Повесть о метрологии. Часть 1. Пролог

Три девицы под окном
Пряли поздно вечерком.
«Кабы я была царица, —
Говорит одна девица, —
То весь крещеный мир
сертифицировала б я в миг».
«Кабы я была царица, —
Говорит ее сестрица, —
То весь бы мир сама
инспектировала бы я».
«Кабы я была царица, —
Третья молвила сестрица, —
От поверки бы тогда
Я б избавилась навсегда».

Повесть, которую мы хотим вам рассказать, состоит из четырех частей:

Часть 1. Пролог.

В данной части будут объяснены основные понятия и процедуры в метрологии. За законодательную основу будет браться действующий Закон Республики Беларусь (далее — РБ). Почему не новый закон, текст которого сейчас есть в проекте? Потому что, во-первых, не известно сколько еще он пробудет в состоянии проекта, во-вторых, закон вступит в силу только спустя год после его принятия (т.е. еще год по старым правилам), в-третьих, основная часть (костяк) останется скорее всего неизменной.

Часть 2. Калибровка, поверка или проверка?

В этой части будет показана практика самостоятельного метрологического обеспечения на предприятии, некорректности перевода GMP и методология, предлагаемая ISPE к процессам метрологической службы на предприятии.

Часть 3. Трагикомедия

Эта часть во всей красе покажет различные коллизии, неточности, пробелы в законодательстве и другие прелести в национальных системах обеспечения единства измерения (проблемы во всех странах ЕАЭС, СНГ примерно одинаковые).

Часть 4. Эпилог

Эта часть будет являться обзором нового Закона “Об обеспечении единства измерений” в РБ. Статья будет написана после того как закон окончательно утвердят во всех инстанциях и можно будет быть уверенным в том, что доработок больше не будет. Данный обзор будет писаться, отталкиваясь от части 1 данной Повести.

 

Итак, жила-была метрология…

Глава 1. Знакомство с главным героем

Метрология — наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их единства и способах достижения требуемой точности.

Если опустить все возможные громкие цели метрологии и сформулировать просто, то цель проста: стандартизировать и унифицировать производимые в мире измерения. Если еще проще, то метрология делает так, чтобы под понятиями час, сантиметр, килограмм и др. вы и любой другой человек в мире понимали одно и тоже.

Если в двух словах рассказать про историю метрологии, то по сути ей люди занимались издревле, т.к. всегда нужно было как-то измерять продаваемый товар, объясняться в понятиях пространства и времени. Все старые единицы измерения строились на физических объектах.

Вот иллюстрация значений славянских единицы измерения длины, которые строились на условных средних пропорциях человека:

Автор изображения: Kaidor, CC BY-SA 4.0

Единицы измерения приравнивали в древности ко всему чему угодно:

  • размеры длины — как правило, к частям тела;
  • объема — к объему сосудов: амфор, черпаков, горшков;
  • массы — к зернам, монетам (самая распространенная единица), массе воды определенного объема.

У таких единиц измерения было много проблем. Две основных: у каждой небольшой общности они были свои, т.е. не унифицированность, и то что они были предельно не точные.

Эталон 15 см от княгини Анастасии. Картина маслом, XV век

Но со временем люди начали осознавать несостоятельность такого подхода и переходить к единым стандартам в измерениях. Начали создаваться эталоны единиц измерений, еще позже — организации, хранящие данные эталоны. Но эталоны всё равно в большинстве своем оставались физическими объектами и соответственно имели недостатки в виде непостоянства значений и невозможности воспроизведения. В этот период системы единиц измерения действовали в рамках отдельных государств (английская система мер, немецкая система мер, китайская система мер). Можно сказать, что с этого периода началась метрология в том виде, в котором мы привыкли ее видеть, т.е. это Метрология 1.0.

Следующей стадией в метрологии стала глобализация — переход к единым системам мер и создание международных эталонов. Начался этот период в 18 веке. В качестве основной системы единиц измерения была выбрана метрическая система, которая на сегодняшний день имеет вид Международной системы единиц SI. Но эталоны всё же оставались в большинстве своем физическими и не воспроизводимыми, хотя именно на этой стадии, начались попытки перевести физические эталоны в эталоны, основанные на физических законах и природных явлениях. Это Метрология 2.0.

Платиновый эталон метра

Автор изображения: неизвестен — Originally downloaded from NIST, Общественное достояние

Началом Метрологии 3.0 можно смело назвать 2018 год, когда Международное бюро мер и весов перевела последний физический эталон-артефакт — эталон килограмма в воспроизводимый, основанный на квантовых явлениях и уточненной постоянной Планка. С этого дня, значения единиц измерений стало вне времени и материи.

История метрологии это конечно прекрасно, но всё это мало касается работы рядового метролога на предприятии. Поговорим о регулировании в области метрологического обеспечения.

Глава 2. Закон об обеспечении единства измерений (далее — ОЕИ)

Повторюсь, что речь будет идти о Белорусском Законе об ОЕИ в сегодняшнем (см. дату статьи) его состоянии.

Также сразу сделаю уточнение: законодатель говорит в законодательстве ТОЛЬКО про средства измерений, т.е. испытательное оборудование (термостаты, климкамеры и т.п.) и вспомогательное оборудование (холодильники, УЗ-бани, сушильные шкафы и т.п.) абсолютно никак не регулируются и, соответственно, любые разговоры в отношении их будут беспредметными. Также мы не будем касаться методик выполнения измерений, эталонов и стандартных образцов, т.к. это большая тема для отдельного разговора. Поэтому всё о чем будем говорить далее будет касаться только средств измерения (далее — СИ).

ОЕИ для рядового метролога из метрологической службы предприятия состоит из метрологического контроля и метрологического надзора. В законодательстве эти понятия разделены.

Метрологический надзор — это действия по мониторингу государством того, насколько в стране выполняется законодательство об ОЕИ. В рамках данной статьи мы не будем касаться вопроса надзора, т.к. это не особо интересно и не является насущной темой.

Метрологический контроль — это совокупность работ со СИ, непосредственно благодаря которым обеспечивается необходимая точность измерений и прослеживаемость единиц измерения до международных эталонов. Поговорим, пожалуй, об этом, потому что этот зверь не так прост как может показаться на первый взгляд.

Глава 3. Метрологический контроль

Крошка сын к отцу пришел, и спросила кроха:
— Что такое поверка,
а что такое калибровка?

Начнем с того, что все или почти все знают.

Метрологический контроль делится по двум признакам:

  • по способу регулирования:
    = в сфере законодательной метрологии (далее — СЗМ);
    = не в сфере законодательной метрологии;
  • по виду работ по метрологическому контролю:
    = утверждение типа;
    = метрологическая аттестация;
    = поверка;
    = калибровка.

СЗМ — это такие виды деятельности, которые осуществляются в регулируемых государством сферах, т.е. охрана труда, судебная деятельность, безопасность товаров, здравоохранение, экономические операции и т.д. Измерения, проводимые в рамках таких деятельностей, будут проходить как измерения в СЗМ. Если государству не интересна эта деятельность, то измерения будут не в СЗМ. Например, государству не интересны измерения производимые во время производства (в технологическом оборудовании), при большинстве научных исследованиях, при входном контроле, при обучении в учебных заведениях и т.д.

Чем примечательны измерения в СЗМ, а, соответственно, и СИ, используемые в таких измерениях? Тем, что они должны пройти через ряд регламентированных процедур, ТОЛЬКО ПОСЛЕ которых СИ может быть использовано в таких измерениях.

В измерениях, проводимых вне СЗМ, государство не вмешивается. Единственное, что регулятор говорит про СИ, используемых вне СЗМ, — они должны пройти такой же контроль как СИ в СЗМ или для них должна быть иным способом обеспечено единство измерений.

Визуализации сфер, выделяемых законом, можно представить в следующем виде:

Что за зеленая область внутри области СЗМ? Если измерения в СЗМ интересны государству, то измерения из Перечня областей в СЗМ, ну оооочень интересны государству. Причем государство настолько заинтересовано в данных измерениях, что не готово отдавать никому другому метрологический контроль СИ для них.

Перечень областей в СЗМ — это перечень таких измерений в СЗМ и СИ для них, которые должны пройти метрологический контроль только в виде поверки и только в Государственной метрологической службе (далее — ГМС). ГМС — это БелГИМ и иные юридические лица (как правило, ЦСМСы),  прислуживающие ему и благословленные Госстандартом на проведение государственного метрологического контроля.

Теперь перейдем к непосредственно самому метрологическому контролю.

Ниже представлена схема со всеми возможными путями проведения метрологического контроля с четким отнесением их к областям регулирования:

Какие измерения в фармацевтической отрасли относятся к СЗМ?

Данный вопрос весьма актуален, т.к. регулятор не особо удосужился пояснить шире значение и границы распространения пунктов списка СЗМ. Список СЗМ (не путать с Перечнем областей в СЗМ) приведен в статье 16 Закона. Но можно точно утверждать, что в фармацевтике применяются следующие позиции списка измерений:

обеспечение промышленной безопасности опасных производственных объектов, пожарной, ядерной и радиационной безопасности (СИ, используемые в системах пожарной безопасности);

проведение испытаний и осуществление контроля за соответствием продукции и сырья требованиям законодательства Республики Беларусь (любые СИ, используемые в контроле ГЛС, т.к. требование контроля каждой выпущенной серии в аккредитованных лабораториях с целью оценки ее соответствия нормативной документации прописано в законодательстве);

обеспечение охраны окружающей среды (СИ, контролирующие выбросы и отходы);

обеспечение охраны труда (манометры на сосудах под давлением; СИ, контролирующие уровни опасных соединений в воздухе и иные);

осуществление метрологического контроля (при внутреннем метрологическом контроле на предприятии).

Также можно точно сказать, что пункт:

обеспечение защиты жизни и охраны здоровья человека;

не имеет ничего общего с фармацевтикой, а говорит про измерения, проводимые в учреждениях здравоохранения при лечении (градусники, электрокардиографы, измерители артериального давления и т.п.) и в медицинских лабораториях (анализы тканей, жидкостей организма и т.д.).

Перейдем к непосредственно работам по метрологическому контролю.

Глава 3.1. Утверждение типа и метрологическая аттестация

Данная стадия проводится для тех СИ, для которых она не была проведена ранее.

После того как было решено, что техническое устройство или его часть все-таки является именно средством измерения и никак иначе, нужно его идентифицировать, как тип средства измерения, описать и определить его характеристики. Такие процедуры являются частью метрологического контроля и необходимы для получения разрешения на использование в СЗМ. Если СИ не будет использоваться при измерениях в СЗМ, то можно данную стадию пропустить.

Здесь есть два пути. Если ввозятся много СИ, их планируют постоянно поставлять, СИ являются типичными и распространенными, то, как правило, проводят утверждение типа. Если какое-нибудь предприятие закупает из-за границы уникальное или единичное СИ, которое не было ранее внесено в Реестр (не было ранее проведено утверждение типа), то для СИ можно провести только метрологическую аттестацию.

Утверждение типа является более основательной процедурой, во время которой не только устанавливаются метрологические характеристики, но и проверяется соответствие законодательству. После утверждения типа СИ вносится в Госреестр СИ и разрабатывается методика поверки. Утверждение типа узаконивает  все аналогичные СИ, которые будут произведены в период действия сертификата утверждения типа.

По результатам метрологической аттестации выдается аттестат и разрабатывается методика калибровки, по которой впоследствии проводится калибровка именно данного СИ. Как можно догадаться, метрологическая аттестация узаконивает только одну конкретную единицу оборудования.

Глава 3.2. Поверка

“Играют волны — ветер свищет,
И мачта гнется и скрипит…
Увы! БелГИМ простых путей не ищет
И от госповерки не бежит!”

Что такое поверка и в чем ее недостатки, что всё время говорят об отказе от нее?

Поверка — это такая процедура, во время которой проверяется (подтверждается) соответствие выдаваемых СИ значений тем требованиям, которые были определены как обязательные при утверждении типа. Как правило, это получается путем фиксирования единичного или пары значений, после чего они сравниваются с пределом и определяется входит ли в критерий или нет (больше-меньше). Также нужно заметить, что при утверждении типа устанавливаются такие допустимые метрологические характеристики, которые должны выполняться для всех произведенных СИ данной серии, а это явно весьма завышенные для большинства СИ показатели.

