Михаил Емельянов
Хотелось бы сказать пару слов о постоянной путанице при использовании понятия “Вид валидации”. Не скрою, сам частенько писал типа “повторная реквалификация объекта”. В скромных целях донести до сознания начинающих валидаторов сию темную тайну, родился этот небольшой материал.
В приложении 15 действующих в России ПНПП установлены основные виды валидации:
Я часто задаюсь вопросом: Что есть отдел главного метролога?
Это список всех СИ завода и договор. Это тяжелейший труд наших доблестных метрологов по переноске СИ в местное отделение ЦСМ, ксерокопирование свидетельства о поверке (и, если повезет с ЦСМ – протокол калибровки), тщательное этикетирование. Самые отважные из них за ручку сопровождают госповерителя по лабиринтам чистых помещений, чтоб на месте быть соучастником таинственной госповерки…
Итак, что такое Фармацевтическая система качества (ФСК) и как ее затачивают грамотные перцы?
На смену разным понятиям «система обеспечения качества, «система управления качеством, «система менеджмента качества» (есть, наверное, еще и другие название «систем») пришла одна – ФСК. Что это дает? Один геморрой, как всегда. Теперь надо пересматривать всю документацию в соответствии с новым словарем Правил.
Поделюсь небольшим личным опытом по квалификации системы воздухоподготовки для чистых помещений.
Вводная: имеется комплекс чистых помещений асептического производства – классы чистоты В, С и D. Помещения и воздухотехника собраны и запущены миассовскими умельцами.
1. Выполнена инвентаризация проектной документации. По ее итогу выяснено – рабочая не соответствует исполнительной (изменения в проект не документировались и не сопровождались контролем изменений). Концепт-проект отсутствует. Исполнительная не соответствует факту (в т.ч. таблица воздушных балансов после приемо-сдаточных испытаний не соответствует рабочей документации).
Мы критически приблизились к развязке. Надеваем беруши и продуваем все точки в каждом помещении. Ибо нам совсем не хочется расстаться со своими игрушками из-за недоделанных строителей. Но это чуть погодя, а сейчас мы готовим план генерального наступления.
Итак, чем мы располагаем?