Виды валидации

Хотелось бы сказать пару слов о постоянной путанице при использовании понятия “Вид валидации”. Не скрою, сам частенько писал типа “повторная реквалификация объекта”. В скромных целях донести до сознания начинающих валидаторов сию темную тайну, родился этот небольшой материал.

В приложении 15 действующих в России ПНПП установлены основные виды валидации:

  • Перспективная
  • Сопутствующая
  • Ретроспективная
  • Повторная валидация.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Мысли об инженерах-метрологах

Я часто задаюсь вопросом: Что есть отдел главного метролога?

Это список всех СИ завода и договор. Это тяжелейший труд наших доблестных метрологов по переноске СИ в местное отделение ЦСМ, ксерокопирование свидетельства о поверке (и, если повезет с ЦСМ – протокол калибровки), тщательное этикетирование. Самые отважные из них за ручку сопровождают госповерителя по лабиринтам чистых помещений, чтоб на месте быть соучастником таинственной госповерки…

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Итак, ФСК!

Имеется ли на вашем предприятии документально оформленная ФСК в руководстве по качеству?

Итак, что такое Фармацевтическая система качества (ФСК) и как ее затачивают грамотные перцы?

На смену разным понятиям «система обеспечения качества, «система управления качеством, «система менеджмента качества» (есть, наверное, еще и другие название «систем») пришла одна – ФСК. Что это дает? Один геморрой, как всегда. Теперь надо пересматривать всю документацию в соответствии с новым словарем Правил.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Квалификация системы воздухоподготовки чистых помещений

Поделюсь небольшим личным опытом по квалификации системы воздухоподготовки для чистых помещений.

Вводная: имеется комплекс чистых помещений асептического производства – классы чистоты В, С и D. Помещения и воздухотехника собраны и запущены миассовскими умельцами.

1. Выполнена инвентаризация проектной документации. По ее итогу выяснено – рабочая не соответствует исполнительной (изменения в проект не документировались и не сопровождались контролем изменений). Концепт-проект отсутствует. Исполнительная не соответствует факту (в т.ч. таблица воздушных балансов после приемо-сдаточных испытаний не соответствует рабочей документации).

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Квалификация сжатого воздуха. Часть 3. PQ

Мы критически приблизились к развязке. Надеваем беруши и продуваем все точки в каждом помещении. Ибо нам совсем не хочется расстаться со своими игрушками из-за недоделанных строителей. Но это чуть погодя, а сейчас мы готовим план генерального наступления.

Часть 3. PQ

Итак, чем мы располагаем?

  • Матчасть (см. предыдущую запись) в наличии.
  • Людские ресуры (см. предыдущую запись) имеются.
  • Временные ресурсы – 1,5 месяца.
  • Потребители обещали работать. Имеется в виду, что в эти 1,5 месяца производство обещало что-то делать.
  • Но немного – персонал не обучен.

    Читать далее →

Поделитесь с коллегами: