Итак, ФСК!

Имеется ли на вашем предприятии документально оформленная ФСК в руководстве по качеству?

Итак, что такое Фармацевтическая система качества (ФСК) и как ее затачивают грамотные перцы?

На смену разным понятиям «система обеспечения качества, «система управления качеством, «система менеджмента качества» (есть, наверное, еще и другие название «систем») пришла одна – ФСК. Что это дает? Один геморрой, как всегда. Теперь надо пересматривать всю документацию в соответствии с новым словарем Правил.

Хорошо, с актуализацией закончили. Займемся делом. Оказывается, ФСК должна соответствовать объему и сложности деятельности производителя. Иными словами, ФСК не должна быть гигантской, если предприятие состоит из 10 человек и производственный процесс простой. То, что наоборот, сами предположите.

Руководство, которое сбежало от принципов ISO, внезапно ощутили досаду и засаду – теперь и в гээмпях они тоже «должны быть локомотивом качества». Я бы сказал, что это очень приятное нововведение. Прямо отыгрыш какой-то за прошлые года. И это еще не все из приятного: ФСК для производства лекарственных средств должна еще много чего гарантировать. Я копировать не буду – все и так знают где прочитать (а умные уже прочитали). Тут я чуть на стол не залез станцевать. Обязали высшее руководство понимать, внимать, оценивать функционирование и развивать качество!!! Бывает, конечно, оно еще и не догадывается об этом (а так до сих и происходит на местах), но ужо вот-вот паленым запахнет! Ну, или кровью – кому чем больше нравится. Наши читатели знают, что еще чуть-чуть (правительство лениво махнет рукой) и появится загадочный инспекторат. Замашут они шашками 1 червеня-месяца, то-то будет что-то.

Эмоции не должны мешать инспекторам работать, так что оставим их (посмотрим перед НГ 2016 сводные результаты их работы). Вернемся к нашим альдебаранам… к ФСК то есть. Развернем теперь вторую часть первого предложения. Правилами предусмотрено наличие ценнейшего манускрипта «руководство по качеству», который должен неким образом описывать саму систему и ответственность руководства. Как мы уже поняли (если не поняли, то и ладно – приглашайте – попилим бюджет), ФСК должна предусматривать все протекающие на предприятии процессы, имеющие отношение к эфемерному понятию «качество лекарственного средства». Попробуем обозначить это необъятное «нечто» на примере стандартного (общерасейского фармапредприятия) производства ГЛФ: есть службы количества и качества, гильдия золотых слесарей, отдел по неработе с персоналом, клады (не опечатка), снабжение и продажи (этих оставим как они есть).

Элементы ФСК на примере вышеприведенной структуры:

  1. Управление рисками,
  2. Управление документацией,
  3. ОКП
  4. Управление изменениями,
  5. Управление отклонениями,
  6. Управление корректирующими и предупреждающими действиями,
  7. Аутсорсинг (оценка поставщиков услуг, консультатнтов),
  8. Оценка поставщиков,
  9. Самоинспекция
  10. Претензии и отзыв продукции
  11. Валидация
  12. Производством
  13. Контроль качества
  14. Инфраструктура
  15. Управление персоналом (медосмотр, обучение, гигиена)
  16. Логистика
  17.  Анализ ФСК со стороны руководства

Используя процессный подход можно сгруппировать пункты с 1 по 11 в один блок «Управление ФСК». Пункты с 12 по 17 будем считать самостоятельными процессами. Далее на помощь нам приходит ISO 9001. У каждого процесса должен быть владелец, полномочия, инфраструктура; его процесс должен быть описан и должны быть разработаны соответствующие формы записей. Должен быть описан принцип реализации мониторинга эффективности каждого процесса (цикл PDCA).

Позволю себе сделать ремарку: подпроцесс валидация в процессе «Управление ФСК» является кроссплатформенным горизонтально направленным.

Можете оформить руководство по качеству, основываясь на рекомендациях ISO, но, очень сложно сформулировать элементы ФСК на этой нечеткой основе. Путь этот настолько творческий, насколько тернист и темен (в силу нашей природной дремучести и неевропейскости).

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Просмотров: 482
Поделитесь с коллегами:

3 комментария к “Итак, ФСК!”

  1. Уважаемый автор, а Вас не смущает группирование пп. 1-11 при «использовании процессного подхода»?

    Ответить
    • Почему оно должно меня смущать? Могут быть глобальные процессы и в них подпроцессы.

      Это как у Паркинсона комитеты и подкомитеты. Та же фигня.

      Ответить
  2. Конечно есть Руководству по качеству в соответствии с GMP!
    На тех предприятиях, где нет и не было системы — дополнительная головная боль для ответственного за «обеспечение качества».
    На предприятиях, где система есть и эффективно работает — неделя-полторы работы и документ скомпилирован из актуальных СОПов.

    Ответить

Оставьте комментарий