Итак, я начинаю новый блокбастер. КАК провести квалификацию системы сжатого воздух в НАШИХ условиях?
Вводная.
Имеется новое асептическое производство в России.
Имеется URS и исполнительная проектная документация на систему сжатого воздуха.
В правилах GMP EC пересмотрен подход к валидации очистки.
Целью данного пересмотра было усовершенствование методов направленных на исключение риска перекрестной контаминации в производстве разных лекарственных средств с использованием одного и того же оборудования. Новшеством является обязательное требование проводить токсикологическую оценку выпускаемых лекарственных средств. В качестве детального руководства по проведению токсикологической оценки рекомендовано использовать «Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities».
Сегодня ты как …, а завтра как Ельцин бухаешь.
Главный враг всегда внутри тебя.
А чо так мало слов?
Поражает строительный бум новых производственных площадок. Многие проектировщики что-то напроектировали. Многие эксперты чего-то насоветовали по промежуточным вариантам проектов.
Многие миллиарды ушли зарубеж изготовителям оборудования без контроля платежей. Многие пиар-службы работают как заведённые. Многие эйчары бьются головой о зарплатные потолки позиций. Многие департаменты развития строят воздушные замки и захват рынков развитых государств. Многие разработчики получили новое оборудование, перенос технологии с которого на большую площадку невозможен. Многие проекты имеют идентичные судьбы.
Поскольку данный обзор адресуется к вполне конкретному тестированию, то следует снабдить его предваряющим комментарием. Как уже следует из заглавия, дело мы имеем с ёмкостным оборудованием, точнее с его квалификацией на предмет соответствия требованиям GMP. В специальной литературе описано подробно то, какие испытания надлежит провести и какие результаты при этом получить. Суть любого испытания – доказать соответствие установленным критериям приемлемости и документально показать, что заявленные характеристики данного оборудования соответствуют действительным.
Между первым и нынешним постом миновал почти год. Помимо традиционной нехватки времени на анонсированный ранее перечень КС (компьютеризированных систем), я получил ещё и новую информацию, главным образом на форуме ISPE GAMP CoP (Community of Practice). Я помимо пассивного сканирования данного ресурса таки решился прямо поставить там вопрос о том, какая категория согласно приложения М4 GAMP5 может быть присвоена для подавляющего большинства промышленных КС, которые “инервируют” технологическое оборудование – 90 % КС от общего количество на среднестатистической фирме.