Виды валидации

Хотелось бы сказать пару слов о постоянной путанице при использовании понятия “Вид валидации”. Не скрою, сам частенько писал типа “повторная реквалификация объекта”. В скромных целях донести до сознания начинающих валидаторов сию темную тайну, родился этот небольшой материал.

В приложении 15 действующих в России ПНПП установлены основные виды валидации:

• Перспективная
• Сопутствующая
• Ретроспективная
• Повторная валидация.

Кому интересны формулировки могут посмотреть в раздел Термины и сокращения данного приложения. Мне интересно показать практическое применение в условиях тотального отечественного бездорожья.

Если вы “поднимаете с колен” валидацию на работающем с петровских времен заводике, то все действия относительно уже эксплуатируемых объектов будут крутиться только вокруг последних трех типов. Поясню:

• Если это будет первичная квалификация, то она уже сопутствующая,
• Если у вас подошел срок делать повторную квалификацию, то это будет плановая повторная,
• Если у вас внесены некоторые изменения в объект, то это будет внеплановая повторная.

Не буду рекомендовать использовать ретроспективную валидацию в отношении технологических процессов или процессов очистки оборудования (не важно, что производится нестерильная продукция) по причине ее исключения из новой редакции родительского документа (Европейских правил GMP).

Так же интересно рассмотреть в данном ключе малую войсковую операцию под гордым названием “Наполнение питательными средами”. Сделаю выдержки из приложения № 1 и отмечу в скобках интересующие фразы.

75. (68) Моделирование процесса при первоначальной (1) валидации должно включать три последовательных удовлетворительных испытания для каждой смены операторов. В дальнейшем их необходимо повторять (2) через установленные промежутки времени, а также после любого существенного изменения (3) в системе вентиляции и кондиционирования воздуха, в оборудовании, процессе или количестве смен. Моделирующие процесс испытания должны повторяться (2) дважды в год для каждой смены операторов и каждого процесса.

76. (69) Количество контейнеров … Необходимо стремиться к отсутствию роста микроорганизмов, при этом подлежат применению следующие нормы:

… две (2) контаминированные единицы – проводится расследование причин и повторная (3) валидация…

В этом контексте видно, что первоначальная (1) валидация может быть как перспективной (при запуске новой линии или новой формы на используемой линии), так и сопутствующей (раньше работали без данного испытания, а тут инспектора нагрянули).

Повторять (2)  через установленные промежутки времени

– плановая повторная валидация.

Повторять … “после любого существенного изменения (3) в системе вентиляции и кондиционирования воздуха, в оборудовании, процессе или количестве смен” – это уже внеплановая повторная валидация. Конечно, данные мероприятия не авральные и должны управляться через управление изменениями.

… две (2) контаминированные единицы – проводится расследование причин и повторная (3) валидация…

– это также конкретный случай внеплановой повторной валидации, но уже связанный с отклонениями, которые выявились при проведении данного испытания.

В заключение: разделяйте понятия – состояние объекта (новый/эксплуатируемый/измененный) и очередность работ в отношении валидации, для того чтобы выбрать правильный вариант вида валидации.