Минусы поверки примерно следующие:

  • не важно насколько хорош ваш прибор и насколько высокая у него точность — вы сможете его использовать только на тех метрологических характеристиках, которые были определены как допустимые при утверждении типа;
  • поверка оперирует понятием погрешности, которое является весьма сомнительным. Погрешность, во-первых, является точной (постоянной) величиной, т.е. не учитывает свойства случайных величин, во-вторых, из смысла погрешности выходит, что ее можно внести в полученный результат и получить истинное значение, что естественно невозможно.

Поверка бывает трех видов:

  • поверка, проводимая ГМС, или государственная поверка (госповерка);
  • поверка, проводимая иными аккредитованными субъектами, не входящими в ГМС;
  • поверка, проводимая не аккредитованными лицами.

ГМС имеют исключительное право на проведение поверки СИ для измерений из Перечня областей в СЗМ, т.к. Закон допускает для таких СИ только госповерку. Причем, с учетом того, что Перечень включает подавляющую часть СИ из СЗМ, получается, что государство имеет практически полную монополию на рынке услуг по метрологическому контролю. Хорошо ли это? Оправдано ли? Явно нет. Но как есть. Скорее всего с вступлением новой редакции закона монополия только усилится.

Также существует поверка, которая проводится просто аккредитованными субъектами, которым Госстандарт не включил в ГМС. Поверенные такими центрами СИ могут использоваться в СЗМ, но только если они не включены в Перечень областей.

Возможна поверка даже не аккредитованными метрологическими службами. Как это? Покупаете методику поверки в БелГИМе, и в соответствии с методикой и правилами поверки тестируете свое оборудование. Правда такая поверка допускает оборудование только к использованию вне СЗМ.

Глава 3.3. Калибровка

“Итак, она звалась калибровкой.
<…>
Сложна, долга и дорога,
Метрологами очень не любима,
Она в стране нашей родной
Казалась концепцией чужой.”

Калибровка в Беларуси — это, знаете, такая леди из мегаполиса, которая была вынуждена переехать жить в какие-нибудь Холопеничи. Она вроде бы из себя и идеальная, и все вроде бы в ней складно, но вот местные мамзели всё не хотят ее принимать, т.к. она какая-то сложная сильно и не вписывается со всеми своими взглядами в рамки понимания жизни местного населения.

В ходе калибровки, по определению, метрологические характеристики СИ устанавливаются. Причем устанавливаются с учетом определенной вероятности и потребностей заказчика (в любых точках, на любых интервалах).

Калибровка может проводится как после метрологической аттестации (по разработанной при аттестации методике), так и после утверждения типа (необходимо дополнительно разрабатывать методику, если в метрологической службе она отсутствует).

Калибровка, как и поверка, делится на те же виды: калибровка ГМС, калибровка иными аккредитованными метрологическими службами и калибровка не аккредитованными метрологическими службами. Но с точки зрения законодательства калибровка ГМС и калибровка иными аккредитованными лабораториями не различается, т.к. допускает калиброванные СИ (при условии прохождения метрологической аттестации или утверждения типа) только к измерениям в СЗМ, не входящих в Перечень областей. Калибровка не аккредитованными службами, как и калибровка СИ, не прошедших аттестацию или утверждение типа, допускает СИ к использованию только вне СЗМ.

Калибровка исключает все недостатки поверки, но вносит некоторые свои минусы:

  • для пользователя — слишком высокая стоимость по сравнению с поверкой, невозможность использования для измерений из Перечня областей;
  • для метролога так это мне нужно дополнительно в таблицу эксель числа вписывать, чтобы неопределенность посчитать, а при поверке я просто, что увидел, то и записал в протокол (обоснование увеличения стоимости калибровки в два раза по сравнению с поверкой), необходимость разработки методики калибровки (но, как правило, уже есть “рыбы” или даже готовые методики калибровки).

Глава 4. Иные способы ОЕИ

Данному виду метрологического контроля посвящено всего пару строк в Законе, от чего его можно даже не заметить:

Средства измерений, применяемые вне сферы законодательной метрологии, могут подвергаться поверке или калибровке либо в отношении этих средств измерений могут применяться иные способы обеспечения единства измерений, определенные юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или иным физическим лицом, применяющими эти средства измерений.

Этот абзац говорит о двух вещах:

  • если СИ, используемые вне СЗМ, не проходят поверку или калибровку, то они должны быть все равно хоть как-то протестированы, а не оставлены без контроля;
  • вы сами решаете каким образом будете проводить метрологический контроль СИ, используемых вне СЗМ и ответственность за выбранные методы также несете сами.

Этими иными способами может быть всё что угодно, любые подходы, которые вы сможете обосновать как адекватные для проверки СИ. Хотите называть это квалификация, как в GxP, — ок. Хотите метрологическим подтверждением пригодности, как в iso 10012, тоже сойдет. Периодическая проверка или верификация (OIML, iso/iec 17025), тоже пойдет. Хотите калибровкой… ну тут вряд ли, может возникнуть неверное трактование в свете одинаковых терминов с законодательством, лучше не испытывать судьбу.

Вот именно с этим видом ОЕИ связаны ошибки перевода GMP на русский в нескольких странах. Так белорусское GMP, в одном из разделов говорит следующее:

ТКП 030-2017 (33050):

3.41 Калибровка и поверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должна проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами. Необходимо оформлять и сохранять записи таких испытаний.

Что в оригинале звучит как:

Chapter 3 GMP EU:

Measuring, weighing, recording and control equipment should be calibrated and checked at defined intervals by appropriate methods. Adequate records of such tests should be maintained

Причины как всегда в попытке натянуть чужое законодательство на свое, не особо разбираясь в своем и не пытаясь разобраться в возможных последствиях от этого. Поверка в законодательстве ЕС отсутствует, соответственно, и упоминания ее не могло быть в GMP EU. Калибровка носит условно тот же смысл и может переводиться дословно. Checked явно не является поверкой, а, как уже понятно из вышесказанного, является именно теми иными способами ОЕИ.

Подводя итог можно сказать, что наиболее логичным был бы следующий примерный вариант:

Калибровка, поверка или иные способы проверки метрологических характеристик весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должны проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами. Необходимо оформлять и сохранять записи таких испытаний.

Но пока as is. Подробнее данный вопрос будет рассмотрен во второй части данной повести.

Глава 5. Заключение

Если без шуток, то, все же, законодательство по ОЕИ в Беларуси на весьма высоком уровне по сравнению с другими странами ЕАЭС.

Но…

Государственная монополия на предоставление услуг метрологического контроля, слишком широкое государственное регулирование в области ОЕИ, намеренное предоставление калибровки на невыгодных условиях, отсутствие намеков на отказ от массовой поверки (тем более госповерки) предельно сильно тормозят развитие промышленности в стране. Последствиями такого регулирования являются:

  • низкий уровень и сервис предоставления услуг по метрологическому контролю у ГМС;
  • создается ситуация, что метрологический контроль в таком виде больше нужен государству, чем предприятиям;
  • законодательные ограничения использования СИ из-за утвержденной погрешности при утверждении типа и последующей поверке;
  • необходимость иметь по несколько комплектов оборудования;
  • самостоятельный переконтроль службами предприятия после государственного метрологического контроля, т.к. регулятор не учитывает в своих методиках поверки специфические требования промышленности и отдельных производителей (по сути, дублирование работы и дополнительные затраты);
  • дополнительные технические барьеры в торговле оборудованием.

И в настоящей статье я еще не касался вопросов так называемого “признания” результатов метрологического контроля, которое таковым называется весьма условно, т.к. время на проведение процедуры признания и экономические затраты, делают ее абсолютно бесполезной для пользователей СИ в большинстве случаев.

При всём авторитаризме законодательства по ОЕИ, регулятор оставил весьма много пробелов в праве. Но это уже совсем другая история. Об этом поговорим в Части 3 повести.

“Жди Закон “Об ОЕИ”, и его введут.
Только очень жди…”

Занавес.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 655
Поделитесь с коллегами:

Оставьте комментарий