PQ/PV, валидации очистки и стерилизации лиофилизаторов

Предлагаю тему к обсуждению – проведение PQ/PV, валидации очистки и стерилизации лиофилизаторов.

PQ в этом случае можно совместить с PV. Плюс параллельно отвалидировать CIP и SIP лиофилки.

Исходная информация есть в стандартах ИСО по асептическому производству и приложении 15 к ДжиЭмПям, потому предлагаю не отвлекаться.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Валидация процесса очистки

В продолжении поднятой ранее автором Кирилчегом, решил написать о неких сдвигах по данной проблеме.

Нам удалось немного:

  1. Произвести теоретические расчеты МАСО и определение критических случаев
  2. Отвалидировать методы контроля (СФ вне конкуренции)
  3. Исследовать экстракцию с тампона, снятие тампоном эталонного загрязнения с поверхности.
  4. Разработать приемы для стандартизации процесса очистки
  5. Произвести масштабирование на очистке помещения грануляции после Пиразинамида. Тут удалось снизить временные издержки на простой оборудования при очистке до 11 часов (1 смена). Директор по производству рад, аппаратчики вздыхают 🙂 .
  6. Дать рекомендации производству и запрос на внесение изменений в инструкции по очистке оборудования, контактирующего с продуктом

    Читать далее →

Поделитесь с коллегами: