Я часто задаюсь вопросом: Что есть отдел главного метролога?
Это список всех СИ завода и договор. Это тяжелейший труд наших доблестных метрологов по переноске СИ в местное отделение ЦСМ, ксерокопирование свидетельства о поверке (и, если повезет с ЦСМ – протокол калибровки), тщательное этикетирование. Самые отважные из них за ручку сопровождают госповерителя по лабиринтам чистых помещений, чтоб на месте быть соучастником таинственной госповерки…
Хотелось бы в режиме «фьюжн» обсудить возможность применения облачных решений в фармотрасли. Конечно, сейчас облака можно настроить самостоятельно и лично у меня есть опыт использования, например, GoogleDrive в качестве системы баг-трэкинга при тестировании нового ПО или Dropbox при необходимости работы с одним файлом-таблицей из разных точек доступа (с синхронизацией через клиент). Удобно, т.к. при запуске и тестировании нового ПО мы тщательно вместо обычных блокнотов, тетрадей, черновиков или в лучшем случае разрозненных файлов разных пользователей (потому как ПО мультипользовательское, стандартное с клиент-серверной архитектурой, тестовых сценариев одновременно реализуется множество) вписываем все баги в заранее разработанную форму, где багу присваивается номер, дается краткое и развёрнутое описание, приоритет.
У меня давно была мысль написать пост именно под таким названием. И в нем рассказать о культурной разнице у нас и у «них» и о людях которые работают в наших шизофренических условиях. О романтиках, внедряющих GMP на российских просторах. Подтолкнула меня к активным действиям переписка с участником форума, Начальником ООК на одном из Российских предприятий по производству твердых лекарственных форм. По понятным причинам она будет в усеченном виде. Но Экспрессия моего оппонента сохранена. Дело в том, что под руководством дамы с подобным мировоззрением я работал несколько лет и это своеобразный диалог с ней. Курсив – мой текст.
Поделюсь небольшим личным опытом по квалификации системы воздухоподготовки для чистых помещений.
Вводная: имеется комплекс чистых помещений асептического производства – классы чистоты В, С и D. Помещения и воздухотехника собраны и запущены миассовскими умельцами.
1. Выполнена инвентаризация проектной документации. По ее итогу выяснено – рабочая не соответствует исполнительной (изменения в проект не документировались и не сопровождались контролем изменений). Концепт-проект отсутствует. Исполнительная не соответствует факту (в т.ч. таблица воздушных балансов после приемо-сдаточных испытаний не соответствует рабочей документации).
Мы критически приблизились к развязке. Надеваем беруши и продуваем все точки в каждом помещении. Ибо нам совсем не хочется расстаться со своими игрушками из-за недоделанных строителей. Но это чуть погодя, а сейчас мы готовим план генерального наступления.
Итак, чем мы располагаем?