В заголовок вроде бы как вынесена крамола. Но при ближайшем рассмотрении выяснится (и очень быстро при этом), что не совсем. Многочисленные семинары говорят нам «по инерции» (вызванной традиционным квалификационным подходом), мол, на стадии IQ мы проверим монтаж, на стадии OQ мы прощёлкаем такие-то кнопки/функции и т.п. Причем семинары достаточно высокопоставленные! ECA в солнечной Германии, британские CVS, FAVEA, в Руководстве ГИЛС и НП «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем» также предложено разбиение на эти фазы. Но есть пару «но» ?
ISO
GMP-сказания о братьях наших меньших
В легкой и непринужденной форме Michael H. Anisfeld рассказывает о различных курьезных ситуациях, с которыми ему довелось столкнуться в ходе своей профессиональной работы аудитором по GMP. Эта подборка посвящена братьям нашим меньшим (животным) и содержит довольно любопытные истории 😉
В вопросах качества не место “компромиссам”
Зачастую на постсоветском пространстве восприятие правил и практик GхP, не взирая на формально-официальный курс на всестороннее их внедрение и обязательность следования им, тесно перемежевывается со скептицизмом и неверием в их состоятельность. Аргументы приводятся самые различные – от дороговизны их внедрения до прямого сомнения в их эффективности. Часто доводится слышать реплики, мол, в наших условиях это работать не будет или чрезмерное увлечение документированием каждого шага является «избыточным». Попробуем разобраться, что стоит за такими высказываниями. Почему GхP является нередко броской аббревиатурой без наполнения реальным смыслом?
Итак, ФСК!
Имеется ли на вашем предприятии документально оформленная ФСК в руководстве по качеству?
Итак, что такое Фармацевтическая система качества (ФСК) и как ее затачивают грамотные перцы?
На смену разным понятиям «система обеспечения качества, «система управления качеством, «система менеджмента качества» (есть, наверное, еще и другие название «систем») пришла одна – ФСК. Что это дает? Один геморрой, как всегда. Теперь надо пересматривать всю документацию в соответствии с новым словарем Правил.
Четыре аудита и одно увольнение
По мотивам «Четыре свадьбы и одни похороны»
После предыдущего поста смысла и желания писать что-либо про работу не было. А если желание и появлялось, то не было времени. Тем не менее можно кратко поведать как прошел год работы на этом предприятии.
Первое с чего начинает любой специалист по валидации на любом предприятии это написание ВМП (Валидационного мастер плана). Первый ВМП нами писался для того, что бы произвести впечатление на коллег и собственника. Целых 80 страниц всякой мути. К первому аудиту ISO я удалил из него все схемы, которые трудно было печатать.