Насколько трудно проглотить вашу таблетку? — Руководства, касающиеся разработки таблетированных лекарственных форм

EMA и FDA в своих руководствах поощряют разработку лекарственных препаратов, повышающих соблюдение пациентами терапевтического режима.

Факт остается фактом, но пациенты предпочитают таблетированные лекарственные формы другим лекарственным формам как минимум по той причине, что они всем хорошо знакомы и часто имеют оболочку, позволяющую их легко различать и принимать. Однако неприятная новость заключается в том, что в одном из опросов, проведенном среди взрослого населения Америки, каждые 4 человека из 10 сообщали о проблемах, связанных с проглатыванием таблеток, что отрицательно сказывалось на соблюдении ими терапевтического режима. Из этих 40 %, имеющих определенные сложности, 14 % задерживали прием очередной дозы, 8 % пропускали прием очередной дозы, а 4 % и вовсе прекращали прием препарата (1). Подобную информацию не могли не заметить основные регулирующие органы, включая Управление по продуктам питания и лекарственным препаратам (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

Читать далее →Насколько трудно проглотить вашу таблетку? — Руководства, касающиеся разработки таблетированных лекарственных форм

Поделитесь с коллегами:

Краткий обзор выставки CPhI

CPhI расшифровывается как Convention on Pharmaceutical Ingredients (Конвенция по фармацевтическим ингредиентам). В течение года эта выставка проводится как на региональных уровнях, так и на глобальном уровне.

Нам удалось посетить именно глобальное мероприятие, которое в этом году проходило во Франкфурте. Сказать, что за 3 дня мы успели посетить все выставочные павильоны — не сказать ничего. Выставка просто поражает своими масштабами организации: около 42000 посетителей из около 150 стран, более 2500 участников, презентовавших свои продукты и услуги. К слову, для многих участников и посетителей, по их же словам, это единственное место, где можно встретиться с коллегами из конкурирующих компаний и клиентами.

Читать далее →Краткий обзор выставки CPhI

Поделитесь с коллегами:

Фазы оценки функционального риска

Если в условиях GMP была обнаружена потенциальная опасность, то чтобы запустить соответствующие механизмы управления, контроля и коррекции необходимо определить несколько вещей, которые мы рассмотрим далее. В рамках выполнения оценки риска необходимо оценить его тяжесть и вероятность для определения класса риска. Это первый этап оценки риска. На втором этапе класс риска представляют в зависимости от вероятности обнаружения неисправности до момента появления вреда, таким образом, определяют приоритетность риска. Ниже представлены две фазы оценки функционального риска в ходе которых определяют приоритетность риска.

Читать далее →Фазы оценки функционального риска

Поделитесь с коллегами:

Подборка международных нормативных документов и полезных статей по асептическому производству

Подборка нормативных документов

В течение последних нескольких лет асептическое производство фармацевтических препаратов, медицинских изделий и комбинированных продуктов находится под пристальным вниманием регуляторных органов. Три четверти лекарственных средств, отозванных с 2004 по 2010 год, включали стерильные лекарственные препараты и данные этих отзывов свидетельствуют о том, что 80 % из них были связаны с отсутствием обеспечения стерильности. Производство стерильных лекарственных средств является стабильно сложным вопросом и промышленность постоянно ищет различные способы улучшения их изготовления, и соответствия международным нормативным требованиям.

Читать далее →Подборка международных нормативных документов и полезных статей по асептическому производству

Поделитесь с коллегами:

Девять требований к обеспечению целостности лабораторных записей

На любом производственном объекте, функционирующем в соответствии с нормативными требованиями, изменение оборудования и документации является регулярной процедурой в ходе процесса GMP. В этой статье будет рассмотрено то, как проектируют оборудование для GMP объекта и насколько важной в обеспечении качества и GMP является надлежащая практика ведения документации.

Записи лаборатории, в которых фиксируется её операционная деятельность, являются её долгосрочными активами. Если лабораторные записи используются в документации, подаваемой в регуляторные органы, то они рассматриваются как документы, имеющие юридическую силу.

Читать далее →Девять требований к обеспечению целостности лабораторных записей

Поделитесь с коллегами: