительной информацией, что в рамках обновляемого белорусского ТКП 030 “Надлежащая производственная практика” почему-то очень настоятельно предложено в отношении Приложения 15 “Квалификация и валидация” сохранить имеющуюся редакцию, т.е. без учета изменений в Annex 15 cGMP EU. С чем связана такая избирательность перевода руководства – трудно понять – ведь, например, главы 3 и 5 актуализированы. Одним из предположений является якобы намерение оставить это Приложение в редакции, идентичной таковой в проекте руководства GMP для ЕвразЭС – честно говоря, аргумент дискуссионный – привязка адресуется точно так же к проекту, очевидно, потерявшему актуальность в рассматриваемом аспекте.
Валідація та кваліфікація
Риск передачи ТГЭ и ТГЭК при производстве фармацевтических препаратов
Слышали когда-нибудь про такие страшные слова как энцефалопатия, ТГЭ, ТГЭК? Кто-то слышал, кто-то понятия не имеет что это такое, а кто-то очень хорошо владеет темой. Собственно, цель этой заметки состоит в привлечении внимания к этой проблеме и возможности уточнить суть дел в нашем правовом поле.
Не секрет, что фармпрепараты, в состав которых входит сырье животного происхождения, фактически могут нести риск передачи трансмиссивной губчатой энцефалопатии (сокращенно ТГЭ). Это заболевание может передаваться человеку с фармацевтическими препаратами от крупного рогатого скота, зараженного губчатой энцефалопатии (сокращенно ТГЭК, «К» в этой аббревиатуре обозначает крупный рогатый скот).
Почему ТГЭ/ТГЭК являются проблемой?
Виды валидации
Хотелось бы сказать пару слов о постоянной путанице при использовании понятия “Вид валидации”. Не скрою, сам частенько писал типа “повторная реквалификация объекта”. В скромных целях донести до сознания начинающих валидаторов сию темную тайну, родился этот небольшой материал.
В приложении 15 действующих в России ПНПП установлены основные виды валидации:
- Перспективная
- Сопутствующая
- Ретроспективная
- Повторная валидация.
Почему в фармацевтическом производстве так важна валидация?
Я хотел бы кратко рассмотреть преимущества валидации различных процессов, систем и оборудования в фармацевтической промышленности.
Для начала следует узнать, что такое валидация?
Валидация представляет собой документальное подтверждение стабильности и согласованности какого-либо процесса или системы. Впервые понятие валидации вошло в обиход в 1978 году в Соединенных Штатах Америки с подачи Управления по продуктам питания и лекарственным препаратам (FDA). Применялось оно для расследования проблем, возникающих при производстве стерильных препаратов. На текущий момент данный подход широко применяется в фармацевтической промышленности по всему миру.
Валидация компьютеризированных систем Де юре Де факто Де било
Правила виноделов
- Правило четырех исправлений
- Чем больше сделаешь сегодня, тем больше завтра исправлять
- Поторопишься, разгневаешь бога валидации
- Любое шевеление должно быть произведено таким образом дабы избежать шевелений в дальнейшем
Комментарий
- Любой документ при любом исходном состоянии должен быть переделан 4 раза. После четвертой правки мы либо приходим к исходной версии документа, либо получаем абсолютную ересь, которую читать не будет никто и никогда.
- Вытекает из первого пункта. Главное найти баланс. Чтобы с одной стороны все были уверены в том, что мы в поте лица трудимся с другой стороны избежать лишних шевелений.
- Иррациональный момент. Успешная валидация определяется сумой двух компонентов: Фактический валидационный статус объекта, отсутствие косяков у валидаторов. Если что либо делается впервые, либо не по стандарту, либо включает в себя наладочные работы, то вероятность успешной валидации зависит только от Него.
- Это с годами приходит. Забейте в youtube «Порожняк фитиль»