ISO головного мозга

Да, доктор. Я знаю, что после выхода этого манифеста я буду предан анафеме сообществом специалистов по качеству. Я буду декапитирован как еретик и изменник. Буду распят на стопках руководств по качеству, пропущен через шредер для бумаг и сожжен вместе с документацией, утратившей силу.

Но вы меня не остановите. Меня никто не остановит. Манифест увидит свет. Это того стоит. Мне кажется… Мне кажется, что еще возможна ремиссия. Еще есть надежда. Ну скажите, доктор? Что же вы молчите? Зачем вы на меня это надели? Зачем вы мне это вводите???

Читать далее →ISO головного мозга

Поделитесь с коллегами:

GMP-сказания о братьях наших меньших

GMP-сказания о братьях наших меньших

В легкой и непринужденной форме Michael H. Anisfeld рассказывает о различных курьезных ситуациях, с которыми ему довелось столкнуться в ходе своей профессиональной работы аудитором по GMP. Эта подборка посвящена братьям нашим меньшим (животным) и содержит довольно любопытные истории 😉

Читать далее →GMP-сказания о братьях наших меньших

Поделитесь с коллегами:

В вопросах качества не место «компромиссам»

{cтатья ранее печаталась на другом ресурсе, но мне, как её автору, во-первых, не возбраняется продублировать её здесь, а во-вторых, интересна потенциальная обратная связь/критика/отзывы, что возможно в рамках нашего сообщества, но затруднительно в рамках традиционного формата журнала}

Зачастую на постсоветском пространстве восприятие правил и практик GхP, не взирая на формально-официальный курс на всестороннее их внедрение и обязательность следования им, тесно перемежевывается со скептицизмом и неверием в их состоятельность. Аргументы приводятся самые различные – от дороговизны их внедрения до прямого сомнения в их эффективности. Часто доводится слышать реплики, мол, в наших условиях это работать не будет или чрезмерное увлечение документированием каждого шага является «избыточным». Попробуем разобраться, что стоит за такими высказываниями. Почему GхP является нередко броской аббревиатурой без наполнения реальным смыслом?

Читать далее →В вопросах качества не место «компромиссам»

Поделитесь с коллегами:

Итак, ФСК!

Имеется ли на вашем предприятии документально оформленная ФСК в руководстве по качеству?

Итак, что такое Фармацевтическая система качества (ФСК) и как ее затачивают грамотные перцы?

На смену разным понятиям «система обеспечения качества, «система управления качеством, «система менеджмента качества» (есть, наверное, еще и другие название «систем») пришла одна – ФСК. Что это дает? Один геморрой, как всегда. Теперь надо пересматривать всю документацию в соответствии с новым словарем Правил.

Читать далее →Итак, ФСК!

Поделитесь с коллегами:

Четыре аудита и одно увольнение

По мотивам «Четыре свадьбы и одни похороны»

После предыдущего поста смысла и желания писать что-либо про работу не было. А если желание и появлялось, то не было времени. Тем не менее можно кратко поведать как прошел год работы на этом предприятии.

Первое с чего начинает любой специалист по валидации на любом предприятии это написание ВМП (Валидационного мастер плана). Первый ВМП нами писался для того, что бы произвести впечатление на коллег и собственника. Целых 80 страниц всякой мути. К первому аудиту ISO я удалил из него все схемы, которые трудно было печатать.

Читать далее →Четыре аудита и одно увольнение

Поделитесь с коллегами: